鹽酸西替利嗪

鹽酸西替利嗪

(可威)磷酸奧司他韋顆粒

本品主要成份為鹽酸西替利嗪。

本品主要成份為磷酸奧司他韋。

浙江浙北藥業(yè)有限公司

宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20000299

國藥準(zhǔn)字H20093721

本品用于季節(jié)性或常年新型過敏性鼻炎、由過敏原引起的蕁麻疹和皮膚瘙癢。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

本品不同劑型、不同規(guī)格的用法用量可能存在差異，請閱讀具體藥物說明書使用，或遵醫(yī)囑。 鹽酸西替利嗪口腔崩解片： 1、推薦成年人及2歲以上兒童使用。口服。不用水即可在口腔內(nèi)崩解，然后咽下。 2、成年人或6歲以上兒童：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg，一次口服。若患者對本品較為敏感，可每日早、晚各服一次，每次5mg。 3、2-6歲的兒童：5mg/次，每日一次。 4、老年患者：腎功能正常的老年患者，參照成人推薦劑量。腎功能損害的老年患者，參見腎功能不全患者推薦劑量。 5、腎功能損害的患者：中度至重度腎功能損害患者，給藥間隔應(yīng)根據(jù)腎功能個體化。請采用下列公式和圖表，參考病人的血清肌酐（mg/dl）計算：肌酐清除率=[140-年齡（歲）]體重（kg）x（0.85女性患者系數(shù)）/72x血清肌酐（mg/dl）。 對于成年腎功能損害患者劑量調(diào)整： （1）腎功能正常，肌酐清除率≥80ml/min，每日一次，每次10mg。 （2）輕度腎功能不全，肌酐清除率50-79ml/min，每日一次，每次10mg。 （3）中度腎功能不全，肌酐清除率30-49ml/min，每日一次，每次5mg。 （4）嚴(yán)重腎功能不全，肌酐清除率＜30ml/min，每次5mg，隔日一次。 （5）腎病晚期-采用透析療法的患者，肌酐清除率＜10ml/min，禁用。 對于腎功能損害的兒童患者，劑量的調(diào)整還需要考慮兒童的肌酐清除率和體重。 6、肝功能損害的患者：肝功能正常的患者，無需調(diào)整給藥劑量。 鹽酸西替利嗪口服溶液： 1、6歲及6歲以上兒童：在大多數(shù)情況下，推薦劑量為每日10mg（10ml），一次口服。若患者對不良反應(yīng)較為敏感，可每日早晚各服一次，每次5mg（5ml）。 2、2-5歲的兒童：5mg（5ml）/次，每日一次；或2.5mg（2.5ml）/次，每日兩次。 3、6個月-未滿2歲兒童：早上和晚上各服用2.5mg（2.5ml）。 4、肝、腎功能損害患者的劑量調(diào)整：12歲以上（含12歲）的腎功能降低（肌酐清除率為11-31ml/min）患者、血液透析患者（肌酐清除率小于7ml/min）和肝功能損害患者，推薦劑量為5mg、每日一次。肝或腎功能損害的6-11歲兒童患者應(yīng)使用較低的推薦劑量。因難以準(zhǔn)確服用2.5mg以下劑量，并且缺乏6歲以下肝或腎功能損害的兒童患者的藥代動力學(xué)及安全性信息，因此不推薦在6歲以下肝或腎功能損害的兒童患者中使用鹽酸西替利嗪。 鹽酸西替利嗪膠囊、鹽酸西替利嗪分散片： 1、口服，成人或12歲以上兒童，每次10mg，一日一次或遵醫(yī)囑。如出現(xiàn)不良反應(yīng)，可改為早晚各5mg。 2、6歲-11歲兒童，根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度不同，推薦起始劑量為5mg或10mg，每日一次。 3、2歲-5歲兒童推薦起始劑量為2.5mg，每日一次，最大劑量可增至5mg，每日一次或2.5mg每12小時一次。 鹽酸西替利嗪糖漿、鹽酸西替利嗪滴劑： 1、口服。 2、成人或12歲以上兒童：每次10ml，一天一次，或遵醫(yī)囑。若出現(xiàn)不良反應(yīng)，可改在早晚各一次，每次5ml。 3、6-11歲兒童：根據(jù)癥狀的嚴(yán)重程度不同，推薦起始劑量為5ml，每日一次，或遵醫(yī)囑。 4、2-5歲兒童：推薦起始劑量為2.5ml，每日一次，或遵醫(yī)囑。 鹽酸西替利嗪片： 口服。推薦成人和2歲以上兒童使用。 1、成人：一次1片，可于晚餐時用少量液體送服，若對不良反應(yīng)敏感，可每日早晚各1次，一次半片。 2、6-12歲兒童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。 3、2-6歲兒童：一次半片，一日1次；或一次1/4片，一日2次。

本品用溫開水完全溶解后口服。磷酸奧司他韋可以與食物同服或分開服用。但對一些病人，進食同時服藥可提高藥物的耐受性。流感的治療 在流感癥狀開始的第一天或第二天(理想狀態(tài)為36小時內(nèi))就應(yīng)開始治療。劑量指導(dǎo) 成人和青少年磷酸奧司他韋在成人和13歲以上青少年的推薦口服劑量是每次75毫克，每日2次，共5天。其余詳見說明書。

