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北京協(xié)和醫(yī)院
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四川大學(xué)華西醫(yī)院
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中國人民解放軍總醫(yī)院
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三級甲等
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復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院
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三級甲等
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加巴噴丁膠囊
通用名稱:加巴噴丁膠囊
批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20050271
生產(chǎn)企業(yè): 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
功能主治:1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3~12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。
溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
藥品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份為加巴噴丁,其化學(xué)名稱為:1-(氨基甲基)-環(huán)己乙酸。 |
活性成分:氫溴酸西酞普蘭。 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 |
江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司 |
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批準(zhǔn)文號 |
國藥準(zhǔn)字H20050271 |
國藥準(zhǔn)字H20051923 |
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說明 | |||
作用與功效 |
1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3~12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。 |
用于抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源性抑郁)。 |
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用法用量 |
1.皰疹感染后神經(jīng)痛:第一天一次性服用加巴噴丁0.3g,第二天服用0.6g,分兩次服完;第三天服用0.9g,分三次服完。隨后,根據(jù)緩解疼痛的需要,可逐漸增加劑量至每天1.8g,分三次服用。國外臨床研究中,在每天1.8g至3.6g劑量范圍內(nèi)其療效相當(dāng),每天超過1.8g的劑量未顯示出更多益處。 2.癲癇:加巴噴丁可與其它抗癲癇藥物合用進(jìn)行聯(lián)合治療。 加巴噴丁的給藥途徑為口服,分次給藥(每日3次)。給藥方法從初始低劑量逐漸遞增至有效劑量。12歲以上患者:在給藥第一天可采用每日一次,每次0.3g;第二天為每日二次,每次0.3g,第三天為每日三次,每次0.3g,之后維持此劑量服用。據(jù)國外研究文獻(xiàn)報道,加巴噴丁的用藥劑量可增至每日1.8g,還有部分病人在用藥劑量達(dá)每日2.4g仍能耐受。每天2.4g以后劑量的安全性尚不確定。 3~12歲的兒科患者:開始劑量應(yīng)該為10~15mg/kg/d,每日3次,在大約3天達(dá)到有效劑量。在5歲以上的患者加巴噴丁的有效劑量為25~35mg/kg/d,每日三次。3~4歲的兒科患者的有效劑量是40mg/kg/d,每日三次。如有必要,劑量可增為50mg/kg/d。長期臨床研究表明劑量增加到50mg/kg/d耐受性良好。兩次服藥之間的間隔時間最長不能超過12小時。為減少頭暈、嗜睡等不良反應(yīng)的發(fā)生,第一天用藥可在睡前服用。 在加巴噴丁用藥過程中無需監(jiān)測加巴噴丁的血藥濃度。而且,由于加巴噴丁在藥代動力學(xué)方面與其它常規(guī)抗癲癇藥物之間無明顯的相互作用,所以與此藥聯(lián)合治療不會改變這些常規(guī)抗癲癇藥物的血漿濃度。 在治療過程中,加巴噴丁的停藥或新治療方案的加入均需逐漸進(jìn)行,時間最少為一周。 |
成人:每日服用一次。開始劑量每日20mg,如臨床需要,可增加至每日40mg或最高... |
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副作用 |
已知對該藥中任一成份過敏的人群、急性胰腺炎的患者禁服加巴噴丁膠囊。加巴噴丁膠囊對于原發(fā)性全身發(fā)作,如失神發(fā)作的患者無效。 |
