吸入用異丙托溴銨溶液

吸入用異丙托溴銨溶液

鹽酸氮卓斯汀片

本品主要成份為異丙托溴銨一水合物。 化學名稱：(8r)-3a-羥基-8-異丙基-1aH，5aH-溴化托品(±)-托品酸鹽-水合物(=異丙托溴銨一水合物) 分子式：C20H30BrNO3·H2O 分子量:430.4

?化學名稱：4-(4-氯苯甲基)-2-（六氫-1-甲基-1H-氮卓基-4-基）-1（2H）-2，3-二氮雜萘酮鹽酸鹽 。 ?分子式：C22H24N3OCl·HCl? ?分子量：418.4 ?

河北仁合益康藥業(yè)有限公司

貴州云峰藥業(yè)有限公司

國藥準字H20213362

國藥準字H20041030

慢性阻塞性肺疾病、哮喘、喘息性支氣管炎、肺氣腫、支氣管痙攣。

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

口服，一次2mg（一次1片），一日2次，早飯1小時服用一次，晚上臨睡前服用一次，...

未發(fā)現(xiàn)鹽酸氮卓斯汀片有嚴重不良反應。臨床試驗中不良反應表現(xiàn)為嗜睡、頭暈、口干、多夢、咳嗽、腹痛、惡心、乏力、鼻痛等。但患者對其耐受性較好，一般能自然緩解，不需特別處理。

孕婦及哺乳期婦女用藥：鹽酸氮卓斯汀生殖毒性研究證明對生育無影響。由于對孕婦臨床研究數(shù)據(jù)尚不充分，因此只有妊娠婦女無適當選擇余地時才使用本品。尚不知道本品是否通過乳汁代謝，但由于乳汁是藥物代謝途徑之一，因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。 兒童用藥：尚無12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)。 老年用藥：超過60歲患者的臨床用藥病例數(shù)較少，無法得出有效結(jié)論。但60以上的患者用藥后發(fā)生的不良反應與60以下患者的不良反應相似 。

慢性阻塞性肺疾病、哮喘、喘息性支氣管炎、肺氣腫、支氣管痙攣。

抗過敏。用于治療過敏性鼻炎，急、慢性蕁麻疹。

1.藥理作用 鹽酸氮卓斯汀及其主要代謝產(chǎn)物是組胺H1受體拮抗劑，具有抗組胺作用。 2.毒理研究 遺傳毒性：Ames試驗、DNA損傷修復試驗、小鼠淋巴細胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及大鼠骨髓染色體畸變試驗均未發(fā)現(xiàn)遺傳毒性。 生殖毒性：大鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天對雌雄大鼠的生育力未見影響?？诜?8.6 mg/kg/天時，大鼠的動情周期延長，交配活動及懷孕數(shù)量減少，黃體數(shù)及胚胎植入數(shù)降低，但其著床前丟失并不增加。 小鼠口服68.6mg/kg/天，顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性（外觀及骨骼異常）。大鼠口服30mg/kg/天，發(fā)現(xiàn)骨化延遲（掌骨未發(fā)育），第14肋骨的發(fā)生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天，造成流產(chǎn)和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關(guān)性尚不清楚。 致癌性：大鼠和小鼠口服鹽酸氮？斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天，連續(xù)24個月，未發(fā)現(xiàn)致癌性。

超敏反應使用本品后可能會出現(xiàn)速發(fā)型超敏反應，極少數(shù)病例報告出現(xiàn)蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、皮疹、支氣管痙攣和口咽部水腫及過敏反應等。矛盾性支氣管痙攣和其它吸入藥品一樣，本品也可導致矛盾性支氣管痙攣，并可能危及生命。如果出現(xiàn)矛盾性支氣管痙攣，則應立即停用本品，并換用其它替代治療。眼部并發(fā)癥有窄角型青光眼傾向的患者應慎用本品。當霧化的異丙托漠銨單獨或與腎上腺素能β2-受體激動劑合用，霧化液進入患者眼睛時，有個別報告出現(xiàn)眼部并發(fā)癥(如瞳孔散大眼內(nèi)壓增高、窄角型青光眼、眼痛)。眼痛或眼部不適，視物模糊、與結(jié)膜充血所致的紅眼有關(guān)的視覺暈輪或彩色影像、和角膜水腫可能是急性窄角型青光眼的征象。如果出現(xiàn)上述某些癥狀，應首先使用縮瞳藥并立即求助醫(yī)師。患者應在指導下正確使用本品。應注意避免藥液或氣霧進入眼睛。建議患者通過噴嘴吸入霧化吸入液。如果得不到該裝置，可以使用合適的霧化面罩。特別提醒有青光眼傾向的患者應注意保護眼睛。腎臟及泌尿系統(tǒng)反應已經(jīng)存在尿道阻塞(如前列腺增生或膀胱頸梗阻)的患者應慎用本品。胃腸動力障礙有囊性纖維化的患者更易于出現(xiàn)胃腸動力障礙。對駕駛車輛和操縱機械能力的影響目前尚無本品對駕駛車輛和操縱機械能力影響的研究。但是.應告知患者在使用本品治療期間可能會出現(xiàn)不良反應，如頭暈調(diào)節(jié)障礙、瞳孔散大和視物模糊。因此在駕駛汽車或操縱機械時應引起注意。

使用本品易產(chǎn)生嗜睡、眩暈的患者，用藥后不宜進行駕駛車輛、操作機器和高空作業(yè)等精神集中的工作；用藥后請將藥品放在兒童拿不到的地方，如被兒童誤服用，請立即與專業(yè)醫(yī)生聯(lián)系；在沒有醫(yī)生指導下，請勿同時服用其它抗組胺藥；飲酒或服用其他神經(jīng)中樞系統(tǒng)抑制藥物時應避免服用本品；妊娠或哺乳期婦女只有在無適當選擇余地時才使用本品。