鹽酸可樂定緩釋片

鹽酸可樂定緩釋片

吡貝地爾緩釋片

本品主要成份為鹽酸可樂定?；瘜W(xué)名稱：2-[（2,6-二氯苯基）亞氨基]咪唑烷鹽酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C9H9Cl2N3·HCl分子量：266.56

本品主要成份為吡貝地爾。 化學(xué)名稱：吡貝地爾，[(亞甲二氧基-3，4芐基)-4哌嗪基-1]-2嘧啶

力品藥業(yè)（廈門）股份有限公司

LesLaboratoiresServierDivisionOril

國藥準(zhǔn)字H20223470

H20090221

本品用于單獨(dú)或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。

用于老年患者的慢性病理性認(rèn)知和感覺神經(jīng)障礙的輔助性癥狀性治療（除阿爾茨海默病和其它類型的癡呆）。用于下肢慢性阻塞性動(dòng)脈?。ǖ?期）所致間歇性跛行的輔助性治療。注釋：這一適應(yīng)癥是鑒于行走距離的改善來確定的。建議用于眼科的缺血性癥狀。用于帕金森病的治療：1，可作為單一用藥（治療震顫明顯的類型）2，或在最初或稍后與多巴治療聯(lián)合用藥，尤其是對(duì)伴有震顫的類型。

一般信息鹽酸可樂定緩釋片經(jīng)口服用，不受進(jìn)食影響，服用時(shí)必須整片吞服，不得碾碎、咀嚼或者切割，否則會(huì)增加可樂定釋放的速率。由于缺少對(duì)照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和不同的藥代動(dòng)力學(xué)特征，不推薦其他可樂定產(chǎn)品在同等的規(guī)格劑量下替代鹽酸可樂定緩釋片。

口服 除帕金森病之外的所有適應(yīng)癥：每日1片于正餐結(jié)束時(shí)服用，或?qū)τ诓∏檩^嚴(yán)重者每日2片分別于兩次正餐結(jié)束時(shí)服用。 藥片應(yīng)于進(jìn)餐結(jié)束時(shí)，用半杯水吞服，不要咀嚼。 帕金森病的治療： 1、作為單一用藥：150mg到250mg，即每日3到5片，分3到5次服用。 2、作為多巴治療的補(bǔ)充：每日1到3片(每250mg左旋多巴大約需50mg吡貝地爾)。 藥片應(yīng)于進(jìn)餐結(jié)束時(shí)用半杯水吞服，不要咀嚼。 劑量必須逐漸增加，每三天增加一片。 或遵醫(yī)囑。

對(duì)可樂定有過敏反應(yīng)病史的患者禁用，包括全身皮疹、蕁麻疹、血管性水腫。

該藥物在下列情況下禁忌使用： 1、對(duì)本品中任何成份過敏者。 2、心血管性休克。 3、心肌梗死急性期。 4、聯(lián)合應(yīng)用：止吐類精神安定藥(參考[藥物相互作用]);安定類精神安定藥(不包括氯氮平)(帕金森患者除外)(參考[藥物相互作用])。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 該藥物絕對(duì)僅限于老年患者，不存在妊娠危險(xiǎn)的人群使用。在缺乏相關(guān)資料時(shí)，不建議在妊娠和哺乳期婦女使用。 老人注意事項(xiàng)： 參見其他項(xiàng)下內(nèi)容，或遵醫(yī)囑。

本品用于單獨(dú)或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）。

用于老年患者的慢性病理性認(rèn)知和感覺神經(jīng)障礙的輔助性癥狀性治療（除阿爾茨海默病和其它類型的癡呆）。用于下肢慢性阻塞性動(dòng)脈?。ǖ?期）所致間歇性跛行的輔助性治療。注釋：這一適應(yīng)癥是鑒于行走距離的改善來確定的。建議用于眼科的缺血性癥狀。用于帕金森病的治療：1，可作為單一用藥（治療震顫明顯的類型）2，或在最初或稍后與多巴治療聯(lián)合用藥，尤其是對(duì)伴有震顫的類型。

在人類，臨床藥理學(xué)研究已明確其作用機(jī)制： 1、刺激清醒和睡眠狀態(tài)下多巴胺能型皮質(zhì)電發(fā)生。 2、多巴胺控制下的不同臨床功能，已經(jīng)通過行為或心理測(cè)定量表的測(cè)試證明。 此外，吡貝地爾增加股動(dòng)脈血流量(股血管床多巴胺能受體的存在解釋了吡貝地爾對(duì)周圍循環(huán)的作用)。

