枸櫞酸氯米芬片

枸櫞酸氯米芬片

卡培他濱片

本品主要成分為枸櫞酸氯米芬。本品除枸櫞酸氯米芬外，還含有以下非活性成分：無(wú)水乳糖140mg，淀粉30mg，硬脂酸鎂3mg。

卡培他濱。

北京中新藥業(yè)股份有限公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H13022188

國(guó)藥準(zhǔn)字H20143044

用于誘導(dǎo)下述情況婦女的排卵 ：下丘腦-垂體機(jī)能障礙，包括多囊性卵巢綜合征（PCOS）；誘導(dǎo)接受輔助受孕技術(shù)如體外受精（IVF）而行超數(shù)排卵婦女的多卵泡發(fā)育。從事不育癥治療時(shí)應(yīng)按照臨床醫(yī)師指導(dǎo)用藥。

1.結(jié)腸癌輔助化療

口服每日50mg/日，共5日。自月經(jīng)周期的第5天開(kāi)始服藥。若患者系閉經(jīng)，則應(yīng)先用黃體酮撤退性出血的第5天始服用。患者在治療后有排卵但未受孕可重復(fù)原治療的療程，直到受孕，或重復(fù)3～4個(gè)療程。若患者在治療后無(wú)排卵，在下一次的療程中劑量可增加到每日100mg，共5日。個(gè)別患者藥量可達(dá)每天150mg時(shí)，才能排卵。

卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2，每日2次口服（早晚各1次；等于每日總劑量...

肝病和肝功能障礙；遺傳性膽紅素代謝缺陷；妊娠；子宮出血異常；卵巢囊腫(多囊性卵巢綜合癥除外)；卵巢子宮內(nèi)膜異位；對(duì)本品中任何成分過(guò)敏者；子宮內(nèi)膜癌；器質(zhì)性顱內(nèi)腫瘤，如垂體瘤；不能控制的甲狀腺或腎上腺功能障礙。預(yù)期不能出現(xiàn)滿意治療結(jié)果的婦女排除用本品治療。雖然本品在高劑量下對(duì)動(dòng)物顯示有胚胎毒性，但沒(méi)有證據(jù)顯示在治療水平下會(huì)增加先天性畸形的發(fā)生率；用本品治療存在生育問(wèn)題的婦

在卡培他濱針對(duì)不同適應(yīng)證進(jìn)行單藥治療（結(jié)腸癌輔助治療，轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌和轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療）和進(jìn)行聯(lián)合化療方案是都有可能發(fā)生不良反應(yīng)。根據(jù)7項(xiàng)臨床試驗(yàn)集中分析所得出的最高發(fā)生率，將各種不良反應(yīng)歸入以下表格中的相應(yīng)分類中。各頻率分類中，不良反應(yīng)按 嚴(yán)重程度由重到輕排列，頻率分為非常常見(jiàn)（大于等于1/10）、常見(jiàn)（≥5/100和）和不常見(jiàn)（≥1/1000-＜1/100）?？ㄅ嗨麨I單藥治療-關(guān)于卡培他濱單藥治療安全性的資料來(lái)自國(guó)外對(duì)結(jié)腸癌輔助 治療和轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者的報(bào)告，安全性信息包括1項(xiàng)結(jié)腸癌輔助治療III期試驗(yàn)、4項(xiàng)女性乳腺癌II期試驗(yàn)及3項(xiàng)男女結(jié)腸癌試驗(yàn)的資料?？ㄅ嗨麨I單藥治療的安全性在結(jié)腸癌輔助治療患者中與轉(zhuǎn)移性乳腺癌或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療患者相似。不良反應(yīng)的強(qiáng)度分級(jí)依據(jù)NCIC CTC分級(jí)系統(tǒng)的毒性分級(jí)。

用于誘導(dǎo)下述情況婦女的排卵 ：下丘腦-垂體機(jī)能障礙，包括多囊性卵巢綜合征（PCOS）；誘導(dǎo)接受輔助受孕技術(shù)如體外受精（IVF）而行超數(shù)排卵婦女的多卵泡發(fā)育。從事不育癥治療時(shí)應(yīng)按照臨床醫(yī)師指導(dǎo)用藥。

1.結(jié)腸癌輔助化療

副作用通常與劑量相關(guān)，并且在停藥后，通常是可逆的。報(bào)導(dǎo)過(guò)的副作用有：卵巢增大和腹部/骨盆不適、血管舒縮性癥狀(非潮紅)；惡心、嘔吐、乳房不適和視覺(jué)癥狀；神經(jīng)質(zhì)、失眠、頭痛、頭暈、排尿次數(shù)增加、月經(jīng)量大、抑郁、疲勞、皮膚反應(yīng)(皮炎和蕁麻疹)、體重增加和短暫性脫發(fā)罕見(jiàn)報(bào)導(dǎo)。

過(guò)度興奮：1．下丘腦垂體機(jī)能障礙(包括PCOS)；在推薦劑量下，臨床上明顯的過(guò)度興奮發(fā)生率低，但出現(xiàn)卵巢過(guò)度增大時(shí)需要調(diào)整劑量方案。2．用于輔助受孕技術(shù)的超數(shù)排卵：行超數(shù)排卵病人，通過(guò)吸出所有卵泡，可將過(guò)度興奮發(fā)生率降至最低視覺(jué)癥狀：如果出現(xiàn)視覺(jué)癥狀，例如模糊、陰影、或閃視(罕見(jiàn)盲點(diǎn))時(shí)應(yīng)停藥。如果病人的視覺(jué)受到不利的影響則不應(yīng)駕駛或操作機(jī)器。多胎妊娠：下丘腦垂體機(jī)能障礙或PCOS；病人治療后多胎妊娠的發(fā)生率為8%、其中雙胞胎占了90%。輔助受孕手術(shù)后的多胎率與植入的卵泡/胚胎數(shù)有關(guān)。對(duì)其它內(nèi)分泌疾病，例如甲狀腺機(jī)能減退、腎上腺皮質(zhì)缺乏、高催乳素血癥或垂體腫瘤和任何一方其它可能的不育癥病因應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委?。?duì)行排卵誘導(dǎo)的夫婦應(yīng)提供可接受的精子分析。使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良時(shí)間和/或不良反應(yīng)，請(qǐng)咨詢醫(yī)生。同時(shí)使用其他藥品，請(qǐng)告知醫(yī)生。運(yùn)動(dòng)員慎用。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并遵醫(yī)囑使用。

腹瀉：卡培他濱可引起腹瀉，有時(shí)比較嚴(yán)重，對(duì)于出現(xiàn)嚴(yán)重浮現(xiàn)的患者應(yīng)給予密切監(jiān)護(hù)，若患者開(kāi)始出現(xiàn)脫水，應(yīng)立即補(bǔ)充液體和電解質(zhì)。在適當(dāng)?shù)那闆r下，應(yīng)及早開(kāi)始適用標(biāo)準(zhǔn)止瀉治療藥物，必要時(shí)需降低給藥劑量。