左奧硝唑片

左奧硝唑片

苯磺酸氨氯地平片

本品的主要成份為左奧硝唑。

活性成份：苯磺酸氨氯地平。化學(xué)名稱：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氫-6-甲基-3， 5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量：567.06

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

蘇州東瑞制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20200002

國藥準(zhǔn)字H20020390

本品用于治療由敏感厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素?cái)M桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）和泌尿生殖道毛滴蟲感染引起的感染性疾病，包括：

高血壓病?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、治療厭氧菌感染：口服。成人，一次1.5g，每晚一次頓服，根據(jù)病情連續(xù)用藥1-3天；或者一次0.5g-1.0g，每12小時(shí)一次，根據(jù)病情連續(xù)用藥3-10天。 2、治療毛滴蟲病：口服。成人，一次1.5g，每晚一次頓服，根據(jù)病情連續(xù)用藥1-2天。

1.治療高血壓:初始劑量為5mg,每日一次，最大劑量為10mg，每日一次。虛弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始劑量為2.5mg(苯磺酸氨氯地平片：半片)每日一次，此劑量也可為原使用其它抗高血壓藥物治療需加用本品治療的劑量。應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量，一般的劑量調(diào)整應(yīng)在7-14天后開始進(jìn)行。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)的情況下，可于較短時(shí)間內(nèi)開始劑量調(diào)整。2.治療心絞痛：初始劑量為5mg-10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)人的有效劑量為10mg/日。

1、本品禁用于用于對(duì)左奧硝唑、奧硝唑或其他咪唑類衍生藥物過敏者。 2、本品禁用于患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者。 3、本品禁用于癲癇及各種器官硬化癥患者。 4、本品禁用于血液惡性疾病或其他血像異常的患者。

氨氯地平具有較好的耐受性。在安慰劑對(duì)照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗(yàn)中，最常見的不良事件是：自主神經(jīng)系統(tǒng)：潮紅；全身：疲勞。詳見說明書。

本品用于治療由敏感厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素?cái)M桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）和泌尿生殖道毛滴蟲感染引起的感染性疾病，包括：

高血壓病。可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛?？蓡为?dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

1、本品臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)其不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為：嗜睡、頭痛、頭暈、惡心、胃痛及困倦等，但所有不良反應(yīng)均未采取措施，治療結(jié)束時(shí)可自行緩解。 2、本品為奧硝唑的左旋體，下述為文獻(xiàn)報(bào)道的奧硝唑臨床使用時(shí)的主要不良反應(yīng)情況，為安全使用左奧硝唑，請(qǐng)予以注意并參考相關(guān)信息：奧硝唑通常具有良好的耐受性，奧硝唑片的不良反應(yīng)一般與服用劑量有關(guān)，其發(fā)生情況如下： （1）血液和淋巴系統(tǒng)：偶爾（0.1％＜幾率為＜1％）會(huì)引起骨髓抑制和中性粒細(xì)胞減少。 （2）免疫系統(tǒng)：偶爾（0.1％＜幾率＜1％）會(huì)引起過敏反應(yīng)。 （3）神經(jīng)系統(tǒng)：罕有（0.01％＜幾率＜0.11％）：震顫，僵硬，動(dòng)作不協(xié)調(diào)，癲癇發(fā)作，意識(shí)障礙和敏感型或混合型周圍神經(jīng)病變?？赡軙?huì)產(chǎn)生頭暈或嗜睡等輕微副反應(yīng)。 （4）胃腸道反應(yīng)：通常（3%的幾率）為惡心、嘔吐或有口腔金屬異味。

