糠酸莫米松鼻噴霧劑

糠酸莫米松鼻噴霧劑

頭孢泊肟酯膠囊

本品主要成份為：糠酸莫米松；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

本品主要成份為頭孢泊肟酯。

Schering-Plough Labo N.V.

浙江亞太藥業(yè)股份有限公司

注冊(cè)證號(hào)H20140100

國藥準(zhǔn)字H20133374

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對(duì)于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

季節(jié)過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動(dòng)，直至看到均勻的噴霧，然后鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米松混懸液100mg，內(nèi)含糠酸莫米松一水合物，相當(dāng)于糠酸莫米松50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以后應(yīng)用時(shí)應(yīng)重新啟動(dòng)。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用于預(yù)防和治療的常用推薦量為每側(cè)鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，癥狀被控制后，劑量可減至每側(cè)鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果癥狀未被有效控制，可增劑量至每側(cè)鼻孔4噴(總量400μg

本品的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)不受年齡的影響，但腎功能不全的患者的分布有所改變，消除半衰期延長1.5至2小時(shí)，血漿的清除率和腎清除率減少，因此中至重度腎功能不全的患者（肌酸酐清除率1.口服，飯后服用。成人常用量為每次100毫克（效價(jià)），每天2次。使用中，可根據(jù)隨年齡及癥狀適宜增減，對(duì)于重癥或效果不佳者，可增加用量，每次200毫克（效價(jià)）每天2次服用。 2.本品使用中應(yīng)注意下列問題： (1)嚴(yán)重腎損害患者，應(yīng)適當(dāng)調(diào)節(jié)給藥量和給藥間隔等，慎重用藥。 (2)使用本藥時(shí)，原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性且用藥應(yīng)限于治療疾病必要的最短期間（防止出現(xiàn)耐藥菌等）。

1.季節(jié)過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報(bào)道與本品有關(guān)的局部不良反應(yīng)(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應(yīng)常見于使用皮質(zhì)激素類鼻噴霧劑時(shí)。2.鼻出血一般具有自限性，同時(shí)程度較輕，與安慰劑(5%)相比發(fā)生率較高，但與陽性對(duì)照的皮質(zhì)激素(15%)相比發(fā)生率接近或較低，其他反應(yīng)均與安慰劑相當(dāng)。3.在小兒患者中，不良反應(yīng)如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當(dāng)。鼻腔吸入糠酸莫米松一水合物很少發(fā)生即刻過敏反應(yīng)，極少有過敏和血管性水腫的報(bào)道。罕有味覺及嗅覺干擾的報(bào)道。

1.對(duì)青霉素或β-內(nèi)酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。 2.對(duì)頭孢泊肟過敏的患者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)于孕婦尚未進(jìn)行足夠或良好的對(duì)照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質(zhì)激素制劑，對(duì)于孕婦、乳母或育齡婦女，只有在用藥后對(duì)母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產(chǎn)牛的危害時(shí)才可使用本品。對(duì)母親在孕期接受糖皮質(zhì)激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對(duì)照研究表明鼻腔用糖皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑制實(shí)驗(yàn)室證據(jù)的情況下，觀察到的此種現(xiàn)象提示，對(duì)于兒童患者全身糖皮質(zhì)激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質(zhì)激素相關(guān)的生長速度減慢的長期影響（包括對(duì)成年后身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質(zhì)激素治療后對(duì)生長的潛在影響還未進(jìn)行充分的研究。對(duì)接受鼻腔用糖皮質(zhì)激素的兒童患者（包括本品50mg）應(yīng)進(jìn)行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對(duì)生長的潛在影響應(yīng)與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質(zhì)激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質(zhì)激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應(yīng)測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計(jì)203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

本品適用于治療成人、青少年和3至11歲兒童季節(jié)性或常年性鼻炎，對(duì)于曾有中至重度季節(jié)性過敏性鼻炎癥狀的患者，主張?jiān)诨ǚ奂竟?jié)開始前2-4周用本品作預(yù)防性治療。

