瑞格列奈

瑞格列奈

布洛芬緩釋膠囊

本品主要成分為瑞格列奈。

本品每粒含主要成份布洛芬0.4g。輔料為：糖、淀粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯酮。

四川省仁德制藥有限公司

中美天津史克制藥有限公司

國藥準字H20123254

國藥準字H20013062

本品適用于以下：

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發(fā)性痛經(jīng)，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關節(jié)引起的關節(jié)腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

1、瑞格列奈片應在餐前服用，劑量因人而異以達到最佳血糖控制?；颊咦晕冶O(jiān)測血糖和/或尿糖的同時，應由醫(yī)護人員定期監(jiān)測血糖值確定患者用藥的最小有效劑量。糖化血紅蛋白水平對監(jiān)測患者的治療效果也很有意義，定期監(jiān)測對發(fā)現(xiàn)推薦最大劑量水平下不足以達到降血糖作用（如原發(fā)失效)及一段起始有效治療后降血糖作用降低（如繼發(fā)失效）是必須的。在通過飲食控制就能很好控制血糖的2型糖尿病患者一旦出現(xiàn)短暫的控制失敗時，短期使用瑞格列奈可有效控制血糖。 2、通常在餐前15分鐘內(nèi)服用本藥，服藥時間也可掌握在餐前0-30分鐘內(nèi)（如，一日2、3、4餐餐前）。患者誤餐（或加餐）應針對此餐相應的減少（或增加）1次服藥。 3、如果伴隨使用其他活性藥物，請參考（注意事項）及（藥物相互作用）以便評估劑量。 4、推薦起始劑量：請遵醫(yī)囑，服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個人血糖面定。推薦起始劑量為0.5mg，以后如簡要可每周或每兩周作調(diào)整。接受其它口服降血糖藥治療的患者轉用瑞格列奈片治療的推薦起始劑量為1mg。 5、維持劑量：最大的推薦單次劑量為4mg，隨餐服用。但最大日劑量不應超過16mg，患者由其它口服降血糖藥OHAS轉用本品患者能直接由其它口服降糖藥轉用本品。但本品與其它口服降血糖藥無明確劑量關系。轉用本品的推薦起始劑量為餐前1mg。 6、聯(lián)合用藥：當單獨服用二申雙肌不足以控制血糖時，本品可與二甲雙胍合用。這種情況下，二甲雙胍的劑量應與單獨服用時相同，本品伴隨服用。瑞格列奈的起始劑量為餐前0.5mg，每種藥的劑需根據(jù)血糖來調(diào)整。 7、特殊患者群：請參考（注意事項）。

口服，成人及12歲以上兒童，一次1粒，每日服用兩次(早晚各一次)。

1、已知對瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。 2、1型糖尿病患者（胰島素依賴型IDDM），C-肽陰性糖尿病患者。 3、伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。 4、重度肝功能異常。 5、伴隨使用吉非貝齊。

1.一般為腸、胃部不適，少數(shù)病人可出現(xiàn)惡心、嘔吐、胃燒灼感或輕度消化不良、胃腸道潰瘍及出血、轉氨酶升高、頭痛、頭暈、耳鳴、視力模糊、精神緊張、嗜睡、下肢水腫或體重驟增。2.偶見皮疹、過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭、支氣管痙攣。3.少數(shù)病人可能出現(xiàn)過敏性腎炎、膀胱炎、腎病綜合征、腎乳頭壞死或腎功能衰竭，尤其注意在長期使用時通常伴有血清尿素水平升高和水腫，罕見支氣管痙攣。4.有腸道疾病如潰瘍性結腸炎和克隆氏病(Crohn'sdisease)既往史者，有可能加重病情。5.極罕見造血障礙(貧血、白細胞減少癥、血小板減少癥、全血細胞減少癥、粒細胞缺乏癥。初始癥狀為發(fā)熱、咽喉痛、淺表性口腔潰瘍、流感樣癥狀、重度疲勞、出現(xiàn)原因不明的瘀傷或出血)可肝病。6.極罕見嚴重過敏反應，癥狀包括：面部、舌和咽喉水腫，呼吸困難，心動過速，低血壓(過敏反應，血管性水腫或休克)。7.用非甾體抗炎藥治療，有出現(xiàn)水腫、高血壓和心力衰竭的報道。8.在自身免疫性疾病患者中，(如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、混合性結締組織病)患者中，布洛芬治療期間有發(fā)生無菌性腦膜炎癥狀的個別案例，如頸強直、頭痛、惡心、嘔吐、

本品適用于以下：

用于緩解下列癥狀:牙痛、頭痛、原發(fā)性痛經(jīng)，肩痛，肌痛及運動后損傷性疼痛:勞損、腱鞘炎、滑囊炎引起的疼痛；骨關節(jié)引起的關節(jié)腫痛；以及普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱。

