鹽酸可樂定緩釋片

鹽酸可樂定緩釋片

米氮平片

本品主要成份為鹽酸可樂定。化學名稱：2-[（2,6-二氯苯基）亞氨基]咪唑烷鹽酸鹽化學結(jié)構(gòu)式：分子式：C9H9Cl2N3·HCl分子量：266.56

本品主要成份為米氮平。

力品藥業(yè)（廈門）股份有限公司

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20223470

國藥準字H20060702

本品用于單獨或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動障礙（ADHD）。

用于抑郁癥的治療。

一般信息鹽酸可樂定緩釋片經(jīng)口服用，不受進食影響，服用時必須整片吞服，不得碾碎、咀嚼或者切割，否則會增加可樂定釋放的速率。由于缺少對照臨床試驗數(shù)據(jù)和不同的藥代動力學特征，不推薦其他可樂定產(chǎn)品在同等的規(guī)格劑量下替代鹽酸可樂定緩釋片。

口服，可隨水吞服，不要咀嚼。成人治療起始劑量為每日一次，每次15mg，而后逐步加...

對可樂定有過敏反應(yīng)病史的患者禁用，包括全身皮疹、蕁麻疹、血管性水腫。

1.患抑郁癥的病人常表現(xiàn)出一系列和疾病相關(guān)的現(xiàn)象，因而有時很難斷定一種現(xiàn)象是疾病本身的表現(xiàn)還是服用米氮平后的不良反應(yīng)。服用米氮平常見的不良反應(yīng)有： 1）食欲增大及體重增加。 2）嗜睡、鎮(zhèn)靜，通常發(fā)生在服藥后一周內(nèi)(注意：此時劑量的減少并不會緩和這種不良反應(yīng)，反而會影響對抑郁癥的治療效果)。 2.極少數(shù)情況下可能出現(xiàn)以下癥狀：1）體位性低血壓。2）躁狂癥。3）驚厥發(fā)作、震顫和肌痙攣。4）浮腫及相應(yīng)的體重增加。5）急性骨髓抑制(粒細胞缺乏、再生障礙性貧血、血小板減少、各類細胞減少)(見使用注意事項)。6）血清轉(zhuǎn)氨酶的升高。7)藥疹。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物實驗顯示米氮平無致畸胎的毒副作用，但妊娠時使用米氮乎是否安全尚無足夠的臨床經(jīng)驗。因而除非特別需要再考慮使用。育齡期婦女在使用米氮平時，應(yīng)采取有效的避孕措施。動物實驗顯示，米氮平在乳汁中只有很少的分泌，但對于人乳中是否有分泌，目前還沒有準確的臨床實驗數(shù)據(jù)，因此哺乳期婦女不提倡使用。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：推薦使用劑量與成人相同，如需加量，應(yīng)在密切監(jiān)控下進行，以達安全且滿意的效果。

