維生素K1注射液

維生素K1注射液

地奧司明片

本品主要成分為維生素K1。

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含微粒化、純化的黃酮類(lèi)化合物500mg，其中地奧司明450mg，以橙皮甙形式表示的黃酮類(lèi)成份50mg。

浙江誠(chéng)意藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H33020864

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140129

本品用于維生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血，香豆素類(lèi)、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥，新生兒出血以及長(zhǎng)期應(yīng)用廣譜抗生素所致的體內(nèi)維生素k缺乏。

1.靜脈淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發(fā)作有關(guān)的各種癥狀。

1、低凝血酶原血癥：肌內(nèi)或深部皮下注射，每次10mg，每日1-2次，24小時(shí)內(nèi)總量不超過(guò)40mg。 2、預(yù)防新生兒出血：可于分娩前12-24小時(shí)給母親肌注或緩慢靜注2-5mg。也可在新生兒出生后肌內(nèi)或皮下注射0.5-1mg，8小時(shí)后可重復(fù)。 3、本品用于重癥患者靜注時(shí)，給藥速度不應(yīng)超過(guò)1mg/分。

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當(dāng)用于急性痔發(fā)作時(shí)，前四天每日6片，以后三天，每日...

嚴(yán)重肝臟疾患或肝功不良者禁用。

按照發(fā)生率對(duì)報(bào)道的不良反應(yīng)或事件分類(lèi)如下：很常見(jiàn)（≧1/10）；常見(jiàn)（≧1/100~<1/10）；不常見(jiàn)（≧1/1000~1/100）；罕見(jiàn)（≧1/10，000~<1/10,00）；極罕見(jiàn)（<1/10000），未知（從現(xiàn)有資料中很難估計(jì)） 神經(jīng)系統(tǒng)疾?。?罕見(jiàn)：頭暈、頭痛、不適 胃腸道疾?。?常見(jiàn)：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 不常見(jiàn)：結(jié)腸炎 皮膚和皮下組織疾?。?罕見(jiàn)：皮疹、瘙癢癥、蕁麻疹 未知：?jiǎn)为?dú)出現(xiàn)的面部、唇、眼瞼水腫、除外血管神經(jīng)性水腫

孕婦及哺乳期婦女用藥：?1.妊娠：研究未發(fā)現(xiàn)任何致畸作用，且無(wú)對(duì)人體有害作用的報(bào)道。 ?2.哺乳：尚無(wú)本品分泌至母乳的資料，哺乳期婦女應(yīng)避免使用本品。 ?3.生育：生殖毒性研究顯示本品對(duì)雄性和雌性大鼠生育能力沒(méi)有影響（詳見(jiàn) 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見(jiàn)其他項(xiàng)下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

本品用于維生素K缺乏引起的出血，如梗阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血，香豆素類(lèi)、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥，新生兒出血以及長(zhǎng)期應(yīng)用廣譜抗生素所致的體內(nèi)維生素k缺乏。

1.靜脈淋巴功能不全相關(guān)的各種癥狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發(fā)作有關(guān)的各種癥狀。

偶見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)。靜注過(guò)快，超過(guò)5mg/分，可引起面部潮紅、出汗、支氣管痙攣、心動(dòng)過(guò)速、低血壓等，曾有快速靜脈注射致死的報(bào)道。肌注可引起局部紅腫和疼痛。新生兒應(yīng)用本品后可能出現(xiàn)高膽紅素血癥，黃疸和溶血性貧血。

本品為血管保護(hù)和毛細(xì)血管穩(wěn)定劑。 1.藥理作用 藥物以下列方式對(duì)靜脈血管系統(tǒng)發(fā)揮其活性作用 -在靜脈系統(tǒng)，降低靜脈擴(kuò)張性和靜脈血淤滯 -在微循環(huán)系統(tǒng)，是毛細(xì)血管壁滲透能力正常化并增強(qiáng)其抵抗性。 2.臨床藥理學(xué) 采用雙盲對(duì)照研究方法，驗(yàn)證和定量顯示藥物對(duì)靜脈血流動(dòng)力學(xué)的作用，結(jié)果表明其具有上述藥理學(xué)特性。 -劑量-效應(yīng)關(guān)系 采用測(cè)量靜脈體積描記法的參數(shù)包括：容量、擴(kuò)張劑和排空速率，已經(jīng)確定其具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的劑量-效應(yīng)之量效關(guān)系。服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 愛(ài)脈朗能增強(qiáng)靜脈張力：采用水銀張力計(jì)測(cè)定靜脈閉塞體積描計(jì)法，參數(shù)的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環(huán)作用 在患毛細(xì)血管脆性癥的病人，進(jìn)行雙盲對(duì)照研究，用血管張力測(cè)量法（Angiosterromerry）測(cè)量其脆性變化：愛(ài)脈朗改善毛細(xì)血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 3.臨床試驗(yàn) 雙盲安慰劑對(duì)照試驗(yàn)證實(shí)了本產(chǎn)品在靜脈學(xué)方面的活性作用，對(duì)治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質(zhì)性者）的治療作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治療劑量高180倍的劑量未見(jiàn)毒性和致死作用，且未導(dǎo)致行為、生物學(xué)、解剖學(xué)或

1、有肝功能損傷的患者，本品的療效不明顯，盲目加量可加重肝損傷。 2、本品對(duì)肝素引起的出血傾向無(wú)效。外傷出血無(wú)必要使用本品。 3、本品用于靜脈注射宜緩慢，給藥速度不應(yīng)超過(guò)1mg/分。 4、本品應(yīng)避免凍結(jié)。如有油滴析出或分層則不宜使用，但可在避光條件下加熱至70-80℃，振搖使其自然冷卻，如澄明度正常則仍可繼續(xù)使用。

本品治療急性痔發(fā)作不能替代其它肛門(mén)疾病治療。如果癥狀不能迅速消除，應(yīng)進(jìn)行直腸檢查并對(duì)本治療方案進(jìn)行重新審查。 對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力影響：沒(méi)有進(jìn)行本品對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的研究。但根據(jù)黃酮類(lèi)化合物的整體安全性，本品對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力沒(méi)有影響或影響可以忽略不計(jì)。