本品的不良反應(yīng)通常短暫且輕微。通常在服藥后第一或第二周內(nèi)明顯,隨著抑郁癥狀改善一般都逐漸消失。常見的不良反應(yīng)有惡心、口干、頭暈、頭 痛、嗜睡、睡眠時間縮短、多汗、流涎減少、震顫、腹瀉。在國外的臨床研究和上市后報告的不良反應(yīng)中,與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)有疲倦、陽痿、失眠、多汗、嗜 睡、喜打哈欠。下述罕見的不良反應(yīng)報道暫時認(rèn)為可能與本品有關(guān):血管性水腫、舞蹈手足徐動癥、表皮壞死、多形性紅斑、肝壞死、抗抑郁藥惡性綜合癥、胰腺 炎、血清素綜合癥、自然流產(chǎn)、 血小板減少、心律不齊、陰莖持續(xù)勃起癥、尖端扭轉(zhuǎn)性室性心動過速、戒斷綜合癥。在國外臨床研究中還發(fā)現(xiàn)以下不良事件,但不一定是由本品引起的。心血管系 統(tǒng):心動過速、體位性低血壓、低血壓、高血壓、心動過緩、肢端水腫、心絞痛、期外收縮、心衰、面紅、心肌梗死、腦血管意外、心肌缺血,短暫腦缺血發(fā)作、房 顫、心跳驟停、束枝傳導(dǎo)阻滯。神經(jīng)系統(tǒng):感覺異常、偏頭痛、運動機能亢進(jìn)、眩暈、肌張力增高、錐體外系功能紊亂、不隨意肌肉收縮、運動功能減退、神經(jīng)痛、 肌張力異常、異常步態(tài)、感覺遲鈍、共濟失調(diào)、協(xié)調(diào)障礙、感覺過敏、眼瞼下垂、木僵。內(nèi)分泌系統(tǒng):甲狀腺功能減退、甲狀腺腫 |
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禁忌 |
兒童注意事項: 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項: 目前尚無孕期婦女使用本品的經(jīng)驗,只有在充分評估利益/風(fēng)險后,才可以使用本品。本品在母乳中有分泌,因尚不能排除本品可致嬰兒嚴(yán)重不良事件的可能,所以哺乳期婦女在必須使用本品時,應(yīng)停止哺乳或停止使用本品(考慮到對母親進(jìn)行抗癲癇治療的必要性)。 老人注意事項: 65歲以上的人群,未進(jìn)行過系統(tǒng)的研究。然而臨床觀察表明,該年齡段人群中不良事件的表現(xiàn)與較年輕者未見不同。 |
孕婦及哺乳期婦女用藥:本品對人懷孕期的安全性尚未確定。因此,除非對于病人的好處遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過理論上可能對胎兒或嬰兒帶來的風(fēng)險,否則懷孕期及授乳期內(nèi)不應(yīng)服用。 兒童用藥:兒童用藥的安全性與有效性還未確定。 老年用藥:超過65歲的老年患者應(yīng)酌情減量。 |
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成分 |
1.皰疹感染后神經(jīng)痛:用于成人皰疹后神經(jīng)痛的治療。2.癲癇:用于成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發(fā)性全身發(fā)作的部分性發(fā)作的輔助治療。也可用于3~12歲兒童的部分性發(fā)作的輔助治療。 |
用于抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源性抑郁)。 |
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藥理作用 |
加巴噴丁抗驚厥作用的機制尚不明確,但動物試驗提示,與其他上市的抗驚厥藥物相似,加巴噴丁可抑制癲癇發(fā)作。小鼠和大鼠最大電休克試驗、苯四唑癲癇發(fā)作試驗以及其他動物試驗(如遺傳性癲癇模型等)結(jié)果提示,加巴噴丁具有抗癲癇作用,但這些癲癇模型與人體的相關(guān)性尚不清楚。加巴噴丁在結(jié)構(gòu)上與神經(jīng)遞質(zhì)GABA相關(guān),但不與GABA受體產(chǎn)生相互作用,它既不能代謝轉(zhuǎn)化為GABA或GABA激動劑,也不是GABA攝取或降解的抑制劑。放射性配體結(jié)合試驗發(fā)現(xiàn),加巴噴丁濃度達(dá)到100μM時,對許多常見受體位點無親和力,包括苯二氮卓受體、谷氨酸受體、NMDA受體、quisqualate受體、海人草酸受體、番木鱉堿-不敏感性或-敏感性的氨基乙酸受體、α1、α2或β受體、腺苷A1或A2受體、M或N受體、多巴胺D1或D2受體、H1受體、5-羥色胺S1或S2受體、阿片μ,δ或k受體、尼群地平或地爾硫卓標(biāo)記的電壓敏感鈣通道位點、蛙毒素A 20-α-苯甲酸鹽標(biāo)記的電壓敏感的鈉通道位點。由于在評價藥物對NMDA受體作用的幾個常用試驗所得出的結(jié)果是相反,故目前尚無任何關(guān)于加巴噴丁對NMDA受體作用的統(tǒng)一認(rèn)識。體外研究顯示加巴噴丁在大鼠腦內(nèi)的結(jié)合位點分布于新皮層和海馬,其高親和力的結(jié)合蛋白被證實為電壓激活鈣通道的輔助亞單位,相關(guān)功能尚未闡明 |
氫溴酸西酞普蘭是一種很強的,具有選擇性的5-羥色胺攝取抑制劑,具有抗抑郁作用。特別感興趣的是這種藥物對膽堿能毒蕈堿受體,組織胺受體和 α-腎上腺素能受體無抑制作用。若這些受體被抑制,則會產(chǎn)生很多抗抑郁藥物引起的副作用,如口干,鎮(zhèn)靜,體位性低血壓等。氫溴酸西酞普蘭對內(nèi)源性和非內(nèi)源 性抑郁的病人同樣有效。其抗抑郁作用通常在2-4周后建立。氫溴酸西酞普蘭不影響心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)和血壓。這一點對于老年病人尤為重要。另外,氫溴酸西酞普蘭 也不影響血液,肝,及腎等系統(tǒng)。氫溴酸西酞普蘭的少見的副作用和最輕度鎮(zhèn)靜的特性使它特別適用于長期治療。而且,氫溴酸西酞普蘭既不會導(dǎo)致體重增加,也不 會強化酒精的作用。 |
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注意事項 |
