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左乙拉西坦片
左乙拉西坦片

左乙拉西坦片

處方 非醫(yī)保

通用名稱(chēng):左乙拉西坦片

批準(zhǔn)文號(hào):H20140642

生產(chǎn)企業(yè): UCBPharmaS.p.A.

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

藥品信息
左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
米氮平片
米氮平片
主要成分

左乙拉西坦的化學(xué)名稱(chēng)為(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺,分子式:C8H14N2O2,分子量:170.21。

本品主要成份為米氮平。

生產(chǎn)企業(yè)

UCBPharmaS.p.A.

哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

H20140642

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060702

說(shuō)明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用于抑郁癥的治療。

用法用量

1.給藥途徑:口服。需以適量的水吞服,服用不受進(jìn)食影響。2.給藥方法和劑量:成人(>18歲)和青少年(12-17歲)(體重≥(greaterthanorequalto)50kg者):起始治療劑量為每次500mg,每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日2次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次,每日2次。老年人(≥(greaterthanorequalto)65歲):根據(jù)腎功能狀況,調(diào)整劑量(詳見(jiàn)下文有關(guān)腎功能受損病人描述)。4-11歲的兒童和青少年(12-17歲)(體重≤(smallerthanorequalto)50kg者):起始治療劑量是10mg/kg,每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日2次。劑量變化應(yīng)以每2周增加或減少10mg/kg,每日2次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥(greaterthanorequalto)50kg者,劑量和成人一致。青少年和兒童推薦劑量:起始劑量10mg/kg,每日2次,最大劑量30mg/kg,每日2次。體重15kg:起始劑量每次150mg,每日2次,最大劑量每次450mg,每日2次。體重20kg:起始劑量每次200mg,每日2次,最大劑量每次600mg,每日2次。體重25kg:起始劑量每次250mg,每日2次,最大劑量每次750mg,每日2次。體重50kg或以上:起始劑量每次500mg,每日2次,最大劑量每次1500mg,每日2次。20kg以下的兒童,為精確調(diào)整劑量,起始治療應(yīng)使用口服溶液。嬰兒和小于4歲的兒童患者:目前尚無(wú)相關(guān)的充足的資料。腎功能受損的病人:成人腎功能受損病人,根據(jù)腎功能狀況,按表中不同肌酐清除率(CLcr)mL/min(測(cè)出血清肌酐值按下述計(jì)算方法)調(diào)整日劑量。CLcr=140-年齡(歲)x體重(kg)/72x血清肌酐值(mg/dl)女性病人:上述計(jì)算值x0.85腎功能受損病人的劑量正常病人(肌酐清除率80mL/min):每次500-1500mg,每日2次。輕度異常(肌酐清除率50-79mL/min):每次500-1000mg,每日2次。中度異常(肌酐清除率30-49mL/min):每次250-750mg,每日2次。嚴(yán)重異常(肌酐清除率<30mL/min):每次250-500mg,每日2次。正在進(jìn)行透析晚期腎病病人:500-1000mg,每日1次。服用第1天推薦負(fù)荷劑量為左乙拉西坦750mg。透析后,推薦給予250-500mg附加劑量。兒童腎功能損害病人應(yīng)根據(jù)腎功能狀態(tài)調(diào)整劑量,因?yàn)樽笠依魈沟那宄c腎功能有關(guān)。肝病患者:對(duì)于輕度和中度肝功能受損的病人,無(wú)需調(diào)整給藥劑量。嚴(yán)重肝損的病人,根據(jù)肌酐清除率可能低估腎功能不全的程度,因此,如果病人的肌酐清除率小于70mL/min,日劑量應(yīng)減半。

口服,可隨水吞服,不要咀嚼。成人治療起始劑量為每日一次,每次15mg,而后逐步加...

