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鹽酸可樂(lè)定緩釋片
鹽酸可樂(lè)定緩釋片

鹽酸可樂(lè)定緩釋片

處方 非醫(yī)保

通用名稱:鹽酸可樂(lè)定緩釋片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20223470

生產(chǎn)企業(yè): 力品藥業(yè)(廈門)股份有限公司

功能主治:本品用于單獨(dú)或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
鹽酸可樂(lè)定緩釋片
鹽酸可樂(lè)定緩釋片
鹽酸哌羅匹隆片
鹽酸哌羅匹隆片
主要成分

本品主要成份為鹽酸可樂(lè)定。化學(xué)名稱:2-[(2,6-二氯苯基)亞氨基]咪唑烷鹽酸鹽化學(xué)結(jié)構(gòu)式:分子式:C9H9Cl2N3·HCl分子量:266.56

主要成份為:鹽酸哌羅匹隆。

生產(chǎn)企業(yè)

力品藥業(yè)(廈門)股份有限公司

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20223470

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080217

說(shuō)明
作用與功效

本品用于單獨(dú)或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)。

用于治療精神分裂癥。

用法用量

一般信息鹽酸可樂(lè)定緩釋片經(jīng)口服用,不受進(jìn)食影響,服用時(shí)必須整片吞服,不得碾碎、咀嚼或者切割,否則會(huì)增加可樂(lè)定釋放的速率。由于缺少對(duì)照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和不同的藥代動(dòng)力學(xué)特征,不推薦其他可樂(lè)定產(chǎn)品在同等的規(guī)格劑量下替代鹽酸可樂(lè)定緩釋片。

飯后口服。成人初始劑量為每次4mg, 每天3次,依反應(yīng)逐漸增加劑量。維持量每日1...

副作用

對(duì)可樂(lè)定有過(guò)敏反應(yīng)病史的患者禁用,包括全身皮疹、蕁麻疹、血管性水腫。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

禁忌

兒童用藥:兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。 老年用藥:老年患者容易出現(xiàn)錐體外系不良反應(yīng),且伴隨生理機(jī)能降低。動(dòng)物(大鼠)實(shí)驗(yàn)證實(shí)在老齡動(dòng)物、肝損害和腎損害模型中,動(dòng)物體內(nèi)血藥濃度增大。因此建議開(kāi)始少量(每次4mg)給藥,注意觀察,慎重給藥。

成分

本品用于單獨(dú)或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)。

用于治療精神分裂癥。

藥理作用

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

注意事項(xiàng)