國外研究報道:撤藥促使癲癇發(fā)作以及癲癇持續(xù)狀態(tài)抗癲癇藥物不應(yīng)該突然停止服用,因為可能增加癲癇發(fā)作的頻率。在安慰劑對照研究中,加巴噴丁治療組患者癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率為0.6%(3/543),而安慰劑組為0.5%(2/378)。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現(xiàn)癲癇持續(xù)狀態(tài)。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現(xiàn)過癲癇持續(xù)狀態(tài)。由于沒有足夠的病史資料可以用,所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續(xù)狀態(tài)的發(fā)生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關(guān)系。潛在的致癌作用:動物致癌性臨床前研究發(fā)現(xiàn)雄性大鼠胰腺腺泡腺癌的發(fā)生率較高,該結(jié)果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對于預(yù)測其誘發(fā)人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者,在停止服用加巴噴丁后2年內(nèi)其中10名患者出現(xiàn)了新的腫瘤(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何杰金氏淋巴瘤和1例子宮內(nèi)膜癌),11名患者出現(xiàn)腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由于沒有未經(jīng)過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發(fā)生和復(fù)發(fā)率上的背景資料,因此不可能知道該研究中治療是否會影響發(fā)生率。突然的和不能解釋的死亡:在加巴噴丁上市前研究過程中,2203名治療者(其中2103名患者為長期治療)中有8人出現(xiàn)了突然的和不能解釋的死亡。這些死亡者中的一些可解釋為癲癇發(fā)作導(dǎo)致的死亡,例如在晚上癲癇發(fā)作未被察覺。該情況的發(fā)生率為0.0038人/年。盡管該比率已經(jīng)超過了相同年齡和性別健康者的比率,但卻在未服用加巴噴丁的癲癇者突然死亡發(fā)生率的范圍之內(nèi)(從普通者的0.0005~與該試驗相似的臨床試驗人群的0.003,或0.0005~難治患者的0.005)。因此,結(jié)果是否可信取決于接受加巴噴丁治療的人群的可比性和統(tǒng)計的精確性。特殊注意事項:臨床對照研究中,16%的患者出現(xiàn)了可能有臨床意義的血糖波動(<3.3mmol/L或者≥7.8mmol/L,正常值范圍3.5~5.5mmol/L)。因此糖尿病患者需經(jīng)常監(jiān)測血糖,如必要,隨時調(diào)整降糖藥劑量。腎功能不全的患者,服用本品必須減量(見用法用量)。曾有服用本品發(fā)生出血性胰腺炎的報告。因此,如出現(xiàn)胰腺炎的臨床癥狀(持續(xù)性腹痛、惡心、反復(fù)嘔吐),應(yīng)立即停用本品,并進(jìn)行全面的體檢,臨床和實驗室檢查以期盡早診斷胰腺炎。對慢性胰腺炎的患者,尚無充分的使用加巴噴丁的經(jīng)驗,應(yīng)由醫(yī)生決定加巴噴丁的使用。同時使用嗎啡治療的病人加巴噴丁的血藥濃度可能會升高。應(yīng)仔細(xì)觀察病人是否出現(xiàn)嗜睡等中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制現(xiàn)象,應(yīng)適當(dāng)減少加巴噴丁或嗎啡的劑量(見藥物相互作用)。對駕駛及機械操作的影響本品作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),可引起鎮(zhèn)靜、眩暈或類似癥狀。因此,即便按照規(guī)定劑量服用本品,也可降低反應(yīng)速度,使駕駛能力、操縱復(fù)雜機器的能力和在暴露環(huán)境中工作的能力受到損害,特別在治療初期、藥物加量、更換藥物時或者同時飲酒時。 |
1.停藥反應(yīng) 上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陸續(xù)有一些停藥后不良事件自發(fā)的報道,尤其在突然停藥時常可見:情緒煩躁、易怒、激越、頭昏、感覺異常(電擊 感)、焦慮、意識模糊、頭痛、懶散、情緒不穩(wěn)定、失眠、輕躁狂、耳鳴和癲癇發(fā)作等。以上表現(xiàn)一般為自限性,也有嚴(yán)重停藥反應(yīng)的報道。 當(dāng)患者停用本品時,應(yīng)注意監(jiān)測這些可能出現(xiàn)的停藥癥狀。推薦逐漸減量,避免突然停藥。如果在減藥和停藥過程中出現(xiàn)難以耐受的癥狀時,可以考慮恢復(fù)至先前治療劑量,隨后醫(yī)生再以更慢的速度減藥。 2.異常出血 已有使用SSRIs時出現(xiàn)皮下出血時間和/或出血異常的報告,例如,瘀斑、婦科出血、腸胃出血和其他皮膚或黏膜出血。在服用SSRIs(特別是合并使用已 知會影響血小板功能的活性物質(zhì)或可能增加出血風(fēng)險的其他活性物質(zhì))的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需謹(jǐn)慎使用。 3.低鈉血癥 罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥的報告,可能是由抗利尿激素(SIADH)的異常分泌引起,通常會在治療終止時恢復(fù)正常。特別是老年女性患者可能易發(fā)生此類風(fēng)險。 4.靜坐不能/精神運動性不安 SSRIs/SNRIs的使用已被認(rèn)為與靜坐不能的形成有關(guān) |
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