1、瑞格列奈最常見的不良反應為血糖水平的變化，如低血糖。同所有糖尿病治療一樣，這些反應的出現(xiàn)依賴于個體因素，如飲食習慣，劑量，運動和應激反應。 2、瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應用顯示，服用瑞格列奈可能發(fā)生以下不良反應：根據(jù)不良反應的發(fā)生率分別定義如下：常見不良反應（≥1/100到1/10,000，<1/1,000；非常罕見不良反應：發(fā)生率<1/10,000，未知不良反應（無相關數(shù)據(jù)顯示）。 3、免疫系統(tǒng)失調(diào)： （1）非常罕見不良反應：變態(tài)反應。 （2）一般性超敏性反應（如過敏性反應）或免疫反應如脈管炎。 4、代謝及營養(yǎng)失調(diào)： （1）常見不良反應：低血糖。這些反應通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。同其他降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈有可能發(fā)生低血糖。癥狀包括焦慮、頭暈、出汗、震顫、饑餓和注意力不集中。 （2）未知不良反應（無相關數(shù)據(jù)顯示）：低血糖昏迷和低血糖意識喪失。若較嚴重，可在他人協(xié)助下輸入葡萄糖。與其他藥物合用可能會增加低血糖發(fā)生的危險性（參加【藥物相互作用】）。 5、眼睛異常：非常罕見：視覺異常。已知血糖水平的改變可導致暫時性的視覺異常，尤其是在開始使用降糖藥物進行治療時。這些改變通常是一過性的。 6、心臟病癥： （1）罕見：心血管疾病。 （2）2型糖尿病伴有心血管疾病風險增加。一項流行病學試驗提示，接受瑞格列奈治療可能增加患者急性冠脈綜合征的發(fā)生風險，但不能確定其因果關系。 7、胃腸道不適： （1）常見：腹痛、腹瀉。 （2）非常罕見：嘔吐和便秘。 （3）未知：惡心。 （4）臨床試驗中有報告發(fā)生胃腸道反應，如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其他口服促胰島素分泌的藥物相比，這些癥狀出現(xiàn)的頻率以及嚴重程度均無差別。 8、肝膽失調(diào)： （1）非常罕見：肝功能紊亂。 （2）非常罕見嚴重肝功能紊亂的報道；然而，尚未確立與瑞格列奈之間的關系。 （3）非常罕見：肝功酶指標升高。 （4）多數(shù)病例為輕度和暫時性，因肝酶指標升高而停止治療的患者極少。 9、皮膚及皮下組織異常： （1）未知：過敏反應。 （2）可發(fā)生皮膚過敏反應，如瘙癢、皮疹、蕁麻疹。

本品能抑制前列腺素的合成，具有鎮(zhèn)痛、解熱和抗炎的作用。且為緩釋劑型，可使藥物在體內(nèi)逐漸釋放。每服用一次，可持續(xù)12小時止痛。

1、普通患者群： （1）瑞格列奈用于治療飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制血糖且仍有糖尿病癥狀的患者。 （2）同其他大多數(shù)口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈也可致低血糖。 （3）與二甲雙胍合用會增加發(fā)生低血糖的危險性。當患者固定服用任何口服降糖藥時發(fā)生應激反應，如發(fā)燒、外傷、感染或手術，可能會出現(xiàn)血糖控制失敗。這時，有必要停止服用瑞格列奈而進行短期胰島素治療。 （4）口服降糖藥隨著大多患者用藥時間的延長，可能出現(xiàn)降血糖作用降低的情況。這會導致糖尿病病情加重和藥物的作用降低。與第一次給藥即失效的原發(fā)失效不同，此現(xiàn)象為繼發(fā)失效。在判定為繼發(fā)失效之前，應考慮調(diào)整劑量且堅持飲食控制和運動鍛煉。 （5）瑞格列奈尚未在肝功能不全的患者中進行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進行研究。 （6）對于衰弱或營養(yǎng)不良的患者，初始及維持劑量應相對保守，并仔細的調(diào)整劑量以避免低血糖的發(fā)生。 2、特殊患者群： （1）肝功能不全：在通常劑量下，與肝功能正?；颊呦啾?，肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產(chǎn)物。因此肝功能損傷患者應慎用本品。應延長調(diào)整劑量的調(diào)整間期，對患者的反應進行充分評估（參見藥代動力學）。 （2）腎功能不全：雖然瑞格列奈水平與肌酐清除率僅有微弱聯(lián)系，但本品的總血漿清除率在嚴重腎功能損傷患者中略有降低。由于腎功能損傷的糖尿病患者對胰島素敏感性增強，這些患者增加劑量時應謹慎（參見藥代動力學）。 （3）駕駛和機械操縱能力的影響：患者可能出現(xiàn)由低血糖引起的注意力不集中和意識降低。這可能導致在某些情況下（如：駕駛或操作機械時）發(fā)生危險。應告訴患者在駕駛時注意避免低血糖的發(fā)生。對那些發(fā)生低血糖時出現(xiàn)意識降低或喪失的患者，或經(jīng)常出現(xiàn)低血糖的患者應尤為注意。在上述情況下，應首先考慮患者能否安全駕駛。