二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

鹽酸吡格列酮膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組分為每片含格列本脲1.25mg，鹽酸二甲雙胍250mg。

本品主要成份為鹽酸吡格列酮 化學(xué)名為(±）5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮鹽酸鹽 分子式：C19H20N2O3S·HCl 分子量：392.90

江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司

東藥集團(tuán)沈陽施德藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041520

國藥準(zhǔn)字H20050838

1.用于單純飲食控制和或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人。2.可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人二線用藥。

2型糖尿?。ɑ蚍且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）。

1?于飲食與運(yùn)動(dòng)療法已不能滿意控制血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑量為1日1次，1次1片（格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg),與飯同服。 2?對于基線HbAlc>9%或FPG>200mg/d1的初次治療病人，開始劑量為1日2次，一次1片（格列本脲/二甲雙胍:1.25mg/250mg),早晚飯時(shí)服。每隔兩周，可增加本品的每日劑量，以達(dá)到最小的有效治療劑量。3.用于以前已服用過其它降糖藥的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)或1日2次，1次4片（5mg/1000mg),與飯同服。對于單用磺脲或鹽酸二甲以胍已不能很好控制的病人，推薦開始劑量為1日2次，1次2片（2.5mg/500mg)，1次4片（5mg/1000mg)與早晚飯同服。為避免低血糖，開始劑量不應(yīng)超過以前所服用的磺脲類或鹽酸二甲雙胍的日劑量。日劑量逐步調(diào)整，每次增加不超過2片（2.5mg/500mg)，直達(dá)到最小的有效治療劑量。4.建議最大日劑量不超過8片（10mg/2000mg)。

起始劑量15或30mg，最大劑量為45mg·d-1,qd。在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用雙倍劑量。聯(lián)合治療：磺脲：與磺脲類藥物合用時(shí)，本品初始劑量可為１片或２片，每日一次?；请孱愃幬飫┝靠删S持不變，當(dāng)發(fā)生低血糖時(shí)，應(yīng)減少磺脲類藥物的使用。二甲雙胍：與二甲雙胍類藥物聯(lián)合使用時(shí)，本品的初始劑量可為１片或２片，二甲雙胍類藥物可維持不變。一般而言，二甲雙胍無需降低劑量也不會引起低血糖。胰島素：與胰島素合用時(shí)，本品的初始劑量可為１片或２片，胰島素劑量可維持不變，當(dāng)出現(xiàn)低血糖或血糖濃度降低至100mg/分升以下時(shí)，可降低胰島素用量10%-25%，根據(jù)個(gè)體情況進(jìn)行調(diào)整。

尚不明確

對本品或制劑成分過敏的患者禁作。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童使用鹽酸吡格列酮的安全性和有效性尚不確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 只有當(dāng)對胎兒潛在的好處超過潛在風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才應(yīng)在孕期使用鹽酸吡格列酮。因?yàn)楝F(xiàn)有數(shù)據(jù)強(qiáng)烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關(guān)，大部分專家建議，懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因?yàn)樵S多藥物可分泌入乳汁，母乳喂養(yǎng)的婦女不應(yīng)使用鹽酸吡格列酮。 老人注意事項(xiàng)： 在安慰劑對照的鹽酸吡格列酮臨床試驗(yàn)中，約有500名病人年齡在65歲或以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這些病人和年輕病人之間無顯著差別。

1.用于單純飲食控制和或運(yùn)動(dòng)療法血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人。2.可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病人二線用藥。

2型糖尿?。ɑ蚍且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）。

本品為口服抗高血糖格列本脲和鹽酸二甲雙胍組成的復(fù)方制劑。鹽酸二甲雙胍可減少肝糖元的產(chǎn)生，降低腸對糖的吸收，并且可通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素產(chǎn)生降血糖作用。

本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過氧化物酶體增殖體激活受體γ(PPARγ)的激動(dòng)劑，通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機(jī)理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPARγ核受體，從而調(diào)節(jié)胰島素應(yīng)答基因的轉(zhuǎn)錄，控制血糖的生成、轉(zhuǎn)運(yùn)和利用。

尚不明確

1.本品只有在胰島素存在情況下才發(fā)揮抗高血糖的作用，因此，不適用于I型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。 2.對有胰島素抵抗的絕經(jīng)前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮類包括吡格列酮治療，可導(dǎo)致重新排卵。