丙酸氟替卡松乳膏?

丙酸氟替卡松乳膏?

頭孢地尼分散片

本品的主要成份為丙酸氟替卡松。? 化學名稱:(6α,11β,16α,17α)-6,9-二氟-11-羥-16-甲基-3-氧代-17-(1-氧代丙氧基)-雄甾-1,4-二烯-17-硫代羧酸,S-氟甲基酯。 分子式：C25H31F3O5S ? 分子量：500.57?

頭孢地尼

湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司

天津市中央藥業(yè)有限公司

國藥準字H20103501

國藥準字H20060980

成人：適用于各種皮質(zhì)激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤狀濕疹；結節(jié)性癢疹；銀屑病(泛發(fā)斑塊型除外)；神經(jīng)性皮膚病包括單純性苔蘚；扁平苔蘚；脂溢性皮炎；接觸性過敏；盤形紅斑狼瘡；泛發(fā)性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲咬皮炎；粟疹。 兒童：低效皮質(zhì)激素無效的1歲以上(含1歲)兒童在醫(yī)生的指導下可用本品緩解特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢，以及皮質(zhì)激素可緩解的其他皮膚病丙酸氟替卡松。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：1.咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；2.中耳炎、鼻竇炎；3.腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；4.附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；5.乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發(fā)感染；6.毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；7.眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

濕疹/皮炎：成人及一歲以上(含一歲)兒童，每日一次將一薄層乳膏涂于患處。 其它適...

用水分散后口服或直接吞服。 成人服用的常規(guī)劑量為一次0.1g(效價)，一日3次。 兒童服用的常規(guī)劑量為每日9-18mg(效價)/kg，分3次口服。 可依年齡、癥狀進行適量增減。

丙酸氟替卡松具有較好的耐受性，在安慰劑對照的臨床試驗中，最常見的副作用是：皮膚感染、感染性濕疹、病毒疣、單純皰疹、膿皰瘡、特異性皮炎、濕疹、濕疹惡化、紅斑、燒灼感、刺痛、皮膚刺激、毛囊炎、水皰、手指麻痹和皮膚干燥。在兒童進行的開放臨床試驗中，常見的副作用是：燒灼感、暗黑色紅斑、紅斑疹、面部毛細血管擴張、非面部毛細血管擴張、風疹。若出現(xiàn)過敏現(xiàn)象應立即停藥。 發(fā)炎、毛囊炎、痤瘡樣皮疹、色素減退、口周皮炎、過敏性接觸性皮炎、繼發(fā)感染、皮膚萎縮、皮紋和痱子等不良反應少見，但當采用封包療法時其發(fā)生頻率明顯增加。 長期和大量使用皮質(zhì)激素，可引起局部皮膚萎縮，表現(xiàn)為皮膚變薄、出現(xiàn)萎縮紋、毛細血管擴張、多毛及色素減退。 長期大量或大面積應用皮質(zhì)激素，可通過充分的全身吸收而出現(xiàn)腎上腺皮質(zhì)功能亢進。此現(xiàn)象更易見于嬰幼兒及采用封包治療的患者。嬰兒涂藥后使用尿布也應視為封包治療。 在使用皮質(zhì)激素治療銀屑病過程中或停藥后誘發(fā)膿皰型銀屑病的情況罕見。曾有用藥后皮膚病的癥狀和體癥加重的報告。?

對本品有休克史者禁用。對青霉素或頭孢菌素有過敏史者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦禁用，哺乳期婦女慎用。 兒童用藥：一歲以下兒童禁用本品。兒童用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量，并避免長期持續(xù)使用本品。? 老年用藥：尚不明確。

兒童注意事項： 對體重過低的早產(chǎn)兒、新生兒的用藥安全性尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項： 有關妊娠期的用藥，其安全性尚未確立。對孕婦或懷疑有妊娠的婦女，用藥要權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。 哺乳期婦女用藥應權衡利弊，只有在利大于弊的情況下，才能使用。 老人注意事項： 老年患者使用本品時應特別注意以下方面，并根據(jù)對患者的臨床觀察調(diào)整劑量和給藥間隔： 1.由于身體機能下降，老年患者可能容易出現(xiàn)不良反應。 2.由于維生素K缺乏，老年患者可能會有出血傾向。

成人：適用于各種皮質(zhì)激素可緩解的炎癥性和瘙癢性皮膚病，如濕疹包括特異性濕疹和盤狀濕疹；結節(jié)性癢疹；銀屑病(泛發(fā)斑塊型除外)；神經(jīng)性皮膚病包括單純性苔蘚；扁平苔蘚；脂溢性皮炎；接觸性過敏；盤形紅斑狼瘡；泛發(fā)性紅斑全身類固醇激素治療的輔助用藥，蟲咬皮炎；粟疹。 兒童：低效皮質(zhì)激素無效的1歲以上(含1歲)兒童在醫(yī)生的指導下可用本品緩解特異性皮炎引起的炎癥和瘙癢，以及皮質(zhì)激素可緩解的其他皮膚病丙酸氟替卡松。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的下列感染：1.咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；2.中耳炎、鼻竇炎；3.腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；4.附件炎、宮內(nèi)感染、前庭大腺炎；5.乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發(fā)感染；6.毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮癥；7.眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