1、使用過程中，如有異常神經(jīng)癥狀反應(yīng)即停藥，并進(jìn)一步觀察治療。 2、本品為奧硝唑的拆分藥物，目前僅完成了治療抗厭氧菌感染（具體病牙周炎、冠周炎、根尖周炎）和滴蟲性陰道炎的臨床試驗(yàn)。 3、本品應(yīng)餐后服用，若空腹服用，可能會(huì)導(dǎo)致胃部不適。 4、本品需放至兒童不能接觸到的位置。 5、本品為奧硝唑的左旋體，下述為文獻(xiàn)報(bào)道的奧硝唑臨床使用時(shí)應(yīng)注意的問題，為安全使用左奧硝唑，請(qǐng)予以注意并參考相關(guān)信息： （1）高劑量治療或治療時(shí)間超過10天時(shí)，應(yīng)定時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和臨床監(jiān)測(cè)。 （2）對(duì)于有既往血液病史或重復(fù)治療的患者應(yīng)檢查其治療前后的白血球數(shù)量。 （3）對(duì)于患有嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)和周圍神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者，采用本品進(jìn)行治療時(shí)可能導(dǎo)致病情惡化。若出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變，運(yùn)動(dòng)失調(diào)，眩暈或精神錯(cuò)亂等情況，應(yīng)停止治療。 （4）使用本品進(jìn)行的治療可能加重現(xiàn)有的念珠菌感染。如有必要，必須采取相應(yīng)的治療措施。 （5）血液透析患者，在藥物半衰期內(nèi)需進(jìn)行檢測(cè)，血液透析之前或后需適當(dāng)調(diào)節(jié)劑量。 （6）對(duì)接受鋰離子治療的患者，咪唑類藥物達(dá)到一定濃度時(shí)，必須監(jiān)測(cè)鋰離子濃度以及肌酐值和電解質(zhì)水平 （7）服藥期間患者會(huì)產(chǎn)生嗜睡、頭暈、震顫、僵硬、動(dòng)作不協(xié)調(diào)、癲癇發(fā)作或短暫的意識(shí)障礙等反應(yīng)。用藥前應(yīng)提醒患者注意，特別是車輛駕駛員和機(jī)器操作人員等予以注意。 （8）本品影響谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶的測(cè)定，測(cè)定值通常偏低。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品為奧硝唑的左旋體，目前尚缺乏詳細(xì)的妊娠及哺乳期婦女使用本品的安全性數(shù)據(jù)。 （1）基于妊娠早期（妊娠前三個(gè)月）和哺乳期婦女不宜使用奧硝唑，因此，妊娠早期（妊娠前三個(gè)月）和哺乳期婦女不宜/建議使用。 （2）對(duì)已過了前三個(gè)月妊娠期的孕婦需使用左奧硝唑，醫(yī)生必須慎重考慮使用本品對(duì)孕婦的治療作用以及對(duì)胎兒可能造成的不良影響。 7、兒童用藥：目前尚缺乏詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)。 8、老年用藥：目前尚缺乏詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)。 9、藥物過量：過量服用本品可增加不良反應(yīng)的發(fā)生率或加重不良反應(yīng)程度。目前尚未發(fā)現(xiàn)本品的特效解毒藥，但可考慮采用洗胃或血液透析等方法排除體內(nèi)的左奧硝唑。若出現(xiàn)抽搐，建議靜脈注射安定。

1.警告：開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，尤其是對(duì)那些有嚴(yán)重的冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，有心絞痛發(fā)作頻率增加、時(shí)間延長(zhǎng)和/或程度加重或發(fā)生急性心肌梗塞的個(gè)例報(bào)道，其作用機(jī)制目前尚不清楚。 2.本品的擴(kuò)張血作用是逐漸發(fā)生的，服用本品后發(fā)生急性低血壓的情況罕有報(bào)道。然而，在嚴(yán)重的主動(dòng)脈狹窄患者，本品與其它周圍血管擴(kuò)張劑合用時(shí)，應(yīng)慎重。 3.充血性心衰患者，充血性心衰患者使用鈣拮抗劑應(yīng)謹(jǐn)慎。 4.肝功能損害患者：與其它所有鈣拮抗劑相同，在肝功能受損時(shí)本品的半衰期延長(zhǎng)，但尚未確定相應(yīng)的推薦劑量，因此，在這種情況下使用本品應(yīng)謹(jǐn)慎。 5.腎功能衰竭患者：僅10%的藥物以原形由尿液排泄，氨氯地平血藥濃度的改變與腎功能損害程度無相關(guān)性，因此，對(duì)這些患者可以采用正常劑量。氨氯地平不能通過透析清除。