左奧硝唑片

左奧硝唑片

氧氟沙星滴眼液

本品的主要成份為左奧硝唑。

化學(xué)名稱：(±)-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1哌嗪基)-7-氧-7氫-吡啶并(1，2，3-de)[1，4]苯并惡嗪-6-羧酸。

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

參天制藥（中國）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20200002

國藥準(zhǔn)字H20113438

本品用于治療由敏感厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素?cái)M桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）和泌尿生殖道毛滴蟲感染引起的感染性疾病，包括：

多種病原菌引起的外眼部感染癥。詳見說明書。

1、治療厭氧菌感染：口服。成人，一次1.5g，每晚一次頓服，根據(jù)病情連續(xù)用藥1-3天；或者一次0.5g-1.0g，每12小時(shí)一次，根據(jù)病情連續(xù)用藥3-10天。 2、治療毛滴蟲?。嚎诜?。成人，一次1.5g，每晚一次頓服，根據(jù)病情連續(xù)用藥1-2天。

一般1天3次，每次滴眼1滴。根據(jù)癥狀可適當(dāng)增減。

1、本品禁用于用于對(duì)左奧硝唑、奧硝唑或其他咪唑類衍生藥物過敏者。 2、本品禁用于患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者。 3、本品禁用于癲癇及各種器官硬化癥患者。 4、本品禁用于血液惡性疾病或其他血像異常的患者。

在調(diào)查的共計(jì)13329例中，有44例(0.33%)出現(xiàn)了不良反應(yīng)。主要的不良反應(yīng)為眼刺激感11件(0.08%)、眼瞼瘙癢感8件(0.06%)、眼瞼炎6件(0.05%)、結(jié)膜充血5件(0.04%)、眼痛5件(0.04%)、眼瞼腫脹5件(0.04%)等。1.嚴(yán)重不良反應(yīng)：休克、過敏樣癥狀：有可能引起休克、過敏樣癥狀，應(yīng)充分進(jìn)行觀察。當(dāng)發(fā)現(xiàn)紅斑、皮疹、呼吸困難、血壓降低、眼瞼浮腫等癥狀時(shí)應(yīng)停止給藥，予以妥善的處置。2.其它不良反應(yīng)：發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)采取停止給藥等妥善的處置。(見說明書表格)

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦或可能妊娠的婦女，只有在其治療的有益性高于可能發(fā)生的危險(xiǎn)性時(shí)方可給藥。(對(duì)妊娠期間的安全性尚不明確)。兒童用藥：國外資料顯示在1歲以下的496例使用者中發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為2例(眼瞼炎、眼瞼腫脹)，在1歲至15歲的1657例使用者中發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)的為2例3件(眼瞼腫脹、結(jié)膜充血、瘙癢感)。老年用藥：通常，老年人的生理功能有所降低，應(yīng)注意予以減量等。

本品用于治療由敏感厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素?cái)M桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）和泌尿生殖道毛滴蟲感染引起的感染性疾病，包括：

多種病原菌引起的外眼部感染癥。詳見說明書。

1、本品臨床試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)其不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為：嗜睡、頭痛、頭暈、惡心、胃痛及困倦等，但所有不良反應(yīng)均未采取措施，治療結(jié)束時(shí)可自行緩解。 2、本品為奧硝唑的左旋體，下述為文獻(xiàn)報(bào)道的奧硝唑臨床使用時(shí)的主要不良反應(yīng)情況，為安全使用左奧硝唑，請(qǐng)予以注意并參考相關(guān)信息：奧硝唑通常具有良好的耐受性，奧硝唑片的不良反應(yīng)一般與服用劑量有關(guān)，其發(fā)生情況如下： （1）血液和淋巴系統(tǒng)：偶爾（0.1％＜幾率為＜1％）會(huì)引起骨髓抑制和中性粒細(xì)胞減少。 （2）免疫系統(tǒng)：偶爾（0.1％＜幾率＜1％）會(huì)引起過敏反應(yīng)。 （3）神經(jīng)系統(tǒng)：罕有（0.01％＜幾率＜0.11％）：震顫，僵硬，動(dòng)作不協(xié)調(diào)，癲癇發(fā)作，意識(shí)障礙和敏感型或混合型周圍神經(jīng)病變?？赡軙?huì)產(chǎn)生頭暈或嗜睡等輕微副反應(yīng)。 （4）胃腸道反應(yīng)：通常（3%的幾率）為惡心、嘔吐或有口腔金屬異味。

