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鹽酸可樂(lè)定緩釋片
鹽酸可樂(lè)定緩釋片

鹽酸可樂(lè)定緩釋片

處方 非醫(yī)保

通用名稱:鹽酸可樂(lè)定緩釋片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20223470

生產(chǎn)企業(yè): 力品藥業(yè)(廈門)股份有限公司

功能主治:本品用于單獨(dú)或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
鹽酸可樂(lè)定緩釋片
鹽酸可樂(lè)定緩釋片
恩他卡朋片
恩他卡朋片
主要成分

本品主要成份為鹽酸可樂(lè)定。化學(xué)名稱:2-[(2,6-二氯苯基)亞氨基]咪唑烷鹽酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式:C9H9Cl2N3·HCl分子量:266.56

本品主要成分及其化學(xué)名稱為:二乙酰氨乙酸乙二胺

生產(chǎn)企業(yè)

力品藥業(yè)(廈門)股份有限公司

芬蘭奧立安大藥廠(orioncorporation)

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20223470

H20140221

說(shuō)明
作用與功效

本品用于單獨(dú)或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)。

本品可作為標(biāo)準(zhǔn)藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥,用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現(xiàn)象(癥狀波動(dòng))。

用法用量

一般信息鹽酸可樂(lè)定緩釋片經(jīng)口服用,不受進(jìn)食影響,服用時(shí)必須整片吞服,不得碾碎、咀嚼或者切割,否則會(huì)增加可樂(lè)定釋放的速率。由于缺少對(duì)照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和不同的藥代動(dòng)力學(xué)特征,不推薦其他可樂(lè)定產(chǎn)品在同等的規(guī)格劑量下替代鹽酸可樂(lè)定緩釋片。

每次服用左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑時(shí)給予本品200mg(1片),最大推薦劑量是200mg(1片),每天10次,即2g本品。

副作用

對(duì)可樂(lè)定有過(guò)敏反應(yīng)病史的患者禁用,包括全身皮疹、蕁麻疹、血管性水腫。

已知對(duì)本品或任何其它組成成份過(guò)敏者;肝功能不全者禁用。本品不適用于嗜鉻細(xì)胞瘤的病人,因其有增加高血壓危象的危險(xiǎn)。既往有惡性神經(jīng)阻滯劑綜合征(NMS)和/或非創(chuàng)傷性橫紋肌溶解癥病史的患者禁用。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 尚不明確。 老人注意事項(xiàng): 尚缺乏本品老年患者用藥的安全性研究資料。

成分

本品用于單獨(dú)或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)。

本品可作為標(biāo)準(zhǔn)藥物左旋多巴/芐絲肼或左旋多巴/卡比多巴的輔助用藥,用于治療以上藥物不能控制的帕金森病及劑末現(xiàn)象(癥狀波動(dòng))。

藥理作用

本品屬于兒茶酚-O-甲基轉(zhuǎn)移酶(COMT)抑制劑,它是一種可逆的、特異性的、主要作用于外周的COMT抑制劑,與左旋多巴制劑同時(shí)使用。本品通過(guò)抑制COMT酶減少左旋多巴代謝為3-氧位-甲基多巴(3-OMD),這使左旋多巴的生物利用度增加,并增加了腦內(nèi)可利用的左旋多巴總量,這種作用已在臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)。本品主要抑制周圍組織中的COMT。紅細(xì)胞內(nèi)的COMT抑制作用與本品的血漿濃度密切相關(guān)、而體現(xiàn)了COMT抑制作用的可逆性。

注意事項(xiàng)

