左奧硝唑片

左奧硝唑片

鹽酸坦洛新緩釋片

本品的主要成份為左奧硝唑。

鹽酸坦索羅辛。

南京圣和藥業(yè)股份有限公司

昆明積大制藥股份有限公司

國藥準字H20200002

國藥準字H20051461

本品用于治療由敏感厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）和泌尿生殖道毛滴蟲感染引起的感染性疾病，包括：

主要用于因前列腺增生所致的異常排尿癥狀，如尿頻、夜尿增多、排尿困難等。由于本品是通過改善尿道、膀胱頸及前列腺部位平滑肌功能而達到治療目的，并非縮小增生腺體，故適用于輕、中度患者及未導致嚴重排尿障礙者，如已發(fā)生嚴重尿潴留時不應單獨服用本品。

1、治療厭氧菌感染：口服。成人，一次1.5g，每晚一次頓服，根據(jù)病情連續(xù)用藥1-3天；或者一次0.5g-1.0g，每12小時一次，根據(jù)病情連續(xù)用藥3-10天。 2、治療毛滴蟲?。嚎诜?。成人，一次1.5g，每晚一次頓服，根據(jù)病情連續(xù)用藥1-2天。

口服推薦劑量為成人0.2mg/d(一片/天)，飯后一次服用;可根據(jù)年齡和癥狀酌情...

1、本品禁用于用于對左奧硝唑、奧硝唑或其他咪唑類衍生藥物過敏者。 2、本品禁用于患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者。 3、本品禁用于癲癇及各種器官硬化癥患者。 4、本品禁用于血液惡性疾病或其他血像異常的患者。

常見的副作用有惡心、嘔吐、食欲不振等，偶見皮疹。且治療時有不同程度的頭暈、蹣跚感或出現(xiàn)體位性低血壓、心動過速等癥狀。個別病例可因頭暈、低血壓而不能堅持用藥。長期用藥可見AST、ALT和LDH值升高。

孕婦及哺乳期婦女用藥：婦女不推薦使用本品。 老年用藥：雖然本品對血管平滑肌影響極小，但老年人服藥后仍應稍事休息。

本品用于治療由敏感厭氧菌（脆弱擬桿菌、狄氏擬桿菌、卵園擬桿菌、多形擬桿菌、普通擬桿菌、梭狀芽胞桿菌、真桿菌、消化球菌和消化鏈球菌、幽門螺桿菌、黑色素擬桿菌、梭桿菌、CO2噬織維菌、牙齦類桿菌等）和泌尿生殖道毛滴蟲感染引起的感染性疾病，包括：

主要用于因前列腺增生所致的異常排尿癥狀，如尿頻、夜尿增多、排尿困難等。由于本品是通過改善尿道、膀胱頸及前列腺部位平滑肌功能而達到治療目的，并非縮小增生腺體，故適用于輕、中度患者及未導致嚴重排尿障礙者，如已發(fā)生嚴重尿潴留時不應單獨服用本品。

1、本品臨床試驗安全性評價其不良反應主要表現(xiàn)為：嗜睡、頭痛、頭暈、惡心、胃痛及困倦等，但所有不良反應均未采取措施，治療結(jié)束時可自行緩解。 2、本品為奧硝唑的左旋體，下述為文獻報道的奧硝唑臨床使用時的主要不良反應情況，為安全使用左奧硝唑，請予以注意并參考相關信息：奧硝唑通常具有良好的耐受性，奧硝唑片的不良反應一般與服用劑量有關，其發(fā)生情況如下： （1）血液和淋巴系統(tǒng)：偶爾（0.1％＜幾率為＜1％）會引起骨髓抑制和中性粒細胞減少。 （2）免疫系統(tǒng)：偶爾（0.1％＜幾率＜1％）會引起過敏反應。 （3）神經(jīng)系統(tǒng)：罕有（0.01％＜幾率＜0.11％）：震顫，僵硬，動作不協(xié)調(diào)，癲癇發(fā)作，意識障礙和敏感型或混合型周圍神經(jīng)病變?？赡軙a(chǎn)生頭暈或嗜睡等輕微副反應。 （4）胃腸道反應：通常（3%的幾率）為惡心、嘔吐或有口腔金屬異味。

