對氨基水楊酸鈉腸溶片

處方藥醫(yī)保

通用名稱：對氨基水楊酸鈉腸溶片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H22023940

功能主治：本品適用于結(jié)核分枝桿菌所致的肺及肺外結(jié)核病。本品僅對分枝桿菌有效。單獨應(yīng)用時結(jié)核桿菌能迅速產(chǎn)生耐藥性，因此本品必須與其他抗結(jié)核藥合用。鏈霉素和異煙肼與本品合用時能延緩結(jié)核桿菌對前二者耐藥性的產(chǎn)生。本品對不典型分枝桿菌無效。主要用作二線抗結(jié)核藥物。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	對氨基水楊酸鈉腸溶片	達沙替尼片
主要成分	本品主要成分為對氨基水楊酸鈉。	本品主要成份為達沙替尼。
生產(chǎn)企業(yè)	吉林佳泰制藥有限公司	正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H22023940	國藥準(zhǔn)字H20133271
說明
作用與功效	本品適用于結(jié)核分枝桿菌所致的肺及肺外結(jié)核病。本品僅對分枝桿菌有效。單獨應(yīng)用時結(jié)核桿菌能迅速產(chǎn)生耐藥性，因此本品必須與其他抗結(jié)核藥合用。鏈霉素和異煙肼與本品合用時能延緩結(jié)核桿菌對前二者耐藥性的產(chǎn)生。本品對不典型分枝桿菌無效。主要用作二線抗結(jié)核藥物。	本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。
用法用量	口服。成人一次4-6片，一日16-24片，一日4次。小兒按體重每日0.2-0.3g/kg；分3-4次，兒童每日劑量不超過12g。	應(yīng)當(dāng)由具有白血病診斷和治療經(jīng)驗的醫(yī)師進行治療。PH+慢性期CML的患者推薦起始劑量為達沙替尼100mg,每日1次，口服。服用時間應(yīng)當(dāng)一致，早上或晚上均可。PH+加速期、急變期(急粒變和急淋變)CML的患者推薦起始劑量為70mg，每日2次，分別于早晚口服(見【注意事項】)片劑不得壓碎或切割，必須整片吞服。本品可與食物同服或空腹服用。治療持續(xù)時間：在臨床試驗中，本品治療均持續(xù)至疾病進展或患者不再耐受該治療。尚未對達到完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)后停止治療的影響進行研究。為了達到所推薦的劑量，本品共有20mg、50mg、70mg薄膜衣片三種規(guī)格。推薦根據(jù)患者的反應(yīng)和耐受性情況進行劑量的增加或降低。劑量遞增：在成年P(guān)h+CML患者的臨床試驗中，如果患者在推薦的起始劑量治療下未能達到血液學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)緩解，則慢性期CML患者可以將劑量增加至140mg，每日1次，對于進展期(加速期和急變期)CML患者，可以將劑量增加至90mg,每日2次。不良反應(yīng)發(fā)生時的劑量調(diào)整：骨髓抑制：在臨床試驗中，骨髓抑制可以通過下列手段來處理：中斷給藥、劑量降低或終止研究治療。必要時給予血小板和紅細(xì)胞輸注。出現(xiàn)耐藥性骨髓
副作用	尚不明確。	詳見說明書。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠目前尚無充分的達沙替尼用于妊娠婦女的數(shù)據(jù)。動物研究已經(jīng)證實了該藥的生殖毒性（見【藥理毒理】）。達沙替尼對人體的潛在危險尚不明確。除非有明確的需要，否則本品不應(yīng)用于妊娠婦女。如果在妊娠期間服用該藥，那么患者必須被告知其對胎兒的潛在危險。非臨床研究中，在低于在人體內(nèi)進行達沙替尼治療時所觀察到的血藥濃度下，在大鼠和家兔中觀察到胚胎-胎仔毒性。觀察到大鼠出現(xiàn)胎兒死亡。在大鼠和家兔接受的達沙替尼最低檢測劑量（大鼠：2.5 mg/kg/天 [15 mg/m2/天] 和家兔：0.5 mg/kg/天 [6 mg/m2/天]）下，能夠?qū)е屡咛?胎仔毒性。這些給藥劑量在大鼠和家兔產(chǎn)生的母體AUC分別是105 ng·hr/mL（0.3倍于人類女性接受70 mg每日2次之后獲得的AUC）和44 ng·hr/mL（0.1倍于人類AUC）。胚胎-胎仔毒性包括多部位的骨骼畸形（肩胛骨、肱骨、股骨、橈骨、肋骨、鎖骨），骨化程度降低（胸骨；胸椎、腰椎和骶椎；前趾骨；骨盆和舌骨體），水腫和小肝。哺乳目前有關(guān)達沙替尼通過人類或動物乳汁排泄的信息尚不足且有限。有關(guān)達沙替尼的物理化學(xué)數(shù)據(jù)和現(xiàn)有的藥效學(xué)
成分	本品適用于結(jié)核分枝桿菌所致的肺及肺外結(jié)核病。本品僅對分枝桿菌有效。單獨應(yīng)用時結(jié)核桿菌能迅速產(chǎn)生耐藥性，因此本品必須與其他抗結(jié)核藥合用。鏈霉素和異煙肼與本品合用時能延緩結(jié)核桿菌對前二者耐藥性的產(chǎn)生。本品對不典型分枝桿菌無效。主要用作二線抗結(jié)核藥物。	本品用于治療對甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費城染色體陽性(Ph+)慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期、加速期和急變期(急粒變和急淋變)成年患者。
藥理作用	1、發(fā)生率較多者：過敏反應(yīng)有瘙癢、皮疹、藥物熱、哮喘、嗜酸性粒細(xì)胞增多。 2、發(fā)生率較少者：引起胃潰瘍及其出血、血尿、蛋白尿、肝功損害及粒細(xì)胞減少。
注意事項	1、交叉過敏反應(yīng)，對其他水楊酸類包括水楊酸甲酯（冬青油）或其他含對氨基苯基團（如某些磺胺藥和染料）過敏的患者對本品亦可呈過敏。 2、對診斷的干擾：使硫酸銅法測定尿糖出現(xiàn)假陽性；使尿液中尿膽原測定呈假陽性反應(yīng)（氨基水楊酸類與Ehrlich試劑發(fā)生反應(yīng)，產(chǎn)生橘紅色混濁或黃色，某些根據(jù)上述原理做成的市售試驗紙條的結(jié)果也可受影響）；使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）的正常值增高。 3、下列情況應(yīng)慎用：充血性心力衰竭、胃潰瘍、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏癥、嚴(yán)重肝功能損害、嚴(yán)重腎功能損害。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦未證實有特殊不良反應(yīng)，同時聯(lián)合療法對于胎兒的影響目前尚不清楚，但必須充分權(quán)衡利弊后選用。氨基水楊酸類可由乳汁中排泄，哺乳期婦女須權(quán)衡利弊后選用。 5、兒童用藥：嚴(yán)格按兒童用法用量服用。 6、老年用藥：尚不明確。 7、藥物過量：尚不明確。	1. 避免與CYP3A4強效抑制劑或誘導(dǎo)劑合用；2. 監(jiān)測心電圖，避免QT間期延長；3. 監(jiān)測血藥濃度，必要時調(diào)整劑量；4. 避免與食物同服，應(yīng)空腹或餐后2小時服用；5. 定期監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險；6. 孕婦及哺乳期婦女慎用；7. 兒童用藥需在醫(yī)生指導(dǎo)下進行。