甲磺酸齊拉西酮注射液

甲磺酸齊拉西酮注射液

鹽酸哌羅匹隆片

本品主要成份為：甲磺酸齊拉西酮，其化學名稱為:5-[2-[4-（1，2-苯并異噻唑-3-基）-1-哌嗪基]-乙基]-6-氯-1，3-二氫-吲哚-2-酮甲磺酸鹽

主要成份為：鹽酸哌羅匹隆。

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司

麗珠集團麗珠制藥廠

國藥準字H20060346

國藥準字H20080217

本品適用于治療精神分裂癥患者急性激越癥狀。

用于治療精神分裂癥。

肌肉注射：推薦劑量為每日10－20mg，最大劑量為每日40mg；如果每次注射10mg（一支），可每隔2小時注射一次；如果每次注射20mg（二支），可每隔4小時注射一次。尚未研究連續(xù)肌肉注射3天以上的療效和安全性，如需長期治療，應盡快改用口服鹽酸齊拉西酮片。由于沒有評價精神病患者口服齊拉西酮后再肌注齊拉西酮的安全性，不推薦患者既口服又肌注齊拉西酮。老年患者、肝功能或者腎功能損傷患者肌肉注射齊拉西酮的安全性尚未進行系統(tǒng)評價。腎功能損傷患者宜慎用。但不需根據(jù)性別和種族調(diào)整劑量。

飯后口服。成人初始劑量為每次4mg, 每天3次，依反應逐漸增加劑量。維持量每日1...

1QT間期延長齊拉西酮劑量依賴性延長QT間期，并且已經(jīng)證實一些延長QT間期的藥物與致死性心律不齊有關。具有QT間期延長病史的患者（包括先天性長QT間期綜合征）、近期出現(xiàn)急性心肌梗塞的患者和非代償性心衰的患者禁用齊拉西酮。齊拉西酮禁忌與在藥效學方面能夠延長QT間期的藥物、或者在處方信息中禁忌用于QTc間期延長患者的藥物、以及有黑框警告慎重用于QTc間期延長患者的藥物合用。齊拉西酮不應與多非利特、索他洛爾、奎尼丁、其他Ia和III類抗心律失常藥、美索達嗪、硫利達嗪、氯丙嗪、氟派

詳見說明書。

兒童注意事項： 兒童患者使用齊拉西酮的安全性和療效尚未評估。 妊娠與哺乳期注意事項： 只有當孕婦服藥的益處大于藥物對胎兒的潛在風險時，齊拉西酮才可用于妊娠女性。 目前尚不清楚齊拉西酮是否分泌入母乳中，服用齊拉西酮的婦女不應哺乳。

兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。 老年用藥：老年患者容易出現(xiàn)錐體外系不良反應，且伴隨生理機能降低。動物（大鼠）實驗證實在老齡動物、肝損害和腎損害模型中，動物體內(nèi)血藥濃度增大。因此建議開始少量（每次4mg）給藥，注意觀察，慎重給藥。

本品適用于治療精神分裂癥患者急性激越癥狀。

用于治療精神分裂癥。

齊拉西酮是一種非典型抗精神病藥，其結(jié)構(gòu)與吩噻嗪類或丁酰苯類抗精神病藥物不同。體外研究顯示，齊拉西酮對多巴胺D2、D3、5-羥色胺5HT2A、5HT2C、5HT1A、5HT1D、H1-腎上腺素能受體具有較高的親和力，對組胺H1受體具有中等親和力，對包括M膽堿能受體在內(nèi)的其他受試受體/結(jié)合位點未見親和力。齊拉西酮對D2、5HT2A、5HT1D受體具有拮抗作用，對5HT1A受體具有激動作用。齊拉西酮能抑制突觸對5-羥色胺和去甲腎上腺素的再攝取。與其他抗精神分裂癥藥物一致，齊拉西酮的作用機制不明確。研究

詳見說明書。

1.與癡呆有關的老年精神病患者死亡率增加。與安慰劑相比，與癡呆有關的老年精神病患者服用非典型抗精神病藥物后死亡率有增加的風險。齊拉西酮未批準用于治療癡呆相關的精神病（見警示語）。2.齊拉西酮治療引起QTc延長，比四種對照藥物（利培酮、奧氮平、喹硫平和氟哌啶醇）對QTc的影響長約9-14毫秒，但是比硫利噠嗪約短14毫秒。一些能延長QT/QTc間期的藥物被認為與尖端扭轉(zhuǎn)型室性心律失常（torsadedepointes）的發(fā)生及猝死有關。QT/QTc間期延長與尖端扭轉(zhuǎn)

下列情況慎用： 1.肝、腎損害患者（發(fā)現(xiàn)肝、腎損害動物（大鼠）模型中本品的血藥濃度升高）； 2.患有心血管疾病、低血壓或懷疑患有這些疾病的患者（有時會出現(xiàn)一過性低血壓）； 3.帕金森氏癥患者（可能會加重錐體外系癥狀）； 4.癲癇等痙攣性疾病患者或有既往病史患者（可能會降低痙攣閾值）； 5.藥物過敏癥患者； 6.伴有脫水、營養(yǎng)不良狀態(tài)等的身體疲弱患者（易引起惡性綜合癥）； 7.有既往自殺企圖和自殺念頭的患者（可能會使癥狀惡化）； 8.有糖尿病或既往史的患者、或者有糖尿病家族史、高血糖、肥胖等糖尿病危險因素的患者（出現(xiàn)過血糖值上升）。 需注意事項： 1.由于伴隨惡性綜合征出現(xiàn)的CK(CPK)上升、且有本品使CK(CPK)升高的情況，在充分觀察認為有異常的情況下，進行中止給藥等適當?shù)奶幹谩Ｔ谄渌咕癫∷幬镏?，也有劑量的急劇增加導致出現(xiàn)惡性綜合征的報導； 2.由于本品可能引起困倦，導致注意力、集中力及反射運動能力等降低，注意不要讓正使用本品的患者從事駕駛等伴有危險的機械操作； 3.由于本品會導致興奮、運動失調(diào)、緊張和沖動控制障礙等陽性癥狀加重，需注意觀察，一旦出現(xiàn)癥狀惡化，需采取適當處理，采