1.藥理作用 本品為坦洛新鹽酸鹽，屬腎上腺素α1受體亞型α1A的阻斷劑，其對α1受體的親和力較α2受體強5400-24000倍。由于尿道、膀胱頸部及前列腺存在的α1受體主要為α1A受體，故本品對尿道、膀胱頸及前列腺平滑肌就具有高選擇性阻斷作用。本品抑制尿道內(nèi)壓上升的能力是抑制血管舒張壓上升能力的13倍，因此本品可減少服藥后發(fā)生直立性低血壓的機率。本品可改善排尿障礙，實踐證明本品可降低尿道內(nèi)壓曲線中的前列腺部壓力，而對節(jié)律性膀胱收縮和膀胱內(nèi)壓曲線則無影響。 2.毒理研究 致癌性雄性大鼠以43mg/kg/day的劑量給藥，雌性大鼠以52mg/kg/day的劑量給藥，腫瘤的發(fā)生沒有增加。當雌鼠受試劑量≥5.4mg/kg，乳腺纖維瘤有所增加(P<0.015)。在大鼠致癌試驗中最高劑量鹽酸坦洛新產(chǎn)生的系統(tǒng)指征(AUC)3倍于人體最大給藥劑量(每天0.8mg)。給雄小鼠127mg/kg/day，雌小鼠1.58mg/kg/day的劑量，雄小鼠沒有明顯的腫瘤發(fā)生，雌鼠給予2個最高劑量45和158mg/kg/day2年乳房纖維瘤(P<0.0001)，和乳腺癌(P<0.0075)的發(fā)生明

1、使用過程中，如有異常神經(jīng)癥狀反應即停藥，并進一步觀察治療。 2、本品為奧硝唑的拆分藥物，目前僅完成了治療抗厭氧菌感染（具體病牙周炎、冠周炎、根尖周炎）和滴蟲性陰道炎的臨床試驗。 3、本品應餐后服用，若空腹服用，可能會導致胃部不適。 4、本品需放至兒童不能接觸到的位置。 5、本品為奧硝唑的左旋體，下述為文獻報道的奧硝唑臨床使用時應注意的問題，為安全使用左奧硝唑，請予以注意并參考相關信息： （1）高劑量治療或治療時間超過10天時，應定時進行實驗和臨床監(jiān)測。 （2）對于有既往血液病史或重復治療的患者應檢查其治療前后的白血球數(shù)量。 （3）對于患有嚴重中樞神經(jīng)系統(tǒng)和周圍神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者，采用本品進行治療時可能導致病情惡化。若出現(xiàn)周圍神經(jīng)病變，運動失調(diào)，眩暈或精神錯亂等情況，應停止治療。 （4）使用本品進行的治療可能加重現(xiàn)有的念珠菌感染。如有必要，必須采取相應的治療措施。 （5）血液透析患者，在藥物半衰期內(nèi)需進行檢測，血液透析之前或后需適當調(diào)節(jié)劑量。 （6）對接受鋰離子治療的患者，咪唑類藥物達到一定濃度時，必須監(jiān)測鋰離子濃度以及肌酐值和電解質(zhì)水平 （7）服藥期間患者會產(chǎn)生嗜睡、頭暈、震顫、僵硬、動作不協(xié)調(diào)、癲癇發(fā)作或短暫的意識障礙等反應。用藥前應提醒患者注意，特別是車輛駕駛員和機器操作人員等予以注意。 （8）本品影響谷丙轉(zhuǎn)氨酶和谷草轉(zhuǎn)氨酶的測定，測定值通常偏低。 6、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品為奧硝唑的左旋體，目前尚缺乏詳細的妊娠及哺乳期婦女使用本品的安全性數(shù)據(jù)。 （1）基于妊娠早期（妊娠前三個月）和哺乳期婦女不宜使用奧硝唑，因此，妊娠早期（妊娠前三個月）和哺乳期婦女不宜/建議使用。 （2）對已過了前三個月妊娠期的孕婦需使用左奧硝唑，醫(yī)生必須慎重考慮使用本品對孕婦的治療作用以及對胎兒可能造成的不良影響。 7、兒童用藥：目前尚缺乏詳細的研究數(shù)據(jù)。 8、老年用藥：目前尚缺乏詳細的研究數(shù)據(jù)。 9、藥物過量：過量服用本品可增加不良反應的發(fā)生率或加重不良反應程度。目前尚未發(fā)現(xiàn)本品的特效解毒藥，但可考慮采用洗胃或血液透析等方法排除體內(nèi)的左奧硝唑。若出現(xiàn)抽搐，建議靜脈注射安定。

?1.出現(xiàn)皮疹等過敏反應應停藥。 ?2.體位性低血壓者慎用。有體位性低血壓史的患者或合用降壓藥時須注意血壓的變化。 ?3.長期用藥應定期檢查肝功能。 ?4.伴有腎功能不全的老年患者勿隨意增量。