副作用

對(duì)左乙拉西坦過(guò)敏或者對(duì)吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分過(guò)敏的病人禁用。

1.患抑郁癥的病人常表現(xiàn)出一系列和疾病相關(guān)的現(xiàn)象,因而有時(shí)很難斷定一種現(xiàn)象是疾病本身的表現(xiàn)還是服用米氮平后的不良反應(yīng)。服用米氮平常見(jiàn)的不良反應(yīng)有: 1)食欲增大及體重增加。 2)嗜睡、鎮(zhèn)靜,通常發(fā)生在服藥后一周內(nèi)(注意:此時(shí)劑量的減少并不會(huì)緩和這種不良反應(yīng),反而會(huì)影響對(duì)抑郁癥的治療效果)。 2.極少數(shù)情況下可能出現(xiàn)以下癥狀:1)體位性低血壓。2)躁狂癥。3)驚厥發(fā)作、震顫和肌痙攣。4)浮腫及相應(yīng)的體重增加。5)急性骨髓抑制(粒細(xì)胞缺乏、再生障礙性貧血、血小板減少、各類(lèi)細(xì)胞減少)(見(jiàn)使用注意事項(xiàng))。6)血清轉(zhuǎn)氨酶的升高。7)藥疹。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:雖然動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示米氮平無(wú)致畸胎的毒副作用,但妊娠時(shí)使用米氮乎是否安全尚無(wú)足夠的臨床經(jīng)驗(yàn)。因而除非特別需要再考慮使用。育齡期婦女在使用米氮平時(shí),應(yīng)采取有效的避孕措施。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示,米氮平在乳汁中只有很少的分泌,但對(duì)于人乳中是否有分泌,目前還沒(méi)有準(zhǔn)確的臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),因此哺乳期婦女不提倡使用。 兒童用藥:尚不明確。 老年用藥:推薦使用劑量與成人相同,如需加量,應(yīng)在密切監(jiān)控下進(jìn)行,以達(dá)安全且滿(mǎn)意的效果。

成分

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用于抑郁癥的治療。

藥理作用

藥理作用:左乙拉西坦是一種吡咯烷酮衍生物,其化學(xué)結(jié)構(gòu)與現(xiàn)有的抗癲癇藥物無(wú)相關(guān)性。左乙拉西坦抗癲癇作用的確切機(jī)制尚不清楚。在多種癲癇動(dòng)物模型中評(píng)估了左乙拉西坦的抗癲癇作用。左乙拉西坦對(duì)電流或多種致驚劑最大刺激誘導(dǎo)的單純癲癇發(fā)作無(wú)抑制作用,并在亞最大刺激和閾值試驗(yàn)中僅顯示微弱活性。但對(duì)毛果蕓香堿和紅藻氨酸誘導(dǎo)的局灶性發(fā)作繼發(fā)的全身性發(fā)作觀察到保護(hù)作用,這兩種化學(xué)致驚厥劑能模仿一些人伴有繼發(fā)性全身發(fā)作的復(fù)雜部分性發(fā)作的特性。左乙拉西坦對(duì)復(fù)雜部分性發(fā)作的大鼠點(diǎn)燃模型的點(diǎn)燃過(guò)程和點(diǎn)燃狀態(tài)均具有抑制作用。這些動(dòng)物模型對(duì)人體特定類(lèi)型癲癇的預(yù)測(cè)價(jià)值尚不明確。體外、體內(nèi)試驗(yàn)顯示,左乙拉西坦抑制海馬癲癇樣突發(fā)放電,而對(duì)正常神經(jīng)元興奮性無(wú)影響,提示左乙拉西坦可能選擇性地抑制癲癇樣突發(fā)放電的超同步性和癲癇發(fā)作的傳播。左乙拉西坦在濃度高至10uM時(shí),對(duì)多種已知受體無(wú)親和力,如苯二氮類(lèi)、GABA、甘氨酸、NMDA、再攝取位點(diǎn)和第二信使系統(tǒng)。體外試驗(yàn)顯示左乙拉西坦對(duì)神經(jīng)元電壓門(mén)控的鈉離子通道或T-型鈣電流無(wú)影響。左乙拉西坦并不直接易化GABA能神經(jīng)傳遞,但研究顯示對(duì)培養(yǎng)的神經(jīng)元GABA和甘氨酸門(mén)控電流負(fù)調(diào)節(jié)子活性有對(duì)抗作用。在大鼠腦組織中發(fā)現(xiàn)了左乙拉西坦的可飽和的和立體選擇性的神經(jīng)元結(jié)合位點(diǎn),但該結(jié)合位點(diǎn)鑒定和功能目前尚不明確。

