對氨基水楊酸鈉腸溶片

處方藥醫(yī)保

通用名稱：對氨基水楊酸鈉腸溶片

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H22023940

功能主治：本品適用于結(jié)核分枝桿菌所致的肺及肺外結(jié)核病。本品僅對分枝桿菌有效。單獨(dú)應(yīng)用時結(jié)核桿菌能迅速產(chǎn)生耐藥性，因此本品必須與其他抗結(jié)核藥合用。鏈霉素和異煙肼與本品合用時能延緩結(jié)核桿菌對前二者耐藥性的產(chǎn)生。本品對不典型分枝桿菌無效。主要用作二線抗結(jié)核藥物。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息	對氨基水楊酸鈉腸溶片	西達(dá)本胺片
主要成分	本品主要成分為對氨基水楊酸鈉。	主要成份為西達(dá)本胺。
生產(chǎn)企業(yè)	吉林佳泰制藥有限公司	深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司
批準(zhǔn)文號	國藥準(zhǔn)字H22023940	國藥準(zhǔn)字H20140129
說明
作用與功效	本品適用于結(jié)核分枝桿菌所致的肺及肺外結(jié)核病。本品僅對分枝桿菌有效。單獨(dú)應(yīng)用時結(jié)核桿菌能迅速產(chǎn)生耐藥性，因此本品必須與其他抗結(jié)核藥合用。鏈霉素和異煙肼與本品合用時能延緩結(jié)核桿菌對前二者耐藥性的產(chǎn)生。本品對不典型分枝桿菌無效。主要用作二線抗結(jié)核藥物。	西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實(shí)，隨機(jī)對照設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
用法用量	口服。成人一次4-6片，一日16-24片，一日4次。小兒按體重每日0.2-0.3g/kg；分3-4次，兒童每日劑量不超過12g。	本品需在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用。
副作用	尚不明確。	西達(dá)本胺片單藥在PTCL患者中的安全性數(shù)據(jù)，主要來源于一項(xiàng)關(guān)鍵性、單臂、開放、II期臨床試驗(yàn)（N=83）和一項(xiàng)探索性、單臂、開放、II期臨床試驗(yàn)（N=19）。在PTCL關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中，患者采用每周服藥兩次、每次30MG的給藥方式，平均治療時間為4.4月（范圍
禁忌
成分	本品適用于結(jié)核分枝桿菌所致的肺及肺外結(jié)核病。本品僅對分枝桿菌有效。單獨(dú)應(yīng)用時結(jié)核桿菌能迅速產(chǎn)生耐藥性，因此本品必須與其他抗結(jié)核藥合用。鏈霉素和異煙肼與本品合用時能延緩結(jié)核桿菌對前二者耐藥性的產(chǎn)生。本品對不典型分枝桿菌無效。主要用作二線抗結(jié)核藥物。	西達(dá)本胺片適用于既往至少接受過一次全身化療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）患者。該適應(yīng)癥是基于一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的客觀緩解率結(jié)果給予的有條件批準(zhǔn)。有關(guān)本品用藥后長期生存方面的獲益尚未得到證實(shí)，隨機(jī)對照設(shè)計(jì)的確證性臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
藥理作用	1、發(fā)生率較多者：過敏反應(yīng)有瘙癢、皮疹、藥物熱、哮喘、嗜酸性粒細(xì)胞增多。 2、發(fā)生率較少者：引起胃潰瘍及其出血、血尿、蛋白尿、肝功損害及粒細(xì)胞減少。	目前西達(dá)本胺尚未進(jìn)行正式人體藥物相互作用研究。體外研究顯示西達(dá)本胺對人肝微粒體CYP450酶各主要亞型均無明顯的直接抑制作用。對CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30μM，對CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睪酮作為底物）和CYP3A4（咪達(dá)唑侖作為底物）的直接抑制作用IC50值分別為4.33，14.9，6.27和2.8μM，高于本品臨床推薦劑量下的穩(wěn)態(tài)峰濃度（0.14μM）。