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西洛他唑片
西洛他唑片

西洛他唑片

處方 醫(yī)保

通用名稱:西洛他唑片

批準文號:國藥準字H10960014

生產(chǎn)企業(yè): 浙江大冢制藥有限公司

功能主治:適用于治療由動脈粥樣硬化、大動脈炎、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病所致的慢性動脈閉塞癥。本品能改善肢體缺血所引起的慢性潰瘍、疼痛、發(fā)冷及間歇跛行,并可用作上述疾病外科治療(如血管成形術(shù)、血管移植術(shù)、交感神經(jīng)切除術(shù))后的補充治療以緩解癥狀。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
西洛他唑片
西洛他唑片
鹽酸吡格列酮分散片
鹽酸吡格列酮分散片
主要成分

本品主要成份為西洛他唑,其化學(xué)名稱為:6-[4-(1-環(huán)已基-1H戊四唑(5,)丁氧基)3,4-二氫-1H-喹諾酮(2,)分子式:C20H27N5O2分子量:369.47

本品活性成份為鹽酸吡格列酮。輔料:乳糖、預(yù)膠化淀粉、微晶纖維素、交聯(lián)聚維酮、聚維酮K30、甜橙香精、硬脂酸鎂。

生產(chǎn)企業(yè)

浙江大冢制藥有限公司

貴州天安藥業(yè)股份有限公司

批準文號

國藥準字H10960014

國藥準字H20080282

說明
作用與功效

適用于治療由動脈粥樣硬化、大動脈炎、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病所致的慢性動脈閉塞癥。本品能改善肢體缺血所引起的慢性潰瘍、疼痛、發(fā)冷及間歇跛行,并可用作上述疾病外科治療(如血管成形術(shù)、血管移植術(shù)、交感神經(jīng)切除術(shù))后的補充治療以緩解癥狀。

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要,在藥物維持治療時也是如此。

用法用量

口服:成人,一次50~100mg,一日2次,年輕患者可根據(jù)癥狀必要時適當(dāng)增加劑量。

鹽酸吡格列酮應(yīng)每日服用次,服藥與進食無關(guān)。本品為分散片,使用時將其加入適量水中,攪拌均勻后服用。糖尿病治療應(yīng)個體化。治療反應(yīng)用HbAlc評價更理想,與單用FBG相比,它是評價長期血糖控制的更好指標(biāo)。HbAlc反映了過去2到3個月的血糖情況。臨床應(yīng)用時,我們建議,除非血糖控制變差,患者的鹽酸吡格列酮治療應(yīng)足夠長(3個月),以評價HbAlc的改變。單藥治療:單用飲食控制和體育鍛煉不足以控制血糖時,可進行鹽酸吡格列酮單藥治療,初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片)1次/日。如對初始劑量反應(yīng)不佳,可加量,直至45mg(相當(dāng)于1片半)1次/日。如患者對單藥治療反應(yīng)不佳,應(yīng)考慮聯(lián)合用藥。聯(lián)合治療:磺脲類:與磺脲類藥物合用時,鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片),1次/日。當(dāng)開始用鹽酸吡格列酮治療時,磺脲類劑量可維持不變。當(dāng)病人發(fā)生低血糖時,應(yīng)減少磺脲類用量。二甲雙胍:與二甲雙胍合用時,鹽酸吡格列酮初始劑量可為15mg(相當(dāng)于半片)或30mg(相當(dāng)于1片),1次/日。開始鹽酸吡格列酮治療時,二甲雙胍劑量可維持不變。一般而言,與二甲雙胍合用時,二甲

副作用

出血性疾病患者(如血友病、毛細血管脆性增加性疾病、活動性消化性潰瘍、血尿、咯血、子宮功能性出血等或有其它出血傾向者)。

據(jù)國外文獻報道在世界范圍內(nèi)的臨床試驗中,超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中,超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療,有1100名以上病人療程達6個月或以上,超過450名病人療程達1年或更久。表1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療【劑量7.5mg、15mg、30mg、45mg,1次/日】,安慰劑對照的臨床試驗中,總體不良反應(yīng)發(fā)生率及其類型。表1安慰劑對照的鹽酸吡格列酮單藥治療臨床研究:鹽酸吡格列酮治療病人中不良反應(yīng)達到5%不良反應(yīng)情況(病人百分比)。其余詳見說明書。

