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佐米曲普坦膠囊
佐米曲普坦膠囊

佐米曲普坦膠囊

處方 醫(yī)保

通用名稱:佐米曲普坦膠囊

批準文號:國藥準字H20051005

生產(chǎn)企業(yè): 西安大恒制藥有限責任公司

功能主治:適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭疼的急性治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
佐米曲普坦膠囊
佐米曲普坦膠囊
左旋多巴片
左旋多巴片
主要成分

本品主要成分為佐米曲普坦,其化學名稱為:(S)-4-[3-[2-(二甲胺基)乙基]-1H-吲哚-5-基-甲基]-2-噁唑烷酮

本品主要成分為左旋多巴,其化學名稱為:3-羥基-L-酪氨酸。其結(jié)構(gòu)式為:C9H11NO4197.19

生產(chǎn)企業(yè)

西安大恒制藥有限責任公司

廣西壯族自治區(qū)凌云制藥廠

批準文號

國藥準字H20051005

國藥準字H45021472

說明
作用與功效

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭疼的急性治療。

用于帕金森病及帕金森綜合征。

用法用量

2.5mg/片,1片/次。復發(fā)可重復使用,需間隔2小時。

口服開始一次250mg,一日2~4次,飯后服用。以后視患者耐受情況,每隔3~7日增加一次劑量,增加范圍為每日125~750mg,直至最理想的療效為止。每日最大量6g,分4~6次服用。腦炎后及老年患者應酌減劑量。

副作用

禁用于對本品任何成份過敏的患者。血壓未經(jīng)控制的病人不應使用。

  1.嚴重精神疾患、嚴重心律失常、心力衰竭、青光眼、消化性潰瘍和有驚厥史者禁用;   2.孕婦及哺乳期婦女應禁用;   3.兒童慎用。

禁忌

兒童注意事項: 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項: 慎用。 老人注意事項: 尚不明確。

兒童注意事項:   兒童慎用。 妊娠與哺乳期注意事項:   孕婦及哺乳期婦女應禁用。 老人注意事項: 尚不明確。

成分

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭疼的急性治療。

用于帕金森病及帕金森綜合征。

藥理作用

藥理作用:佐米曲普坦是一種選擇性5HTIB/ID受體激動劑。通過激動顱內(nèi)血管(包括動靜脈吻合處)和三叉神經(jīng)系統(tǒng)交感神經(jīng)上的5HTIB/ID受體,引起顱內(nèi)血管收縮并抑制前炎癥神經(jīng)肽的釋放。毒理研究,遺傳毒性:Ames試驗中,在代謝活化劑存在時,5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗(CHO/HGPRT)結(jié)果為陰性。體內(nèi)、外人淋巴細胞試驗,無論是否有代謝活化劑存在,佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用;小鼠體內(nèi)微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性:雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦,劑量達400mg/kg/日(該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍),未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中,懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日(母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍),導致劑量相關(guān)的胚胎死亡率增加,高劑量時具有統(tǒng)計學意義。高劑量產(chǎn)生母體毒性,表現(xiàn)為妊娠期間母體體重增長減少。在一項相似的家兔試驗中,母體毒性劑量10和30mg/kg/日(母體血漿暴露量相當于人接受最大日推薦劑量10mg暴露量的11和42倍)時,胚胎死亡率增加。30mg/kg/日劑量時,觀察到胎仔畸形(胸骨融合、肋骨異常)和變異(主要血管變異、肋骨骨化方式不規(guī)則)發(fā)生率增加。3mg/kg/日為無作用劑量(相當于10mg劑量時人的暴露量)。雌性大鼠妊娠、分娩和哺乳期給予佐米曲普坦,在母體毒性劑量400mg/kg/日(為人體暴露量的1100倍)時發(fā)現(xiàn)子代腎盂積水發(fā)生率增加。哺乳大鼠給予佐米曲普坦后1小時,乳汁中藥物水平與母體血漿水平相當,4小時為血漿水平的4倍。致癌性:在大、小鼠上進行了佐米曲普坦灌胃給藥劑量達400mg/kg/d的致癌性研究。雌、雄小鼠給藥期限分別為92周和85周,最高劑量下的暴露量(原型藥物血漿AUC)約為人單次服用10mg(最大日推薦劑量)時的800倍,結(jié)果佐米曲普坦對腫瘤發(fā)生率沒有影響。大鼠試驗中,對照、低劑量、中劑量組大鼠給藥104~105周,高劑量組由于過高死亡率,給藥101周(雄性)和86周(雌性)后處死,結(jié)果僅在400mg/kg/日(約為人服用10mg后暴露量的3000倍)組出現(xiàn)雄性大鼠甲狀腺濾泡細胞增生和甲狀腺濾泡細胞腺瘤發(fā)生率增加。

本品為擬多巴胺類抗帕金森病藥,左旋多巴為體內(nèi)合成多巴胺的前體物質(zhì),本身并無藥理活性,通過血腦屏障進入中樞,經(jīng)多巴脫羧酶作用轉(zhuǎn)化成多巴胺而發(fā)揮藥理作用,改善帕金森病癥狀。由于本品可以增加腦內(nèi)多巴胺及去甲腎上腺素等神經(jīng)遞質(zhì),還可以提高大腦對氨的耐受,而用于治療肝昏迷,改善中樞功能,使病人清醒,癥狀改善。

注意事項

本藥僅應用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其它嚴重潛在性神經(jīng)科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料,不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其它心臟旁路傳導有關(guān)的心律失常者不應使用本品。此類化合物(5HTID激動劑)與冠狀動脈的痙攣有關(guān),因此,臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者,故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者,所以建議開始使用5HTID激動劑,治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HTID激動劑類似,服用佐米曲普坦后,心前區(qū)可出現(xiàn)非典型心絞痛的感覺;但是臨床試驗中,此類癥狀與心律失?;蛐碾妶D上顯示的缺血改變無關(guān)。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經(jīng)驗,不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害,本藥20mg時,患者在精神運動測試中,操縱項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力,但仍要考慮到本藥可能引起嗜睡。

  1.高血壓、心律失常、糖尿病、支氣管哮喘、肺氣腫、肝腎功能障礙、尿潴留者慎用。有骨質(zhì)疏松的老年人,用本品治療有效者,應緩慢恢復正常的活動,以減少引起骨折的危險;   2.用藥期間需注意檢查血常規(guī)、肝腎功能及心電圖。

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