1、禁用于對本品的任何成分或羥嗪類藥物過敏者。 2、禁用于嚴(yán)重腎功能損害的患者（肌酐清除率小于10mg/min）。

臨床研究經(jīng)驗成人治療試驗在成人流感治療的皿期臨床試驗中，共有1887名患者參加試驗，分別接受安慰劑、75毫克磷酸奧司他韋和150毫克磷酸奧司他韋治療，報告的不良事件中發(fā)生率最高的是惡心和嘔吐。癥狀是一過性的，常在第一次服藥時發(fā)生。絕大多數(shù)的情況下沒有導(dǎo)致患者停用研究藥物。在推薦劑量下，即75毫克，每日2次，有3例患者由于惡心中途退出試驗，另有3名患者因為嘔吐中途退出試驗。在成人m期臨床試驗中，-些不良事件的發(fā)生率在磷酸奧司他韋組比安慰劑組高。發(fā)生率ge；1%的不良事件如表1所示。這些數(shù)據(jù)總結(jié)了健康的年輕人和高?；颊?指流感并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險高的人群，例如年老患者、患有慢性心臟病或者呼吸道疾病的患者)。無論是否與藥物有關(guān)，磷酸奧司他韋組比安慰劑組發(fā)生率高的不良反應(yīng)包括惡心、嘔吐、支氣管炎、失眠和頭暈。表1：奧司他韋75毫克、每日2次治療自然獲得性流感時發(fā)生率ge；1%不良事件總結(jié)。詳見說明書。包括了流感治療試驗中服用奧司他韋75毫克、每日2次的患者中所有發(fā)生率ge；1%的不良事件。總的來看，高?；颊咧胁涣挤磻?yīng)的發(fā)生率與健康成年人的發(fā)生率相似。流感預(yù)防的試驗總共3434人參加了m期流感預(yù)防的

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 對大鼠和家免進行的動物生殖研究中，沒有觀察到藥物具有致畸性。在3項大鼠分娩前后的研究中給予母鼠中毒劑量的磷酸奧司他韋，有2項研究出現(xiàn)未斷奶幼鼠的生長遲滯，產(chǎn)程也延長。在對大鼠進行的生育和生殖毒性研究中，所采用奧司他韋的劑量沒有對大鼠生育能力產(chǎn)生影響。大鼠和家兔的胚胎所接受的藥物暴露量約為母鼠、母免的15-20%。對于妊娠婦女服用磷酸奧司他韋治療目前尚無足夠的數(shù)據(jù)，因此不可能評價磷酸奧司他韋導(dǎo)致胎兒畸形或胎兒毒副反應(yīng)的潛在可能性。因此只有在預(yù)期利益大于潛在危險時妊娠婦女才可服用磷酸奧司他韋。哺乳對哺乳期大鼠，奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物(奧司他韋羧酸鹽)可從乳汁中分泌。目前尚不知奧司他韋和其活性代謝產(chǎn)物會不會從人乳中分泌。由動物試驗數(shù)據(jù)初步推斷，估算人乳中每日約有0.01毫克奧司他韋，0.3毫克活性代謝產(chǎn)物。因此只有在對哺乳母親的預(yù)期利益大于對嬰兒的潛在危險時才可服用磷酸奧司他韋。兒童用藥：用藥劑量參見【用法用量】。磷酸奧司他韋對1歲以下兒童的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于老年患者治療和預(yù)防時劑量不需要調(diào)整(見【藥代動力學(xué)】)。

本品用于季節(jié)性或常年新型過敏性鼻炎、由過敏原引起的蕁麻疹和皮膚瘙癢。

1.用于成人和1歲及1歲以上兒童的甲型和乙型流感治療(磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多)。2.用于成人和13歲及13歲以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

偶有報告患者有輕微和短暫的不良反應(yīng)，如頭痛、頭暈、嗜睡、激動不安、口干、腹部不適。偶有天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高。罕有報道過敏反應(yīng)。

1、酒后避免使用：在治療劑量下，本品不含強化酒精作用（血液酒精濃度每公升0.8g），但是必小心。 2、司機，操作機器或高空作業(yè)人員慎用：對健康志愿者的試驗表明，每日服用20或25mg本品可能影響人的機敏性和反應(yīng)時間，少數(shù)情況下服用10mg本品會導(dǎo)致機敏性降低。

1.自磷酸奧司他韋上市后，陸續(xù)收到流感患者使用磷酸奧司他韋治療發(fā)生自我傷害和譫妄事件的報告，大部分報告來自日本，主要是兒科患者，但磷酸奧司他韋與這些事件的相關(guān)性還不清楚。在使用該藥物治療期間，應(yīng)該對患者的自我傷害和譫妄事件等異常行為進行密切監(jiān)測。 2.尚無證據(jù)顯示磷酸奧司他韋對甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效。 3.奧司他韋對1歲以下兒童治療流感的安全性和有效性尚未確定。 4.奧司他韋對13歲以下兒童預(yù)防流感的安全性和有效性尚末確定。 5.在健康狀況差或不穩(wěn)定必須入院的患者中奧司他韋的安全性和有效性尚無資料。 6.在免疫抑制的患者中奧司他韋治療和預(yù)防流感的安全性和有效性尚不確定。 7.在合并有慢性心臟或/和呼吸道疾病的患者中奧司他韋治療流感的有效性尚不確定。這些人群中治療組和安慰劑組觀察到的并發(fā)癥發(fā)生率無差別。 8.磷酸奧司他韋不能取代流感疫苗。磷酸奧司他韋的使用不應(yīng)影響每年接種流感疫苗。磷酸奧司他韋對流感的預(yù)防作用僅在用藥時才具有。只有在可靠的流行病學(xué)資料顯示社區(qū)出現(xiàn)了流感病毒感染后才考慮使用磷酸奧司他韋治療和預(yù)防流感。 9.對肌酐清除率在10-30毫升/分鐘的患