禁忌

兒童注意事項: 對低出生體重兒、新生兒、乳兒、幼兒,以及小兒的安全性尚未確立(使用經(jīng)驗少)。 妊娠與哺乳期注意事項: 1.孕婦及有可能妊娠的婦女不要服藥(動物(大鼠)試驗中,有異常胎兒增加、出生時體重低,以及死亡仔增多的報道); 2.哺乳期婦女服藥時應(yīng)避免授乳(動物(大鼠)試驗中,有進入乳汁的報道)。 老人注意事項: 一般來說,老年患者生理機能低下,因此應(yīng)注意減量等。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠類型C。在器官發(fā)生過程中,大鼠口服80mg/千克,兔口服160mg/千克(按體表面積折算,分別約為人最大推薦口服劑量的17倍和40倍),未見吡格列酮存在致畸性。大鼠口服達40mg/千克/日和以上(按體表面積折算,約相當(dāng)于10倍人最大推薦口服劑量)時,可觀察到過期產(chǎn)和胚胎毒性(表現(xiàn)為著床后流產(chǎn)增加,發(fā)育延遲和出生體重下降)。在大鼠的后代中,未見功能性或行為毒性。兔口服劑量達160mg/千克(按體表面積折算,約相當(dāng)于人最大推薦口服劑量的40倍)時,可觀察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10mg/千克和以上劑量(按體表面積折算,約為人最大推薦口服劑量的2倍)時,其后代體重下降,出現(xiàn)出生后發(fā)育遲緩。在女性方面,尚無足夠且控制良好的研究。只有當(dāng)對胎兒潛在的好處超過潛在風(fēng)險時,才應(yīng)在孕期使用鹽酸吡格列酮。因為現(xiàn)有數(shù)據(jù)強烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān),大部分專家建議,懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。哺乳期母親:在泌乳大鼠中,吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因為許多藥物可分泌入乳汁,母乳喂養(yǎng)的婦女不

成分

適用于治療由動脈粥樣硬化、大動脈炎、血栓閉塞性脈管炎、糖尿病所致的慢性動脈閉塞癥。本品能改善肢體缺血所引起的慢性潰瘍、疼痛、發(fā)冷及間歇跛行,并可用作上述疾病外科治療(如血管成形術(shù)、血管移植術(shù)、交感神經(jīng)切除術(shù))后的補充治療以緩解癥狀。

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲類、二甲雙胍或胰島素合用。2型糖尿病的控制還應(yīng)包括營養(yǎng)咨詢、必要的減肥和體育鍛煉。這些努力不僅在2型糖尿病的初始治療時很重要,在藥物維持治療時也是如此。

藥理作用

本品為抗血小板藥,通過抑制血小板及血管平滑肌內(nèi)磷酸二酯酶活性,從而增加血小板及平滑肌內(nèi)cAMP濃度、發(fā)揮抗血小板作用及血管擴張作用。本品抑制ADP、腎上腺素、膠原及花生四烯酸誘導(dǎo)的血小板初期、二期聚集和釋放反應(yīng),且呈劑量相關(guān)性。西洛他唑口服100mg對血小板體外聚集的抑制較相應(yīng)量阿司匹林強7~78倍(阿司匹林對血小板初期聚集無效)。本品不干擾血管內(nèi)皮細胞合成血管保護性前列環(huán)素,對慢性動脈閉塞患者,采用體積描記法顯示本品能增加足、腓腸肌部位的組織血流量,使下肢血壓指數(shù)上升、皮膚血流增加及四肢皮溫升高,并改善間歇跛行。

注意事項

1.慎用: (1)口服抗凝藥或已服用抗血小板藥物(如阿司匹林、噻氯匹定)者; (2)嚴重肝腎功能不全者; (3)有嚴重合并癥,如惡性腫瘤患者; (4)白細胞減少者; (5)過敏體質(zhì),對多種藥物過敏或近期有過敏性疾病者; 2.本品有升高血壓的副作用,服藥期間應(yīng)加強原有抗高血壓的治療; 3.妊娠及哺乳期婦女或計劃/可能妊娠的婦女禁用; 4.嬰幼兒服藥的安全性未確立。

1.孕婦及哺乳期婦女禁用;2.嚴重肝腎功能不全者禁用;3.18歲以下患者禁用;4.定期監(jiān)測血糖、血壓和肝腎功能;5.避免與CYP2C8抑制劑合用。

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