枸櫞酸氯米芬片

枸櫞酸氯米芬片

熊去氧膽酸膠囊

本品主要成分為枸櫞酸氯米芬。本品除枸櫞酸氯米芬外，還含有以下非活性成分：無水乳糖140mg，淀粉30mg，硬脂酸鎂3mg。

化學(xué)名稱：3α，7β-二羥基-5β-膽甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58

北京中新藥業(yè)股份有限公司

Losan Pharma GmbH

國藥準(zhǔn)字H13022188

注冊證號H20181059

用于誘導(dǎo)下述情況婦女的排卵 ：下丘腦-垂體機(jī)能障礙，包括多囊性卵巢綜合征（PCOS）；誘導(dǎo)接受輔助受孕技術(shù)如體外受精（IVF）而行超數(shù)排卵婦女的多卵泡發(fā)育。從事不育癥治療時應(yīng)按照臨床醫(yī)師指導(dǎo)用藥。

膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

口服每日50mg/日，共5日。自月經(jīng)周期的第5天開始服藥。若患者系閉經(jīng)，則應(yīng)先用黃體酮撤退性出血的第5天始服用?；颊咴谥委熀笥信怕训词茉锌芍貜?fù)原治療的療程，直到受孕，或重復(fù)3～4個療程。若患者在治療后無排卵，在下一次的療程中劑量可增加到每日100mg，共5日。個別患者藥量可達(dá)每天150mg時，才能排卵。

1.膽囊膽固醇結(jié)石和膽汁淤積性肝病：按時用少量水送服。按體重每日劑量為10mg/kg，詳見說明書。溶石治療：一般需6～24個月，服用12個月后結(jié)石未見變小者，停止服用，治療結(jié)果根據(jù)每6個月進(jìn)行超聲波或X射線檢查判斷。2.膽汁反流性胃炎：晚上睡前用水吞服，必須定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵從醫(yī)囑決定是否繼續(xù)服藥。

肝病和肝功能障礙；遺傳性膽紅素代謝缺陷；妊娠；子宮出血異常；卵巢囊腫(多囊性卵巢綜合癥除外)；卵巢子宮內(nèi)膜異位；對本品中任何成分過敏者；子宮內(nèi)膜癌；器質(zhì)性顱內(nèi)腫瘤，如垂體瘤；不能控制的甲狀腺或腎上腺功能障礙。預(yù)期不能出現(xiàn)滿意治療結(jié)果的婦女排除用本品治療。雖然本品在高劑量下對動物顯示有胚胎毒性，但沒有證據(jù)顯示在治療水平下會增加先天性畸形的發(fā)生率；用本品治療存在生育問題的婦

不良反應(yīng)的評估基于下列頻率數(shù)據(jù)：1.胃腸道紊亂：臨床試驗中，用熊去氧膽酸進(jìn)行治療時稀便或腹瀉的報告常見。在治療原發(fā)性膽汁性肝硬化時，發(fā)生嚴(yán)重的右上腹疼痛十分罕見。2.肝膽功能紊亂：用熊去氧膽酸進(jìn)行治療時，發(fā)生膽結(jié)石鈣化的病例十分罕見。治療晚期原發(fā)性膽汁性肝硬化時，發(fā)生肝硬化失代償?shù)那樾问趾币?，停止治療后部分恢?fù)。3.過敏反應(yīng)：發(fā)生蕁麻疹十分罕見。

孕婦及哺乳期婦女用藥：通過動物研究發(fā)現(xiàn)妊娠早期使用熊去氧膽酸會有胚胎毒性。目前還缺乏人妊娠前三個月的實驗數(shù)據(jù)。育齡期的婦女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧膽酸膠囊。在開始治療前，須排除患者正在妊娠。為了安全起見，熊去氧膽酸膠囊不能在妊娠期前三個月服用。雖然現(xiàn)在無數(shù)據(jù)表明熊去氧膽酸可以進(jìn)入母乳，但建議在哺乳期不要服用熊去氧膽酸膠囊。兒童用藥：按體重及醫(yī)療狀況服用，或遵醫(yī)囑。老年用藥：老年患者慎用。

用于誘導(dǎo)下述情況婦女的排卵 ：下丘腦-垂體機(jī)能障礙，包括多囊性卵巢綜合征（PCOS）；誘導(dǎo)接受輔助受孕技術(shù)如體外受精（IVF）而行超數(shù)排卵婦女的多卵泡發(fā)育。從事不育癥治療時應(yīng)按照臨床醫(yī)師指導(dǎo)用藥。

膽囊膽固醇結(jié)石一必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積性肝病(如：原發(fā)性膽汁性肝硬化)；膽汁反流性胃炎。

副作用通常與劑量相關(guān)，并且在停藥后，通常是可逆的。報導(dǎo)過的副作用有：卵巢增大和腹部/骨盆不適、血管舒縮性癥狀(非潮紅)；惡心、嘔吐、乳房不適和視覺癥狀；神經(jīng)質(zhì)、失眠、頭痛、頭暈、排尿次數(shù)增加、月經(jīng)量大、抑郁、疲勞、皮膚反應(yīng)(皮炎和蕁麻疹)、體重增加和短暫性脫發(fā)罕見報導(dǎo)。

過度興奮：1．下丘腦垂體機(jī)能障礙(包括PCOS)；在推薦劑量下，臨床上明顯的過度興奮發(fā)生率低，但出現(xiàn)卵巢過度增大時需要調(diào)整劑量方案。2．用于輔助受孕技術(shù)的超數(shù)排卵：行超數(shù)排卵病人，通過吸出所有卵泡，可將過度興奮發(fā)生率降至最低視覺癥狀：如果出現(xiàn)視覺癥狀，例如模糊、陰影、或閃視(罕見盲點)時應(yīng)停藥。如果病人的視覺受到不利的影響則不應(yīng)駕駛或操作機(jī)器。多胎妊娠：下丘腦垂體機(jī)能障礙或PCOS；病人治療后多胎妊娠的發(fā)生率為8%、其中雙胞胎占了90%。輔助受孕手術(shù)后的多胎率與植入的卵泡/胚胎數(shù)有關(guān)。對其它內(nèi)分泌疾病，例如甲狀腺機(jī)能減退、腎上腺皮質(zhì)缺乏、高催乳素血癥或垂體腫瘤和任何一方其它可能的不育癥病因應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委?。對行排卵誘導(dǎo)的夫婦應(yīng)提供可接受的精子分析。使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良時間和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。運動員慎用。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

熊去氧膽酸膠囊必須在醫(yī)生監(jiān)督下使用。 主治醫(yī)師在治療前三個月必須每4周檢查一次患者的一些肝功能指標(biāo)如AST（SGOT）、ALT（SGPT）和γ-GT等，并且以后每3個月檢查一下肝功能指標(biāo)。為了評價治療效果，及早發(fā)現(xiàn)膽結(jié)石鈣化，應(yīng)根據(jù)結(jié)石大小，在治療開始后6～10個月，做膽囊X射線檢查（口服膽囊造影）。于站立位及躺臥位（超聲監(jiān)測）拍X射線照片。