1.低血壓/心動(dòng)過(guò)緩鹽酸可樂(lè)定緩釋片可導(dǎo)致劑量相關(guān)的血壓和心率降低。在開(kāi)始用藥前、劑量增加后和用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)心率和血壓。對(duì)于有低血壓病史的患者及可能由于低血壓和心動(dòng)過(guò)緩而導(dǎo)致疾病加重的基礎(chǔ)病患者用藥需緩慢調(diào)整鹽酸可樂(lè)定緩釋片的劑量,基礎(chǔ)病包括:心臟傳導(dǎo)阻滯,心動(dòng)過(guò)緩、心血管疾病、血管疾病、腦血管疾病或者慢性腎功能衰竭。對(duì)有暈厥病史的患者或存在可能暈厥傾向的情況時(shí)需謹(jǐn)慎使用鹽酸可樂(lè)定緩釋片,此類情況包括:低血壓、體位性低血壓、心動(dòng)過(guò)緩或者脫水,同時(shí)應(yīng)建議此類患者避免脫水或過(guò)熱。本品與降壓藥或其它能降低血壓、心率或者增加暈厥風(fēng)險(xiǎn)的藥物合用時(shí),應(yīng)監(jiān)測(cè)血壓和心率,并相應(yīng)地調(diào)整劑量。2.鎮(zhèn)靜和嗜睡鎮(zhèn)靜和嗜睡為臨床研究中常報(bào)道的不良反應(yīng)。在為期5周的對(duì)照、固定劑量、兒科單藥治療臨床試驗(yàn)中,0.4mg/天和0.2mg/天治療組嗜睡的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為31%和38%,而安慰劑組嗜睡的不良反應(yīng)發(fā)生率為4%。在為期5周的對(duì)照、固定劑量的輔助中樞興奮藥治療臨床試驗(yàn)中,鹽酸可樂(lè)定緩釋片聯(lián)合中樞興奮藥組嗜睡的發(fā)生率為19%,安慰劑+中樞興奮藥組嗜睡的發(fā)生率為7%。鹽酸可樂(lè)定緩釋片和其它中樞抑制劑(如吩噻嗪類、巴比妥類或者苯二氮卓類)合用前,要考慮潛在的附加鎮(zhèn)靜作用。應(yīng)提醒患者在了解服用鹽酸可樂(lè)定緩釋片可能出現(xiàn)的反應(yīng)前,不要操作重型設(shè)備和駕駛車輛。建議患者禁酒。3.反跳性高血壓突然停藥可導(dǎo)致反跳性高血壓。0.2~0.6mg/天鹽酸可樂(lè)定緩釋片治療的高血壓成人患者突然停藥會(huì)導(dǎo)致以下不良反應(yīng):頭痛、心動(dòng)過(guò)速、惡心、臉紅、發(fā)熱、短暫性頭暈、胸悶和焦慮。在使用鹽酸可樂(lè)定速釋片治療的高血壓成人患者突然停藥的一些病例中,有出現(xiàn)以下癥狀:精神緊張、激動(dòng)、頭痛和伴隨震顫,或者伴隨血壓快速升高和血漿中的兒茶酚胺濃度升高。尚未有研究評(píng)估ADHD兒童服用鹽酸可樂(lè)定緩釋片突然停藥的影響。對(duì)患有ADHD的兒童和青少年,醫(yī)師應(yīng)逐漸減量,遞減量每3~7天不超過(guò)0.1mg,以此將出現(xiàn)反跳性高血壓的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。由于潛在的停藥風(fēng)險(xiǎn),患者應(yīng)咨詢醫(yī)師,并在醫(yī)師的指導(dǎo)下逐漸停藥。4.過(guò)敏反應(yīng)對(duì)可樂(lè)定經(jīng)皮給藥系統(tǒng)有局部接觸過(guò)敏的病人,繼續(xù)可樂(lè)定經(jīng)皮給藥或者口服鹽酸可樂(lè)定替代治療可能會(huì)引起全身皮疹。對(duì)可樂(lè)定經(jīng)皮給藥出現(xiàn)過(guò)敏的病人,口服鹽酸可樂(lè)定替代治療也可能引起過(guò)敏反應(yīng),包括全身皮疹、蕁麻疹或者血管神經(jīng)性水腫。5.心臟傳導(dǎo)異??蓸?lè)定的交感神經(jīng)阻滯作用可能加重竇房結(jié)功能紊亂和房室阻滯,特別是對(duì)在服用其它交感神經(jīng)阻滯藥的患者。據(jù)上市后的報(bào)道,有傳導(dǎo)異常和/或服用其它交感神經(jīng)阻滯藥的病人同時(shí)服用可樂(lè)定時(shí),導(dǎo)致嚴(yán)重的心動(dòng)過(guò)緩,需要靜脈注射阿托品、異丙腎上腺素和臨時(shí)心臟起搏。對(duì)有心臟傳導(dǎo)異常的患者或合并使用其它交感神經(jīng)阻滯藥的患者,要緩慢增加鹽酸可樂(lè)定緩釋片的劑量并定期監(jiān)測(cè)患者的生命體征。

下列情況慎用: 1.肝、腎損害患者(發(fā)現(xiàn)肝、腎損害動(dòng)物(大鼠)模型中本品的血藥濃度升高); 2.患有心血管疾病、低血壓或懷疑患有這些疾病的患者(有時(shí)會(huì)出現(xiàn)一過(guò)性低血壓); 3.帕金森氏癥患者(可能會(huì)加重錐體外系癥狀); 4.癲癇等痙攣性疾病患者或有既往病史患者(可能會(huì)降低痙攣閾值); 5.藥物過(guò)敏癥患者; 6.伴有脫水、營(yíng)養(yǎng)不良狀態(tài)等的身體疲弱患者(易引起惡性綜合癥); 7.有既往自殺企圖和自殺念頭的患者(可能會(huì)使癥狀惡化); 8.有糖尿病或既往史的患者、或者有糖尿病家族史、高血糖、肥胖等糖尿病危險(xiǎn)因素的患者(出現(xiàn)過(guò)血糖值上升)。 需注意事項(xiàng): 1.由于伴隨惡性綜合征出現(xiàn)的CK(CPK)上升、且有本品使CK(CPK)升高的情況,在充分觀察認(rèn)為有異常的情況下,進(jìn)行中止給藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩T谄渌咕癫∷幬镏?,也有劑量的急劇增加?dǎo)致出現(xiàn)惡性綜合征的報(bào)導(dǎo); 2.由于本品可能引起困倦,導(dǎo)致注意力、集中力及反射運(yùn)動(dòng)能力等降低,注意不要讓正使用本品的患者從事駕駛等伴有危險(xiǎn)的機(jī)械操作; 3.由于本品會(huì)導(dǎo)致興奮、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、緊張和沖動(dòng)控制障礙等陽(yáng)性癥狀加重,需注意觀察,一旦出現(xiàn)癥狀惡化,需采取適當(dāng)處理,采

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