甲磺酸侖伐替尼膠囊

甲磺酸侖伐替尼膠囊

復(fù)方氟尿嘧啶口服溶液

甲磺酸侖伐替尼。

復(fù)方制劑，其組成為每10ml內(nèi)含氟脲嘧啶 40mg

Patheon Inc.

深圳三順制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20180052

國藥準(zhǔn)字H44024172

適用于既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者。本品關(guān)鍵研究排除了可接受局部治療的肝細(xì)胞癌患者，此類患者尚無可用的研究數(shù)據(jù)。

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

推薦劑量：對于體重＜60kg的患者，本品推薦日劑量為8mg（2粒4mg膠囊），每...

口服。一個(gè)療程總量按氟脲嘧啶計(jì)算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個(gè)療程60天，一個(gè)療程結(jié)束后休息1～2周，繼續(xù)第二療程。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴(yán)重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細(xì)胞減少常見（大多在療程開始后，2～3周內(nèi)達(dá)最低點(diǎn)，約在3～4周后恢復(fù)正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟(jì)失調(diào)等。 2．長期應(yīng)用可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)毒性及骨髓抑制。 3．偶見用藥后心肌缺血，可出現(xiàn)心絞痛和心電圖的變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

適用于既往未接受過全身系統(tǒng)治療的不可切除的肝細(xì)胞癌患者。本品關(guān)鍵研究排除了可接受局部治療的肝細(xì)胞癌患者，此類患者尚無可用的研究數(shù)據(jù)。

用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

高血壓：侖伐替尼治療患者中已有高血壓的報(bào)告，該事件通常發(fā)生在治療早期。在接受侖伐替尼治療之前，血壓（BP）應(yīng)得到良好控制。如果已知患者患高血壓，則應(yīng)在侖伐替尼治療之前接受穩(wěn)定劑量的降壓治療至少1周。已有高血壓控制不良的嚴(yán)重并發(fā)癥（包括主動(dòng)脈夾層）的報(bào)告。早期檢出高血壓并予以有效管理對減少侖伐替尼給藥暫停和減量很重要。血壓升高確診后，應(yīng)盡快開始降壓藥治療。在樂衛(wèi)瑪(甲磺酸侖伐替尼膠囊)治療1周后應(yīng)監(jiān)測血壓，之后兩個(gè)月內(nèi)每2周監(jiān)測一次，其后每月監(jiān)測一次。應(yīng)根據(jù)患者的臨床狀況個(gè)性化選擇降壓治療方案，并遵循標(biāo)準(zhǔn)治療。對于既往血壓正常的患者應(yīng)當(dāng)在觀察到血壓升高時(shí)開始使用一種降壓藥進(jìn)行單藥治療。對于已經(jīng)接受降壓藥治療的患者，如果適當(dāng)，可以增加當(dāng)前藥物的劑量，或者加入一種或幾種不同類型的降壓藥。必要時(shí)，按表7中的建議管理高血壓。表7（詳見說明書）高血壓管理推薦。蛋白尿：侖伐替尼治療患者中已有蛋白尿的報(bào)告，該事件通常發(fā)生在治療早期（參見

1.服用時(shí)不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應(yīng)減少。 3．如發(fā)生經(jīng)證實(shí)的心血管反應(yīng)（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險(xiǎn)。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。 6．服用2個(gè)療程后進(jìn)行復(fù)查一次。