注射用烏司他丁

注射用烏司他丁

恩替卡韋膠囊

糖蛋白。

本品主要成份為：恩替卡韋。

廣東天普生化醫(yī)藥股份有限公司

海南中和藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H19990133

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100065

用于：1.急性胰腺炎；2.慢性復(fù)發(fā)性胰腺炎；3.急性循環(huán)衰竭的搶救輔助用藥。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見[用法用量]。

1?急性胰腺炎、慢性復(fù)發(fā)性胰腺炎，初期每次l00，000單位溶于500ml5％葡萄糖注射液或0.9％生理鹽水注射液中靜脈滴注，每次靜滴1～2小時(shí)，每日1～3次，以后隨癥狀消退而減量； 2?急性循環(huán)衰竭，每次100，000單位溶于500ml5％葡萄糖注射液或0.9％生理鹽水注射液中靜脈滴注，每次靜滴1～2小時(shí)，每日1～3次，或每次100，000單位溶于2ml0.9％生理鹽水注射液中，每日緩慢靜脈推注1～3次。并可根據(jù)年齡、癥狀適當(dāng)增減。

)。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝...

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)實(shí)檢查異常情況相似。在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。（其余詳見說(shuō)明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：恩替卡韋對(duì)妊娠婦女影響的研究尚不充分，只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)-利益作出充分的權(quán)衡后，方可使用本品。目前尚無(wú)資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但入乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。 兒童用藥：16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。 老年用藥：由于沒有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對(duì)本品的反應(yīng)有16: 何不同。其他的臨床試驗(yàn)報(bào)告也

用于：1.急性胰腺炎；2.慢性復(fù)發(fā)性胰腺炎；3.急性循環(huán)衰竭的搶救輔助用藥。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見[用法用量]。

本品系從人尿提取精制的糖蛋白，屬蛋白酶抑制劑。具有抑制胰蛋白酶等各種胰酶活性的作用，常用于胰腺炎的治療。此外，本品尚有穩(wěn)定溶酶體膜、抑制溶酶體酶的釋放和抑制心肌抑制因子產(chǎn)生等作用，故而可用于急性循環(huán)衰竭的搶救治療當(dāng)中。

詳見說(shuō)明書。

1.有藥物過(guò)敏史、對(duì)食品過(guò)敏者或過(guò)敏體質(zhì)患者慎用。 2.本品用于急性循環(huán)衰竭時(shí)，應(yīng)注意不能代替一般的休克療法（輸液法、吸氧、外科處理、抗菌素等），休克癥狀改善后即終止給藥。 3.使用時(shí)須注意，本品溶解后應(yīng)迅速使用。 4.妊娠中給藥的安全性未得到證明，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（鼠）顯示藥物在乳汁中有分布。所以，對(duì)孕婦和可能妊娠婦女應(yīng)根據(jù)病情判需要慎用。哺乳婦女如必須使用應(yīng)避免哺乳。 5.兒童用藥的安全性尚未確定。 6.高齡患者應(yīng)適當(dāng)減量。

腎功能不全的患者 肌酐清除率 <50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量(見