左奧硝唑片

左奧硝唑片

鹽酸埃克替尼片

本品的主要成份為左奧硝唑。

鹽酸?？颂?/p>

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

貝達藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20200002

國藥準字H20110061

本品用于治療由敏感厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）和泌尿生殖道毛滴蟲感染引起的感染性疾病，包括：

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、治療厭氧菌感染：口服。成人，一次1.5g，每晚一次頓服，根據(jù)病情連續(xù)用藥1-3天；或者一次0.5g-1.0g，每12小時一次，根據(jù)病情連續(xù)用藥3-10天。 2、治療毛滴蟲?。嚎诜３扇?，一次1.5g，每晚一次頓服，根據(jù)病情連續(xù)用藥1-2天。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

1、本品禁用于用于對左奧硝唑、奧硝唑或其他咪唑類衍生藥物過敏者。 2、本品禁用于患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者。 3、本品禁用于癲癇及各種器官硬化癥患者。 4、本品禁用于血液惡性疾病或其他血像異常的患者。

?？颂婺岬陌踩栽u估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上?？颂婺崮褪苄粤己?。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～II級，一般見于服藥后1-3周內，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中，在?？颂婺岷图翘婺峤M均未觀察到間質性肺?。↖LD）的不良反應。在?？颂婺岬腎期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關；另一例因為缺乏病理檢查結果，未能確認最終結論。

本品用于治療由敏感厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）和泌尿生殖道毛滴蟲感染引起的感染性疾病，包括：

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1、本品臨床試驗安全性評價其不良反應主要表現(xiàn)為：嗜睡、頭痛、頭暈、惡心、胃痛及困倦等，但所有不良反應均未采取措施，治療結束時可自行緩解。 2、本品為奧硝唑的左旋體，下述為文獻報道的奧硝唑臨床使用時的主要不良反應情況，為安全使用左奧硝唑，請予以注意并參考相關信息：奧硝唑通常具有良好的耐受性，奧硝唑片的不良反應一般與服用劑量有關，其發(fā)生情況如下： （1）血液和淋巴系統(tǒng)：偶爾（0.1％＜幾率為＜1％）會引起骨髓抑制和中性粒細胞減少。 （2）免疫系統(tǒng)：偶爾（0.1％＜幾率＜1％）會引起過敏反應。 （3）神經(jīng)系統(tǒng)：罕有（0.01％＜幾率＜0.11％）：震顫，僵硬，動作不協(xié)調，癲癇發(fā)作，意識障礙和敏感型或混合型周圍神經(jīng)病變?？赡軙a(chǎn)生頭暈或嗜睡等輕微副反應。 （4）胃腸道反應：通常（3%的幾率）為惡心、嘔吐或有口腔金屬異味。

1、使用過程中，如有異常神經(jīng)癥狀反應即停藥，并進一步觀察治療。 2、本品為奧硝唑的拆分藥物，目前僅完成了治療抗厭氧菌感染（具體病牙周炎、冠周炎、根尖周炎）和滴蟲性陰道炎的臨床試驗。 3、本品應餐后服用，若空腹服用，可能會導致胃部不適。 4、本品需放至兒童不能接觸到的位置。 5、本品為奧硝唑的左旋體，下述為文獻報道的奧硝唑臨床使用時應注意的問題，為安全使用左奧硝唑，請予以注意并參考相關信息： （1）高劑量治療或治療時間超過10天時，應定時進行實驗和臨床監(jiān)測。 （2）對于有既往血液病史或重復治療的患者應檢查其治療前后的白血球數(shù)量。 （3）對于患有嚴重中樞神經(jīng)系統(tǒng)和周圍神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者，采用本品進行治療時可能導致病情惡化。若出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變，運動失調，眩暈或精神錯亂等情況，應停止治療。 （4）使用本品進行的治療可能加重現(xiàn)有的念珠菌感染。如有必要，必須采取相應的治療措施。 （5）血液透析患者，在藥物半衰期內需進行檢測，血液透析之前或后需適當調節(jié)劑量。 （6）對接受鋰離子治療的患者，咪唑類藥物達到一定濃度時，必須監(jiān)測鋰離子濃度以及肌酐值和電解質水平 （7）服藥期間患者會產(chǎn)生嗜睡、頭暈、震顫、僵硬、動作不協(xié)調、癲癇發(fā)作或短暫的意識障礙等反應。用藥前應提醒患者注意，特別是車輛駕駛員和機器操作人員等予以注意。 （8）本品影響谷丙轉氨酶和谷草轉氨酶的測定，測定值通常偏低。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品為奧硝唑的左旋體，目前尚缺乏詳細的妊娠及哺乳期婦女使用本品的安全性數(shù)據(jù)。 （1）基于妊娠早期（妊娠前三個月）和哺乳期婦女不宜使用奧硝唑，因此，妊娠早期（妊娠前三個月）和哺乳期婦女不宜/建議使用。 （2）對已過了前三個月妊娠期的孕婦需使用左奧硝唑，醫(yī)生必須慎重考慮使用本品對孕婦的治療作用以及對胎兒可能造成的不良影響。 7、兒童用藥：目前尚缺乏詳細的研究數(shù)據(jù)。 8、老年用藥：目前尚缺乏詳細的研究數(shù)據(jù)。 9、藥物過量：過量服用本品可增加不良反應的發(fā)生率或加重不良反應程度。目前尚未發(fā)現(xiàn)本品的特效解毒藥，但可考慮采用洗胃或血液透析等方法排除體內的左奧硝唑。若出現(xiàn)抽搐，建議靜脈注射安定。

1、據(jù)文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺?。↖LD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發(fā)展得很嚴重，并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應密切監(jiān)測間質性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應中斷本品治療，立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時，應停止用藥，并對患者進行相應的治療。 文獻報道，出現(xiàn)間質性肺病的高風險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。