1.低血壓/心動(dòng)過緩鹽酸可樂定緩釋片可導(dǎo)致劑量相關(guān)的血壓和心率降低。在開始用藥前、劑量增加后和用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)心率和血壓。對(duì)于有低血壓病史的患者及可能由于低血壓和心動(dòng)過緩而導(dǎo)致疾病加重的基礎(chǔ)病患者用藥需緩慢調(diào)整鹽酸可樂定緩釋片的劑量，基礎(chǔ)病包括：心臟傳導(dǎo)阻滯，心動(dòng)過緩、心血管疾病、血管疾病、腦血管疾病或者慢性腎功能衰竭。對(duì)有暈厥病史的患者或存在可能暈厥傾向的情況時(shí)需謹(jǐn)慎使用鹽酸可樂定緩釋片，此類情況包括：低血壓、體位性低血壓、心動(dòng)過緩或者脫水，同時(shí)應(yīng)建議此類患者避免脫水或過熱。本品與降壓藥或其它能降低血壓、心率或者增加暈厥風(fēng)險(xiǎn)的藥物合用時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)血壓和心率，并相應(yīng)地調(diào)整劑量。2.鎮(zhèn)靜和嗜睡鎮(zhèn)靜和嗜睡為臨床研究中常報(bào)道的不良反應(yīng)。在為期5周的對(duì)照、固定劑量、兒科單藥治療臨床試驗(yàn)中，0.4mg/天和0.2mg/天治療組嗜睡的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為31%和38%，而安慰劑組嗜睡的不良反應(yīng)發(fā)生率為4%。在為期5周的對(duì)照、固定劑量的輔助中樞興奮藥治療臨床試驗(yàn)中，鹽酸可樂定緩釋片聯(lián)合中樞興奮藥組嗜睡的發(fā)生率為19%，安慰劑+中樞興奮藥組嗜睡的發(fā)生率為7%。鹽酸可樂定緩釋片和其它中樞抑制劑（如吩噻嗪類、巴比妥類或者苯二氮卓類）合用前，要考慮潛在的附加鎮(zhèn)靜作用。應(yīng)提醒患者在了解服用鹽酸可樂定緩釋片可能出現(xiàn)的反應(yīng)前，不要操作重型設(shè)備和駕駛車輛。建議患者禁酒。3.反跳性高血壓突然停藥可導(dǎo)致反跳性高血壓。0.2～0.6mg/天鹽酸可樂定緩釋片治療的高血壓成人患者突然停藥會(huì)導(dǎo)致以下不良反應(yīng)：頭痛、心動(dòng)過速、惡心、臉紅、發(fā)熱、短暫性頭暈、胸悶和焦慮。在使用鹽酸可樂定速釋片治療的高血壓成人患者突然停藥的一些病例中，有出現(xiàn)以下癥狀：精神緊張、激動(dòng)、頭痛和伴隨震顫，或者伴隨血壓快速升高和血漿中的兒茶酚胺濃度升高。尚未有研究評(píng)估ADHD兒童服用鹽酸可樂定緩釋片突然停藥的影響。對(duì)患有ADHD的兒童和青少年，醫(yī)師應(yīng)逐漸減量，遞減量每3～7天不超過0.1mg，以此將出現(xiàn)反跳性高血壓的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。由于潛在的停藥風(fēng)險(xiǎn)，患者應(yīng)咨詢醫(yī)師，并在醫(yī)師的指導(dǎo)下逐漸停藥。4.過敏反應(yīng)對(duì)可樂定經(jīng)皮給藥系統(tǒng)有局部接觸過敏的病人，繼續(xù)可樂定經(jīng)皮給藥或者口服鹽酸可樂定替代治療可能會(huì)引起全身皮疹。對(duì)可樂定經(jīng)皮給藥出現(xiàn)過敏的病人，口服鹽酸可樂定替代治療也可能引起過敏反應(yīng)，包括全身皮疹、蕁麻疹或者血管神經(jīng)性水腫。5.心臟傳導(dǎo)異?？蓸范ǖ慕桓猩窠?jīng)阻滯作用可能加重竇房結(jié)功能紊亂和房室阻滯，特別是對(duì)在服用其它交感神經(jīng)阻滯藥的患者。據(jù)上市后的報(bào)道，有傳導(dǎo)異常和/或服用其它交感神經(jīng)阻滯藥的病人同時(shí)服用可樂定時(shí)，導(dǎo)致嚴(yán)重的心動(dòng)過緩，需要靜脈注射阿托品、異丙腎上腺素和臨時(shí)心臟起搏。對(duì)有心臟傳導(dǎo)異常的患者或合并使用其它交感神經(jīng)阻滯藥的患者，要緩慢增加鹽酸可樂定緩釋片的劑量并定期監(jiān)測(cè)患者的生命體征。

1、在使用吡貝地爾進(jìn)行治療的患者中有出現(xiàn)昏睡和突然進(jìn)入睡眠狀態(tài)的情況，特別是帕金森患者。在日常的活動(dòng)中間突然入睡，沒有前兆的情況罕有報(bào)道。有必要告知患者有此類副作用的可能，在服藥治療期間如果患者駕車或者是進(jìn)行機(jī)器操作必須小心注意。曾加出現(xiàn)過昏睡或突然入睡的患者不可駕駛車輛或進(jìn)行機(jī)器操作。應(yīng)當(dāng)考慮減少用藥劑量和退出治療。 2、由于包含蔗糖成份，對(duì)于果糖不耐受，葡萄糖或半乳糖吸收不良或者蔗糖酶-異麥芽糖不足的患者不宜使用本品。 3、使用吡貝地爾進(jìn)行治療的患者有可能出現(xiàn)昏睡和/或突然進(jìn)入睡眠狀態(tài)，應(yīng)當(dāng)告知不要駕車，或者進(jìn)行由于警覺改變可能導(dǎo)致患者及他人出現(xiàn)嚴(yán)重事故或死亡的危險(xiǎn)活動(dòng)(例如操縱機(jī)器)，直至此類狀況完全消失。