1.低血壓/心動(dòng)過(guò)緩鹽酸可樂(lè)定緩釋片可導(dǎo)致劑量相關(guān)的血壓和心率降低。在開(kāi)始用藥前、劑量增加后和用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)心率和血壓。對(duì)于有低血壓病史的患者及可能由于低血壓和心動(dòng)過(guò)緩而導(dǎo)致疾病加重的基礎(chǔ)病患者用藥需緩慢調(diào)整鹽酸可樂(lè)定緩釋片的劑量,基礎(chǔ)病包括:心臟傳導(dǎo)阻滯,心動(dòng)過(guò)緩、心血管疾病、血管疾病、腦血管疾病或者慢性腎功能衰竭。對(duì)有暈厥病史的患者或存在可能暈厥傾向的情況時(shí)需謹(jǐn)慎使用鹽酸可樂(lè)定緩釋片,此類情況包括:低血壓、體位性低血壓、心動(dòng)過(guò)緩或者脫水,同時(shí)應(yīng)建議此類患者避免脫水或過(guò)熱。本品與降壓藥或其它能降低血壓、心率或者增加暈厥風(fēng)險(xiǎn)的藥物合用時(shí),應(yīng)監(jiān)測(cè)血壓和心率,并相應(yīng)地調(diào)整劑量。2.鎮(zhèn)靜和嗜睡鎮(zhèn)靜和嗜睡為臨床研究中常報(bào)道的不良反應(yīng)。在為期5周的對(duì)照、固定劑量、兒科單藥治療臨床試驗(yàn)中,0.4mg/天和0.2mg/天治療組嗜睡的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為31%和38%,而安慰劑組嗜睡的不良反應(yīng)發(fā)生率為4%。在為期5周的對(duì)照、固定劑量的輔助中樞興奮藥治療臨床試驗(yàn)中,鹽酸可樂(lè)定緩釋片聯(lián)合中樞興奮藥組嗜睡的發(fā)生率為19%,安慰劑+中樞興奮藥組嗜睡的發(fā)生率為7%。鹽酸可樂(lè)定緩釋片和其它中樞抑制劑(如吩噻嗪類、巴比妥類或者苯二氮卓類)合用前,要考慮潛在的附加鎮(zhèn)靜作用。應(yīng)提醒患者在了解服用鹽酸可樂(lè)定緩釋片可能出現(xiàn)的反應(yīng)前,不要操作重型設(shè)備和駕駛車輛。建議患者禁酒。3.反跳性高血壓突然停藥可導(dǎo)致反跳性高血壓。0.2~0.6mg/天鹽酸可樂(lè)定緩釋片治療的高血壓成人患者突然停藥會(huì)導(dǎo)致以下不良反應(yīng):頭痛、心動(dòng)過(guò)速、惡心、臉紅、發(fā)熱、短暫性頭暈、胸悶和焦慮。在使用鹽酸可樂(lè)定速釋片治療的高血壓成人患者突然停藥的一些病例中,有出現(xiàn)以下癥狀:精神緊張、激動(dòng)、頭痛和伴隨震顫,或者伴隨血壓快速升高和血漿中的兒茶酚胺濃度升高。尚未有研究評(píng)估ADHD兒童服用鹽酸可樂(lè)定緩釋片突然停藥的影響。對(duì)患有ADHD的兒童和青少年,醫(yī)師應(yīng)逐漸減量,遞減量每3~7天不超過(guò)0.1mg,以此將出現(xiàn)反跳性高血壓的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。由于潛在的停藥風(fēng)險(xiǎn),患者應(yīng)咨詢醫(yī)師,并在醫(yī)師的指導(dǎo)下逐漸停藥。4.過(guò)敏反應(yīng)對(duì)可樂(lè)定經(jīng)皮給藥系統(tǒng)有局部接觸過(guò)敏的病人,繼續(xù)可樂(lè)定經(jīng)皮給藥或者口服鹽酸可樂(lè)定替代治療可能會(huì)引起全身皮疹。對(duì)可樂(lè)定經(jīng)皮給藥出現(xiàn)過(guò)敏的病人,口服鹽酸可樂(lè)定替代治療也可能引起過(guò)敏反應(yīng),包括全身皮疹、蕁麻疹或者血管神經(jīng)性水腫。5.心臟傳導(dǎo)異??蓸?lè)定的交感神經(jīng)阻滯作用可能加重竇房結(jié)功能紊亂和房室阻滯,特別是對(duì)在服用其它交感神經(jīng)阻滯藥的患者。據(jù)上市后的報(bào)道,有傳導(dǎo)異常和/或服用其它交感神經(jīng)阻滯藥的病人同時(shí)服用可樂(lè)定時(shí),導(dǎo)致嚴(yán)重的心動(dòng)過(guò)緩,需要靜脈注射阿托品、異丙腎上腺素和臨時(shí)心臟起搏。對(duì)有心臟傳導(dǎo)異常的患者或合并使用其它交感神經(jīng)阻滯藥的患者,要緩慢增加鹽酸可樂(lè)定緩釋片的劑量并定期監(jiān)測(cè)患者的生命體征。

雖然本品治療期間還沒(méi)有報(bào)告,但偶見(jiàn)帕金森病患者發(fā)生繼發(fā)于嚴(yán)重的運(yùn)動(dòng)障礙的橫紋肌溶解癥或惡性神經(jīng)阻滯劑綜合征(NMS)。NMS,包括橫紋肌溶解癥和高熱,以運(yùn)動(dòng)癥狀(強(qiáng)直,肌陣攣,震顫)、精神狀況改變(例如易激惹、意識(shí)模糊、昏迷)、高熱、自主神經(jīng)功能障礙(心動(dòng)過(guò)速、血壓不穩(wěn))以及由于橫紋肌溶解導(dǎo)致的血清肌酸磷酸激酶增高為特征。個(gè)別病例,只出現(xiàn)某些癥狀和/或體征。在本品治療的對(duì)照試驗(yàn)中,本品突然停藥,沒(méi)有發(fā)生NMS或橫紋肌溶解癥的報(bào)告。然而,因?yàn)槭褂闷渌喟桶纺芩幬锏牟∪送蝗煌K幋_有極少病例發(fā)生NMS,因此在停

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