丙戊酸鈉片

丙戊酸鈉片

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

本品的主要成分為丙戊酸鈉，其化學名為：2-丙基戊酸鈉

主要組成成分：鹽酸度洛西汀。

山東仁和堂藥業(yè)有限公司

Lilly del Caribe,Inc.

國藥準字H19983059

注冊證號H20150284

主要用于單純或復(fù)雜失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作，大發(fā)作的單藥或合并用藥治療，有時對復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。

用于治療抑郁癥； 用于治療廣泛性焦慮障礙。

成人常用量：每日按體重15mg/kg或每日600~1200mg分次2~3次服。開始時按5~10mg/kg，一周后遞增，至能控制發(fā)作為止。當每日用量超過250mg時應(yīng)分次服用，以減少胃腸刺激。每日最大量為按體重不超過30mg/kg、或每日1.8~2.4g。 小兒常用量：按體重計與成人相同，也可每日20~30mg/kg，分2~3次服用或每日15mg/kg，按需每隔一周增加5~10mg/kg，至有效或不能耐受為止。

起始治療 抑郁癥： 推薦的起始劑量為40mg/日（20mg一日二次）至60mg/...

有藥源性黃疸個人史或家族史者、有肝病或明顯肝功能損害者禁用。有血液病，肝病史，腎功能損害，器質(zhì)性腦病時慎用。

詳見說明書。

兒童注意事項： 本品可蓄積在發(fā)育的骨骼內(nèi)，應(yīng)注意。 妊娠與哺乳期注意事項： 本藥能通過胎盤、動物試驗有致畸的報導，孕婦應(yīng)權(quán)衡利弊、慎用。本品亦可分泌入乳汁，濃度為母體血藥1~10%。應(yīng)慎用。 老人注意事項： 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：對于兒童患者的療效和安全性尚不明確（見警告），如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權(quán)衡潛在的風險和臨床需要。 老年用藥：在度洛西汀治療抑郁癥（MDD）臨床研究的2418例患者中，5.9%（143）為65歲以上年齡的患者。這些患者和年輕患者間未觀察到安全性和療效方面的顯著差異，其他臨床方面的報告也沒有發(fā)現(xiàn)老年人群和年輕人群之間的明顯差異，但不能排除某些老年患者的敏感性增高。

主要用于單純或復(fù)雜失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作，大發(fā)作的單藥或合并用藥治療，有時對復(fù)雜部分性發(fā)作也有一定療效。

用于治療抑郁癥； 用于治療廣泛性焦慮障礙。

本品為抗癲癎藥。其作用機理尚未完全闡明。實驗見本品能增加GABA的合成和減少GABA的降解，從而升高抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的濃度，降低神經(jīng)元的興奮性而抑制發(fā)作。在電生理實驗中見本品可產(chǎn)生與苯妥英相似的抑制Na+通道的作用。對肝臟有損害。

藥理作用 度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機制尚未明確，但認為與其增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關(guān)。臨床前研究結(jié)果顯示，度洛西汀是神經(jīng)元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強抑制劑，對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱。體外研究結(jié)果顯示，度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿 片受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。 毒理研究 遺傳毒性： 度洛西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向基因突變試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成（UDS）試驗、中國倉鼠骨髓細胞姊妹染色單體交換試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性： 雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經(jīng)口給予度洛西汀劑量達45mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，相對于人最大推薦劑量60 mg/天[MRHD]的7倍），未見對交配或生育力的影響。 大鼠和家兔致畸敏感期經(jīng)口給予度洛西汀達45mg/kg/天（根據(jù)mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當于MRHD的7倍和15倍），可見胎仔體重降低，未見致畸作用。無影

1用藥期間避免飲酒，飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用； 2停藥應(yīng)逐漸減量以防再次出現(xiàn)發(fā)作；取代其他抗驚厥藥物時，本品應(yīng)逐漸增加用量，而被取代藥應(yīng)逐漸減少用量； 3外科系手術(shù)或其他急癥治療時應(yīng)考慮可能遇到的時間延長，或中樞神經(jīng)抑制藥作用的增強。 4用藥前和用藥期間應(yīng)定期作全血細胞（包括血小板）計數(shù)、肝腎功能檢查。 5對診斷的干擾，尿酮試驗可出現(xiàn)假陽性，甲狀腺功能試驗可能受影響； 6可使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移

詳見說明書。