鹽酸帕洛諾司瓊膠囊

鹽酸帕洛諾司瓊膠囊

注射用放線菌素D

本品主要成份為鹽酸帕洛諾司瓊。

放線菌素D

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

海正輝瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20150029

國(guó)藥準(zhǔn)字H20023504

預(yù)防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

1、對(duì)霍奇金病（HD）及神經(jīng)母細(xì)胞瘤療效突出，尤其是控制發(fā)熱；2、對(duì)無(wú)轉(zhuǎn)移的絨癌初治時(shí)單用本藥，治愈率達(dá)90％～100％，與單用MTX的效果相似；3、對(duì)睪丸癌亦有效，一般均與其它藥物聯(lián)合應(yīng)用；4、與放療聯(lián)合治療兒童腎母細(xì)胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，對(duì)尤文肉瘤和橫紋肌肉。

成人推薦劑量為:化療前約1小時(shí)，單劑量口服本品0.5mg(一粒)。

靜注：一般成人每日300～400μg（6～8μg/Kg），溶于0.9％氯化鈉注射液20～40ml中，每日一次，10日為一療程，間歇期兩周，一療程總量4～6mg。本品也可作腔內(nèi)注射。在聯(lián)合化療中，劑量及時(shí)間尚不統(tǒng)一。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

有出血傾向者慎用或不用本品，有患水痘病史者忌用。本品有致突變、致畸和免疫抑制作用，孕婦禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚未在妊娠期婦女中進(jìn)行充分的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。也沒(méi)有妊娠期或分娩期婦女使用過(guò)帕洛諾司瓊，因此其對(duì)母親及胎兒的影響并不清楚，故懷孕期間應(yīng)慎用本品。帕洛諾司瓊是否通過(guò)乳汁分泌尚不明確。鑒于許多藥物均經(jīng)人體乳汁排泄，對(duì)乳兒有潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，且在大鼠致癌性研究中發(fā)現(xiàn)有潛在致癌作用。因此，應(yīng)充分考慮使用藥物的必要性，以決定是否停止哺乳或停止用藥。兒童用藥：18歲以下的患者使用本品的安全性和有效性尚未經(jīng)研究確定。老年用藥：在一項(xiàng)口服帕洛諾司瓊的關(guān)鍵性研究中，成人癌癥患者的總數(shù)中有181名65歲或65歲以上。由于接受0.5mg劑量的帕洛諾司瓊的老年患者的人數(shù)不足，因此不能推斷出任何療效或安全性方面的結(jié)論。一項(xiàng)交叉研究比較中，口服0.75mg劑量帕洛諾司瓊之后，帕洛諾司瓊的系統(tǒng)暴露量（ACU）相似，但是在健康的老年受試者中，與＜65歲的受試者比較，≥65歲的受試者的平均Cmax低于15%。因此，老年患者不必調(diào)整劑量。

兒童注意事項(xiàng)： 每日0.45mg/m2，連用五日，3-6周為一個(gè)療程。一歲以下幼兒慎用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 哺乳期婦女慎用。因本品有致突變、致畸和免疫抑制作用，孕婦禁用.

預(yù)防中毒致吐化療引起的急性惡心、嘔吐。

1、對(duì)霍奇金病（HD）及神經(jīng)母細(xì)胞瘤療效突出，尤其是控制發(fā)熱；2、對(duì)無(wú)轉(zhuǎn)移的絨癌初治時(shí)單用本藥，治愈率達(dá)90％～100％，與單用MTX的效果相似；3、對(duì)睪丸癌亦有效，一般均與其它藥物聯(lián)合應(yīng)用；4、與放療聯(lián)合治療兒童腎母細(xì)胞瘤（Wilms瘤）可提高生存率，對(duì)尤文肉瘤和橫紋肌肉。

體外研究顯示放線菌素D主要作用于RNA，高濃度時(shí)則同時(shí)影響RNA與DNA合成。作用機(jī)理為嵌合于DNA雙鏈內(nèi)與其鳥(niǎo)嘌呤基團(tuán)結(jié)合，抑制DNA依賴的RNA聚合酶活力，干擾細(xì)胞的轉(zhuǎn)錄過(guò)程，從而抑制mRNA合成。為細(xì)胞周期非特異性藥物，以G1期尤為敏感，阻礙G1期細(xì)胞進(jìn)入S期。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重肝功能不全患者慎用；3. 避免與酒精同服；4. 可能引起過(guò)敏反應(yīng)，出現(xiàn)過(guò)敏癥狀應(yīng)立即停藥；5. 用藥期間避免駕駛或操作機(jī)械。

當(dāng)本品漏出血管外時(shí)，應(yīng)即用1％普魯卡因局部封閉，或用50～100mg氫化可的松局部注射，及冷濕敷；骨髓功能低下、有痛風(fēng)病史、肝功能損害、感染、有尿酸鹽性腎結(jié)石病史、近期接受過(guò)放療或抗癌藥物者慎用本品。