本品用于單獨或輔助中樞興奮藥治療6-17歲兒童和青少年的注意缺陷多動障礙（ADHD）。

用于抑郁癥的治療。

1.低血壓/心動過緩鹽酸可樂定緩釋片可導致劑量相關(guān)的血壓和心率降低。在開始用藥前、劑量增加后和用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測心率和血壓。對于有低血壓病史的患者及可能由于低血壓和心動過緩而導致疾病加重的基礎(chǔ)病患者用藥需緩慢調(diào)整鹽酸可樂定緩釋片的劑量，基礎(chǔ)病包括：心臟傳導阻滯，心動過緩、心血管疾病、血管疾病、腦血管疾病或者慢性腎功能衰竭。對有暈厥病史的患者或存在可能暈厥傾向的情況時需謹慎使用鹽酸可樂定緩釋片，此類情況包括：低血壓、體位性低血壓、心動過緩或者脫水，同時應(yīng)建議此類患者避免脫水或過熱。本品與降壓藥或其它能降低血壓、心率或者增加暈厥風險的藥物合用時，應(yīng)監(jiān)測血壓和心率，并相應(yīng)地調(diào)整劑量。2.鎮(zhèn)靜和嗜睡鎮(zhèn)靜和嗜睡為臨床研究中常報道的不良反應(yīng)。在為期5周的對照、固定劑量、兒科單藥治療臨床試驗中，0.4mg/天和0.2mg/天治療組嗜睡的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為31%和38%，而安慰劑組嗜睡的不良反應(yīng)發(fā)生率為4%。在為期5周的對照、固定劑量的輔助中樞興奮藥治療臨床試驗中，鹽酸可樂定緩釋片聯(lián)合中樞興奮藥組嗜睡的發(fā)生率為19%，安慰劑+中樞興奮藥組嗜睡的發(fā)生率為7%。鹽酸可樂定緩釋片和其它中樞抑制劑（如吩噻嗪類、巴比妥類或者苯二氮卓類）合用前，要考慮潛在的附加鎮(zhèn)靜作用。應(yīng)提醒患者在了解服用鹽酸可樂定緩釋片可能出現(xiàn)的反應(yīng)前，不要操作重型設(shè)備和駕駛車輛。建議患者禁酒。3.反跳性高血壓突然停藥可導致反跳性高血壓。0.2～0.6mg/天鹽酸可樂定緩釋片治療的高血壓成人患者突然停藥會導致以下不良反應(yīng)：頭痛、心動過速、惡心、臉紅、發(fā)熱、短暫性頭暈、胸悶和焦慮。在使用鹽酸可樂定速釋片治療的高血壓成人患者突然停藥的一些病例中，有出現(xiàn)以下癥狀：精神緊張、激動、頭痛和伴隨震顫，或者伴隨血壓快速升高和血漿中的兒茶酚胺濃度升高。尚未有研究評估ADHD兒童服用鹽酸可樂定緩釋片突然停藥的影響。對患有ADHD的兒童和青少年，醫(yī)師應(yīng)逐漸減量，遞減量每3～7天不超過0.1mg，以此將出現(xiàn)反跳性高血壓的風險降至最低。由于潛在的停藥風險，患者應(yīng)咨詢醫(yī)師，并在醫(yī)師的指導下逐漸停藥。4.過敏反應(yīng)對可樂定經(jīng)皮給藥系統(tǒng)有局部接觸過敏的病人，繼續(xù)可樂定經(jīng)皮給藥或者口服鹽酸可樂定替代治療可能會引起全身皮疹。對可樂定經(jīng)皮給藥出現(xiàn)過敏的病人，口服鹽酸可樂定替代治療也可能引起過敏反應(yīng)，包括全身皮疹、蕁麻疹或者血管神經(jīng)性水腫。5.心臟傳導異常可樂定的交感神經(jīng)阻滯作用可能加重竇房結(jié)功能紊亂和房室阻滯，特別是對在服用其它交感神經(jīng)阻滯藥的患者。據(jù)上市后的報道，有傳導異常和/或服用其它交感神經(jīng)阻滯藥的病人同時服用可樂定時，導致嚴重的心動過緩，需要靜脈注射阿托品、異丙腎上腺素和臨時心臟起搏。對有心臟傳導異常的患者或合并使用其它交感神經(jīng)阻滯藥的患者，要緩慢增加鹽酸可樂定緩釋片的劑量并定期監(jiān)測患者的生命體征。

1.多數(shù)抗抑郁藥使用時，均有骨髓抑制的現(xiàn)象，表現(xiàn)為粒性白血球減少和粒性白細胞缺乏癥，此癥狀多發(fā)生在用藥后的4-6周內(nèi)，停藥后多數(shù)可恢復(fù)正常。在米氮平的臨床研究中極少數(shù)病人也曾出現(xiàn)這種可逆性白細胞缺乏癥，因此醫(yī)生在治療過程中應(yīng)注意，如病人有發(fā)熱、咽喉痛、胃痛及其它感染癥狀時應(yīng)停止用藥，并作周圍血象檢查。 2.對以下病癥患者，應(yīng)注意用藥劑量并定期作仔細檢查： 1）癲癇病及器質(zhì)性腦組織綜合癥：臨床經(jīng)驗證明使用米氮平治療極少會引起不良反應(yīng)。 2）肝腎功能不全者。 3）有心血管疾病，如傳導阻滯、心絞痛及近期發(fā)作的心肌梗塞。這類病癥應(yīng)采取常規(guī)預(yù)防措施并謹慎服用其它藥物。 4）低血壓者。 3.和其它抗抑郁藥一樣，下列病人服用米氮平時應(yīng)予以注意： 1）排尿困難如前列腺肥大者。(盡管米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，使用時極少引起不良反應(yīng)) 2）急性狹角性青光眼的眼內(nèi)壓升高。(同樣由于米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，情況很少發(fā)生) 3）糖尿病患者。 4.如病人出現(xiàn)黃疸應(yīng)立即中止治療。 5.此外，與其它抗抑郁藥一樣，下列情況也應(yīng)加以注意： 1）用抗抑郁藥物來治療有精神分裂癥及其它精神性病的患者，精神病癥狀有可能