注意事項(xiàng)

根據(jù)當(dāng)前的臨床實(shí)踐,如需停止服用本品,建議逐漸停藥。(例如:成人每隔2-4周,每次減少500mg,每日2次;兒童應(yīng)每隔2周,每次減少10mg/kg,每日2次)。臨床研究中,一些患者對(duì)加用左乙拉西坦治療有效應(yīng),可以停止原合并應(yīng)用的抗癲癇藥物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。臨床研究中報(bào)告有14%服用左乙拉西坦的成人及兒童患者癲癇發(fā)作頻率增加25%以上,但在服用安慰劑的成人及兒童患者中,也各有26%及21%患者癲癇發(fā)作頻率增加。對(duì)于肝功能損害的病人,參照[用法與用量]。對(duì)于嚴(yán)重肝功能損害的病人,應(yīng)先行檢查腎功能,然后進(jìn)行調(diào)整。對(duì)駕駛和應(yīng)用機(jī)器影響:目前沒(méi)有研究關(guān)于服藥后對(duì)機(jī)器駕馭能力和駕駛車(chē)輛能力的影響。由于個(gè)體敏感性差異,在治療初始階段或者劑量增加后,會(huì)產(chǎn)生嗜睡或者其他中樞神經(jīng)癥狀。因而,對(duì)于這些需要服用藥物的病人,不推薦操作需要技巧的機(jī)器,如駕駛汽車(chē)或者操縱機(jī)械。

1.多數(shù)抗抑郁藥使用時(shí),均有骨髓抑制的現(xiàn)象,表現(xiàn)為粒性白血球減少和粒性白細(xì)胞缺乏癥,此癥狀多發(fā)生在用藥后的4-6周內(nèi),停藥后多數(shù)可恢復(fù)正常。在米氮平的臨床研究中極少數(shù)病人也曾出現(xiàn)這種可逆性白細(xì)胞缺乏癥,因此醫(yī)生在治療過(guò)程中應(yīng)注意,如病人有發(fā)熱、咽喉痛、胃痛及其它感染癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥,并作周?chē)髾z查。 2.對(duì)以下病癥患者,應(yīng)注意用藥劑量并定期作仔細(xì)檢查: 1)癲癇病及器質(zhì)性腦組織綜合癥:臨床經(jīng)驗(yàn)證明使用米氮平治療極少會(huì)引起不良反應(yīng)。 2)肝腎功能不全者。 3)有心血管疾病,如傳導(dǎo)阻滯、心絞痛及近期發(fā)作的心肌梗塞。這類(lèi)病癥應(yīng)采取常規(guī)預(yù)防措施并謹(jǐn)慎服用其它藥物。 4)低血壓者。 3.和其它抗抑郁藥一樣,下列病人服用米氮平時(shí)應(yīng)予以注意: 1)排尿困難如前列腺肥大者。(盡管米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性,使用時(shí)極少引起不良反應(yīng)) 2)急性狹角性青光眼的眼內(nèi)壓升高。(同樣由于米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性,情況很少發(fā)生) 3)糖尿病患者。 4.如病人出現(xiàn)黃疸應(yīng)立即中止治療。 5.此外,與其它抗抑郁藥一樣,下列情況也應(yīng)加以注意: 1)用抗抑郁藥物來(lái)治療有精神分裂癥及其它精神性病的患者,精神病癥狀有可能

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