1、使用過程中，如有異常神經(jīng)癥狀反應(yīng)即停藥，并進(jìn)一步觀察治療。 2、本品為奧硝唑的拆分藥物，目前僅完成了治療抗厭氧菌感染（具體病牙周炎、冠周炎、根尖周炎）和滴蟲性陰道炎的臨床試驗(yàn)。 3、本品應(yīng)餐后服用，若空腹服用，可能會(huì)導(dǎo)致胃部不適。 4、本品需放至兒童不能接觸到的位置。 5、本品為奧硝唑的左旋體，下述為文獻(xiàn)報(bào)道的奧硝唑臨床使用時(shí)應(yīng)注意的問題，為安全使用左奧硝唑，請(qǐng)予以注意并參考相關(guān)信息： （1）高劑量治療或治療時(shí)間超過10天時(shí)，應(yīng)定時(shí)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和臨床監(jiān)測(cè)。 （2）對(duì)于有既往血液病史或重復(fù)治療的患者應(yīng)檢查其治療前后的白血球數(shù)量。 （3）對(duì)于患有嚴(yán)重中樞神經(jīng)系統(tǒng)和周圍神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者，采用本品進(jìn)行治療時(shí)可能導(dǎo)致病情惡化。若出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變，運(yùn)動(dòng)失調(diào)，眩暈或精神錯(cuò)亂等情況，應(yīng)停止治療。 （4）使用本品進(jìn)行的治療可能加重現(xiàn)有的念珠菌感染。如有必要，必須采取相應(yīng)的治療措施。 （5）血液透析患者，在藥物半衰期內(nèi)需進(jìn)行檢測(cè)，血液透析之前或后需適當(dāng)調(diào)節(jié)劑量。 （6）對(duì)接受鋰離子治療的患者，咪唑類藥物達(dá)到一定濃度時(shí)，必須監(jiān)測(cè)鋰離子濃度以及肌酐值和電解質(zhì)水平 （7）服藥期間患者會(huì)產(chǎn)生嗜睡、頭暈、震顫、僵硬、動(dòng)作不協(xié)調(diào)、癲癇發(fā)作或短暫的意識(shí)障礙等反應(yīng)。用藥前應(yīng)提醒患者注意，特別是車輛駕駛員和機(jī)器操作人員等予以注意。 （8）本品影響谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶的測(cè)定，測(cè)定值通常偏低。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品為奧硝唑的左旋體，目前尚缺乏詳細(xì)的妊娠及哺乳期婦女使用本品的安全性數(shù)據(jù)。 （1）基于妊娠早期（妊娠前三個(gè)月）和哺乳期婦女不宜使用奧硝唑，因此，妊娠早期（妊娠前三個(gè)月）和哺乳期婦女不宜/建議使用。 （2）對(duì)已過了前三個(gè)月妊娠期的孕婦需使用左奧硝唑，醫(yī)生必須慎重考慮使用本品對(duì)孕婦的治療作用以及對(duì)胎兒可能造成的不良影響。 7、兒童用藥：目前尚缺乏詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)。 8、老年用藥：目前尚缺乏詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)。 9、藥物過量：過量服用本品可增加不良反應(yīng)的發(fā)生率或加重不良反應(yīng)程度。目前尚未發(fā)現(xiàn)本品的特效解毒藥，但可考慮采用洗胃或血液透析等方法排除體內(nèi)的左奧硝唑。若出現(xiàn)抽搐，建議靜脈注射安定。

1.本品不可長期使用。為了防止耐藥菌的出現(xiàn)等，原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性，將用藥期限限制在治療疾病所需的最少時(shí)間以內(nèi)。 2.本品僅用于滴眼。 3.為了防止污染藥液，滴眼時(shí)應(yīng)注意避免容器的前端直接接觸眼部。