本品為適用于敏感菌引起的下列感染：

總病例12615例中，不良反應(yīng)報(bào)告例為317例(2.51%)。其主要內(nèi)容有消化系統(tǒng)癥狀（腹瀉、軟便：0.40%，胃部不適感：0.lO%，欲吐、惡心、嘔吐：0.09%)等。 1.重大不良反應(yīng) (1)休克（發(fā)生率不詳），過敏樣癥狀（發(fā)生率不詳）：有時(shí)引起休克、過敏樣癥狀（血壓降低、不適感、口內(nèi)異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗、發(fā)疹等），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (2)皮膚粘膜眼綜合征（發(fā)生率不詳）、中毒性表皮壞死癥（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (3)假膜性大腸炎（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)假膜性大腸炎等伴有血便的嚴(yán)重大腸炎（初期癥狀：腹痛，頻繁腹瀉），故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (4)急性腎功能衰竭（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)急性腎功能衰竭等嚴(yán)重腎損害，故應(yīng)定期進(jìn)行檢查，并注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (5)間質(zhì)性肺炎（發(fā)生率不詳）、PIE綜合征（發(fā)生率不詳）：有時(shí)出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎、PIE綜合征，若出現(xiàn)此類癥狀，應(yīng)速停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當(dāng)處理。 (6)肝功能障礙（發(fā)生率不詳）、黃疽（發(fā)生率不詳）：AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上升等肝功能障礙，并出現(xiàn)黃疸癥狀，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 (7)血小板減少（發(fā)生率不詳）：有血小板減少發(fā)生的現(xiàn)象，故注意觀察，若出現(xiàn)異常，應(yīng)速停藥并適當(dāng)處理。 2.重大不良反應(yīng)（同類藥） (1)全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血：其他頭孢烯類抗生素，有引起全血細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞缺乏癥、溶血性貧血的報(bào)告。 (2)痙攣：腎功能衰竭患者，大量給其他頭孢烯類抗生素，有引起痙攣等神經(jīng)癥狀的報(bào)告。

對(duì)于涉及鼻粘膜的局部感染，在未經(jīng)處理時(shí)不應(yīng)使用本品。由于皮質(zhì)激素具有抑制傷口的作用，因而對(duì)于新近接受鼻部手術(shù)或受外傷的患者，在傷口愈合前不應(yīng)使用鼻腔用皮質(zhì)激素。使用本品治療12個(gè)月后未見鼻粘膜萎縮，同時(shí)糠酸莫米松可使鼻粘膜恢復(fù)至正常組織學(xué)表現(xiàn)。與任何一種藥物長期使用一樣，對(duì)于使用本品達(dá)數(shù)月或更長時(shí)間的患者，應(yīng)定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發(fā)生局部真菌感染，則應(yīng)停止本品或需給予適當(dāng)處理。持續(xù)存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項(xiàng)指征。對(duì)于活動(dòng)性或靜止性呼吸道結(jié)核感染，未經(jīng)處理的真菌、細(xì)菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品后未見下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)（HPA）軸受到抑制，但對(duì)于原先長期使用全身作用皮質(zhì)激素而換用本品的患者，需仔細(xì)注意。這些患者可因停止使用全身用皮質(zhì)激素而造成腎上腺功能不全，需經(jīng)數(shù)月后下丘腦垂體腎上腺皮質(zhì)軸功能才得以恢復(fù)。如果這些患者出現(xiàn)腎上腺功能不全的癥狀和體征時(shí)，應(yīng)恢復(fù)使用全身用皮質(zhì)激素，并給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質(zhì)激素?fù)Q用本品時(shí)，某些患者盡管鼻部癥狀有所緩解，但可發(fā)生全身用藥時(shí)皮質(zhì)激素的停藥癥狀如關(guān)節(jié)（和/或）肌肉痛，乏力及抑郁，這時(shí)需鼓勵(lì)患者

1.慎重用藥（下述患者應(yīng)慎重用藥） (1)對(duì)青霉素類抗生素有過敏癥既往史患者。 (2)本人或雙親、弟兄有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)患者。 (3)嚴(yán)重腎損害患者[因本劑系腎排泄型抗生素，故會(huì)引起排泄延遲]（參照<與用法及用量相關(guān)的使用注意>以及[藥代動(dòng)力學(xué)]項(xiàng)）。 (4)經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營養(yǎng)患者，全身狀態(tài)不良患者[有時(shí)表現(xiàn)維生素K缺乏癥狀，故應(yīng)注意觀察]。 (5)高齡者[參照(老年患者用藥)項(xiàng)]。 2.重要且基本注意 (1)遵醫(yī)師處方。 (2)可能會(huì)引起休克，故應(yīng)仔細(xì)問診。 3.對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響 (1)試紙反應(yīng)以外的本尼迪特氏試劑，費(fèi)林氏試劑及尿糖試劑進(jìn)行的尿糖檢查，有時(shí)成假陽性，故應(yīng)注意。 (2)直接庫姆斯氏試驗(yàn)，有時(shí)呈陽性，故應(yīng)注意。