藥理作用：丙酸氟替卡松是一高效，具有局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素，經(jīng)皮給藥后，對HPA軸的抑制作用很弱，因此，其治療指數(shù)高于大多數(shù)常用的類固醇制劑。 皮下注射給藥會產(chǎn)生強效全身性糖皮質(zhì)激素作用，但口服作用弱，可能為代謝失活所致。體外試驗表明本藥對人體的糖皮質(zhì)激素受體有強親和力和激動作用。 丙酸氟替卡松無預期外激素作用，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)、周圍神經(jīng)系統(tǒng)、胃腸道、心血管系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)無明顯影響。 毒性研究 遺傳毒性：丙酸氟替卡松體外三致試驗結果顯示標準Ames試驗，E.coli變異，S.cereviseiae基因轉變試驗，中國倉鼠卵巢細胞分析均未見致突變現(xiàn)象。小鼠微核試驗和培養(yǎng)人淋巴細胞試驗未見致染色體畸變現(xiàn)象。 生殖毒性：生殖毒性試驗結果顯示，雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松50 ug/kg，雄性大鼠每日皮下注射丙酸氟替卡松100 ug/kg（后期減至每日50 ug/kg），對交配和生殖力均無影響（分別為70 kg體重，每天局部使用0.05%丙酸氟替卡松乳膏15 g，透皮吸收為近3%時全身暴露水平的15倍和30倍）。全身給藥時在較低劑量下皮質(zhì)類固醇就有致畸作用。有些皮質(zhì)類固醇皮膚給藥后亦產(chǎn)生致畸

1.抗菌作用 對革蘭陽性菌和革蘭陰性菌有廣范圍的抗菌譜，特別是對革蘭陽性菌中的葡萄球菌屬，鏈球菌屬等，比以往的口服頭孢菌素有更強的抗菌活性，其作用方式是殺菌性的。對各種細菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶穩(wěn)定，對β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生菌也具有優(yōu)異的抗菌活性。 2.作用機制 作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，對青霉素結合蛋白(PBP)l(la.lbs)、2、3的親和力強，但對不同細菌的活性部位有所差異。

1.局部應用皮質(zhì)激素的全身吸收能可逆性抑制下丘腦-垂體-腎上腺軸，從而導致治療停止后糖皮質(zhì)激素不足。局部應用皮質(zhì)激素的全身吸收患者可見庫欣綜合征，高血糖癥和糖尿病。 2.局部大面積使用皮質(zhì)激素并采用封包療法的患者應定期采用ACTH興奮試驗、午前血漿類固醇測定和尿液游離類固醇測定以檢測下丘腦-垂體-腎上腺軸功能。 3.出現(xiàn)下丘腦-垂體-腎上腺軸功能抑制，應撤藥、減少用藥頻率或使用低效類固醇。通常停止局部應用皮質(zhì)激素后HPA軸功能可恢復。罕見糖皮質(zhì)激素不足，此時需全身應用皮質(zhì)激素。若需全身應用皮質(zhì)激素，請參見其使用說明書。 4.兒童的相對體表面積較大，使用相同劑量時吸收量多，較易出現(xiàn)全身毒性，故用藥時應盡可能采用最低有效治療劑量。 5.兒童應盡量避免長期持續(xù)使用本品，連續(xù)應用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未確定。 6.應在醫(yī)生指導下使用本品。本品僅供外用。用于眼瞼時應小心以防止藥物進入眼內(nèi)，從而避免局部刺激或誘發(fā)青光眼。 7.本品可引起皮膚不良反應。出現(xiàn)局部不良反應應及時告知醫(yī)生。 8.除非有醫(yī)生指導，否則使用本品時不應封包，也不應用于面部、腋下、腹股溝處。 9.本品不能用于尿布皮

1.根據(jù)慣例，應在確定微生物對本品的敏感性后，本品的療程應限于治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產(chǎn)生。 2.建議避免與鐵制劑合用。如果合用不能避免，應在服用本品3小時以后再使用鐵制劑。 3.因有出現(xiàn)休克等過敏反應的可能，應詳細詢問過敏史。 4.下列患者應慎重使用 4.1對青霉素類抗生素有過敏史者； 4.2本人或親屬中有易發(fā)生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)者； 4.3嚴重的腎功能障礙者：由于頭孢地尼在嚴重腎功能障礙患者血清中存在時間較長，應根據(jù)腎功能障礙的嚴重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對