體外采用人肝細(xì)胞進(jìn)行CYP450酶誘導(dǎo)試驗(yàn)結(jié)果顯示，在0.1μM濃度下，西達(dá)本胺對肝細(xì)胞CYP3A4和CYP1A2均無誘導(dǎo)作用。在0.5和3μM濃度下，對CYP1A2的誘導(dǎo)作用分別約為陽性對照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，對CYP3A4無影響。在本品聯(lián)合紫杉醇和卡鉑以非小細(xì)胞肺癌為適應(yīng)癥的IB期臨床研究中觀察到，西達(dá)本胺對紫杉醇（CYP3A4的底物）的體內(nèi)藥代動力學(xué)參數(shù)無明顯影響，紫杉醇或卡鉑對西達(dá)本胺的體內(nèi)動力學(xué)參數(shù)也無明顯影響。
注意事項(xiàng)	1、交叉過敏反應(yīng)，對其他水楊酸類包括水楊酸甲酯（冬青油）或其他含對氨基苯基團(tuán)（如某些磺胺藥和染料）過敏的患者對本品亦可呈過敏。 2、對診斷的干擾：使硫酸銅法測定尿糖出現(xiàn)假陽性；使尿液中尿膽原測定呈假陽性反應(yīng)（氨基水楊酸類與Ehrlich試劑發(fā)生反應(yīng)，產(chǎn)生橘紅色混濁或黃色，某些根據(jù)上述原理做成的市售試驗(yàn)紙條的結(jié)果也可受影響）；使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）和門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）的正常值增高。 3、下列情況應(yīng)慎用：充血性心力衰竭、胃潰瘍、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6PD）缺乏癥、嚴(yán)重肝功能損害、嚴(yán)重腎功能損害。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。 4、孕婦及哺乳期婦女用藥：對孕婦未證實(shí)有特殊不良反應(yīng)，同時聯(lián)合療法對于胎兒的影響目前尚不清楚，但必須充分權(quán)衡利弊后選用。氨基水楊酸類可由乳汁中排泄，哺乳期婦女須權(quán)衡利弊后選用。 5、兒童用藥：嚴(yán)格按兒童用法用量服用。 6、老年用藥：尚不明確。 7、藥物過量：尚不明確。	一般注意事項(xiàng)血液學(xué)不良反應(yīng)服用西達(dá)本胺片治療時，可能會出現(xiàn)血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血紅蛋白濃度降低等血液學(xué)不良反應(yīng)。在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中（N=102），51例（50.0%）患者發(fā)生血小板計(jì)數(shù)減少，38例（37.3%）患者發(fā)生白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少，19例患者（18.6%）發(fā)生中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少，9例（8.8%）患者發(fā)生血紅蛋白濃度降低。其中≥3級的血小板計(jì)數(shù)減少、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少和血紅蛋白濃度降低分別為24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（詳見【不良反應(yīng)】表1）。大約75%的首次血液學(xué)不良反應(yīng)出現(xiàn)在服藥后的六周內(nèi)。在服藥過程中，建議每周進(jìn)行一次血常規(guī)檢查。當(dāng)出現(xiàn)≥3級血液學(xué)不良反應(yīng)時，應(yīng)進(jìn)行對癥處理和暫停用藥，至少隔天進(jìn)行一次血常規(guī)檢查，待相關(guān)血液學(xué)不良反應(yīng)緩解至用藥條件后可以恢復(fù)用藥（詳見【用法用量】血液學(xué)不良反應(yīng)的處理和劑量調(diào)整）。肝功能異常在西達(dá)本胺片單藥治療PTCL的探索性和關(guān)鍵性II期臨床試驗(yàn)中（N=102），觀察到有部分患者出現(xiàn)肝功能檢測指標(biāo)異常，包括7例（6.9%）γ-谷