左奧硝唑片

左奧硝唑片

苯磺酸氨氯地平片

本品的主要成份為左奧硝唑。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平，其化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。每片含氨氯地平苯磺酸鹽相當(dāng)于5毫克氨氯地平。

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

輝瑞制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20200002

國藥準(zhǔn)字H10950224

本品用于治療由敏感厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）和泌尿生殖道毛滴蟲感染引起的感染性疾病，包括：

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1、治療厭氧菌感染：口服。成人，一次1.5g，每晚一次頓服，根據(jù)病情連續(xù)用藥1-3天；或者一次0.5g-1.0g，每12小時一次，根據(jù)病情連續(xù)用藥3-10天。 2、治療毛滴蟲?。嚎诜?。成人，一次1.5g，每晚一次頓服，根據(jù)病情連續(xù)用藥1-2天。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。

1、本品禁用于用于對左奧硝唑、奧硝唑或其他咪唑類衍生藥物過敏者。 2、本品禁用于患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者。 3、本品禁用于癲癇及各種器官硬化癥患者。 4、本品禁用于血液惡性疾病或其他血像異常的患者。

在臨床對照研究、開放研究或上市后應(yīng)用中，患者下列事件的發(fā)生率0.1%，具相關(guān)性尚不確定，在此列出以提醒醫(yī)生關(guān)注

對孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動物試驗結(jié)果，該品只在非常必要時方可用于孕婦。尚不知該品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

本品用于治療由敏感厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）和泌尿生殖道毛滴蟲感染引起的感染性疾病，包括：

本品適用于高血壓的治療；適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療；用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療，均可單獨應(yīng)用，也可與其他抗高血壓藥物、抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。

1、本品臨床試驗安全性評價其不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為：嗜睡、頭痛、頭暈、惡心、胃痛及困倦等，但所有不良反應(yīng)均未采取措施，治療結(jié)束時可自行緩解。 2、本品為奧硝唑的左旋體，下述為文獻報道的奧硝唑臨床使用時的主要不良反應(yīng)情況，為安全使用左奧硝唑，請予以注意并參考相關(guān)信息：奧硝唑通常具有良好的耐受性，奧硝唑片的不良反應(yīng)一般與服用劑量有關(guān)，其發(fā)生情況如下： （1）血液和淋巴系統(tǒng)：偶爾（0.1％＜幾率為＜1％）會引起骨髓抑制和中性粒細(xì)胞減少。 （2）免疫系統(tǒng)：偶爾（0.1％＜幾率＜1％）會引起過敏反應(yīng)。 （3）神經(jīng)系統(tǒng)：罕有（0.01％＜幾率＜0.11％）：震顫，僵硬，動作不協(xié)調(diào)，癲癇發(fā)作，意識障礙和敏感型或混合型周圍神經(jīng)病變?？赡軙a(chǎn)生頭暈或嗜睡等輕微副反應(yīng)。 （4）胃腸道反應(yīng)：通常（3%的幾率）為惡心、嘔吐或有口腔金屬異味。

本品為鈣離子阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。本品抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。

1、使用過程中，如有異常神經(jīng)癥狀反應(yīng)即停藥，并進一步觀察治療。 2、本品為奧硝唑的拆分藥物，目前僅完成了治療抗厭氧菌感染（具體病牙周炎、冠周炎、根尖周炎）和滴蟲性陰道炎的臨床試驗。 3、本品應(yīng)餐后服用，若空腹服用，可能會導(dǎo)致胃部不適。 4、本品需放至兒童不能接觸到的位置。 5、本品為奧硝唑的左旋體，下述為文獻報道的奧硝唑臨床使用時應(yīng)注意的問題，為安全使用左奧硝唑，請予以注意并參考相關(guān)信息： （1）高劑量治療或治療時間超過10天時，應(yīng)定時進行實驗和臨床監(jiān)測。 （2）對于有既往血液病史或重復(fù)治療的患者應(yīng)檢查其治療前后的白血球數(shù)量。 （3）對于患有嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)和周圍神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者，采用本品進行治療時可能導(dǎo)致病情惡化。若出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變，運動失調(diào)，眩暈或精神錯亂等情況，應(yīng)停止治療。 （4）使用本品進行的治療可能加重現(xiàn)有的念珠菌感染。如有必要，必須采取相應(yīng)的治療措施。 （5）血液透析患者，在藥物半衰期內(nèi)需進行檢測，血液透析之前或后需適當(dāng)調(diào)節(jié)劑量。 （6）對接受鋰離子治療的患者，咪唑類藥物達到一定濃度時，必須監(jiān)測鋰離子濃度以及肌酐值和電解質(zhì)水平 （7）服藥期間患者會產(chǎn)生嗜睡、頭暈、震顫、僵硬、動作不協(xié)調(diào)、癲癇發(fā)作或短暫的意識障礙等反應(yīng)。用藥前應(yīng)提醒患者注意，特別是車輛駕駛員和機器操作人員等予以注意。 （8）本品影響谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶的測定，測定值通常偏低。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品為奧硝唑的左旋體，目前尚缺乏詳細(xì)的妊娠及哺乳期婦女使用本品的安全性數(shù)據(jù)。 （1）基于妊娠早期（妊娠前三個月）和哺乳期婦女不宜使用奧硝唑，因此，妊娠早期（妊娠前三個月）和哺乳期婦女不宜/建議使用。 （2）對已過了前三個月妊娠期的孕婦需使用左奧硝唑，醫(yī)生必須慎重考慮使用本品對孕婦的治療作用以及對胎兒可能造成的不良影響。 7、兒童用藥：目前尚缺乏詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)。 8、老年用藥：目前尚缺乏詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)。 9、藥物過量：過量服用本品可增加不良反應(yīng)的發(fā)生率或加重不良反應(yīng)程度。目前尚未發(fā)現(xiàn)本品的特效解毒藥，但可考慮采用洗胃或血液透析等方法排除體內(nèi)的左奧硝唑。若出現(xiàn)抽搐，建議靜脈注射安定。

1．警告：極少數(shù)患者特別是伴有嚴(yán)重冠狀動脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。 2．因氨氯地平的擴血管作用是逐漸產(chǎn)生的，服用氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報道。然而在嚴(yán)重的主動脈狹窄患者，當(dāng)與其它外周血管擴張劑合用時，應(yīng)引起注意。 3．心衰患者的使用：充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。在對非缺血引起心衰的病人（NYHA Ⅲ-Ⅳ級）進行的長期、安慰劑對照研究（PRAISE-2）中，雖然心衰加重的發(fā)生率與安慰劑相比無明顯差異，但與氨氯地平有關(guān)的肺水腫報道有增加。4．肝功能受損病人的使用：與其他所有鈣拮抗劑相同，氨氯地平的半衰期在肝功能受損時延長，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，使用該品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5．腎功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血藥濃度改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，可以采用正常劑量。該品不能被透析請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。