奧美沙坦酯氨氯地平片

奧美沙坦酯氨氯地平片

降壓片

本品為復(fù)方制劑，活性成分為奧美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平計(jì))。 (1)奧美沙坦酯 化學(xué)名稱：2,3-二羥基-2-丁烯基4-(1-羥基-1-甲乙基)-2-丙基-1-[對(duì)-(鄰-1H-四唑-5-苯基)芐基]咪唑-5-羧酸酯,環(huán)2,3-碳酸 分子式：C29H30N6O6 分子量：558.59 (2)苯磺酸氨氯地平 化學(xué)名稱：(±)-2-[(2-氨基乙氧基)甲基]-4-(2-氯苯基)-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸-5-甲酯，3-乙酯苯磺酸鹽 分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S 分子量：567.05

黃芩、決明子、山楂、槲寄生、臭梧桐葉、桑白皮、地龍。

第一三共制藥（上海）有限公司

北京寶樹堂科技藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20180009

國(guó)藥準(zhǔn)字Z11020333

高血壓、心力衰竭、心肌梗死后、心絞痛、心律失常、糖尿病腎病。

降壓。用于高血壓。

口服。一次2~4片，一日2次。

尚不明確。

高血壓、心力衰竭、心肌梗死后、心絞痛、心律失常、糖尿病腎病。

降壓。用于高血壓。

1.胎兒毒性妊娠婦女使用本品會(huì)對(duì)胎兒造成傷害。在妊娠的中、晚期，使用直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的藥物可降低胎兒腎功能，增加胎兒和新生兒的發(fā)病率和死亡率。由此產(chǎn)生的羊水過少可以與胎兒肺發(fā)育不全與骨骼變形相關(guān)。潛在的新生兒不良反應(yīng)包括顱骨發(fā)育不全、無尿癥、低血壓、腎衰竭和死亡。一旦發(fā)現(xiàn)妊娠，應(yīng)盡快停止使用本品。(見【孕婦及哺乳期婦女用藥】)。2.血容量不足或者低鈉患者的低血壓首次服用奧美沙坦酯后可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。腎素-血管緊張素系統(tǒng)受激的患者，如血容量不足和/或低鈉患者(例如，使用高劑量利尿劑治療、膳食性鹽攝入限制、腹瀉或嘔吐的患者)，特別容易發(fā)生上述反應(yīng)。因此必須在周密的醫(yī)療監(jiān)護(hù)下開始使用本品治療。如果發(fā)生低血壓，患者應(yīng)仰臥，必要時(shí)靜脈滴注生理鹽水。一過性的低血壓反應(yīng)并非進(jìn)一步治療的禁忌，一旦血壓穩(wěn)定，可繼續(xù)用本品治療。3.血管擴(kuò)張因本品組份氨氯地平擴(kuò)張血管的作用是逐漸產(chǎn)生的，罕有口服氨氯地平后發(fā)生急性低血壓的報(bào)道。盡管如此，和其它任何外周血管擴(kuò)張劑類似，應(yīng)用奧美沙坦酯氨氯地平時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎，尤其是在嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣或二尖瓣狹窄，梗阻性肥厚型心肌病的患者。4.嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者患者，特別是伴有嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈阻塞性疾病的患者，在開始使用鈣離子拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，可能出現(xiàn)心絞痛或急性心肌梗死發(fā)生頻率增加、持續(xù)時(shí)間延長(zhǎng)、程度加重。其作用機(jī)制尚不明確。5.充血性心衰患者心衰患者治療時(shí)應(yīng)慎重。在一項(xiàng)氨氯地平治療重度心衰(NYHAIII級(jí)和IV級(jí))患者的長(zhǎng)期、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中，氨氯地平治療組報(bào)告的肺水腫發(fā)生率高于安慰劑組。充血性心力衰竭患者應(yīng)慎用鈣通道抑制劑，包括氨氯地平，因?yàn)榭赡軙?huì)增加未來發(fā)生心血管事件或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。6.腎功能損傷患者尚無本品用于腎功能不全患者的資料。尚無本品用于近期腎移植的患者或終末期腎功能損傷(即，肌酐清除率<12mL/min)患者的經(jīng)驗(yàn)。輕度到中度腎功能損傷(肌酐清除率20-60mL/min)的患者，奧美沙坦酯的最大推薦用藥劑量是20mg，每日1次，因?yàn)樵摶颊呷巳褐惺褂酶髣┝恐委煹慕?jīng)驗(yàn)有限。重度腎功能損傷(肌酐清除率<20mL/min)的患者，不宜使用本品。腎功能損傷患者，建議治療時(shí)監(jiān)測(cè)血鉀和肌酐水平。由于對(duì)腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的抑制作用，預(yù)期敏感性患者服用奧美沙坦酯治療后，腎功能可能發(fā)生變化。在那些腎功能依賴于腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)活性的患者(如嚴(yán)重的充血性心力衰竭患者)中使用ACE抑制劑和血管緊張素受體拮抗劑，可能出現(xiàn)少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥、急性腎功能衰竭和/或死亡(罕見)。由于本品含有奧美沙坦酯，在此類患者中使用本品預(yù)期也可能出現(xiàn)類似的結(jié)果。有報(bào)道稱：ACE抑制劑可能使單側(cè)或者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄患者的血肌酐或者血尿素氮(BUN)升高。目前還沒有在此類患者中長(zhǎng)期使用奧美沙坦酯的經(jīng)驗(yàn)，但可以預(yù)計(jì)奧美沙坦酯與本品可能導(dǎo)致類似的結(jié)果。腎功能損傷對(duì)氨氯地平藥代動(dòng)力學(xué)不產(chǎn)生顯著影響。因此，腎衰患者可以接受常規(guī)起始劑量。7.肝功能損傷患者尚無本品用于肝功能不全患者的資料，但是氨氯地平和奧美沙坦酯在肝功能不全患者體內(nèi)的暴露量均有上升。其中，氨氯地平主要通過肝臟廣泛代謝，其在重度肝功能不全患者中的血漿消除半衰期(t1/2)為56小時(shí)。對(duì)于中度肝功能損傷的患者，奧美沙坦酯的劑量不能超過20mg。因此，輕度到中度肝功能損傷的患者應(yīng)慎用本品，重度肝功能損傷的患者應(yīng)禁用本品。肝功能損傷患者的氨氯地平清除率下降。肝功能損傷的患者應(yīng)以2.5mg的劑量開始單藥服用或添加服用氨氯地平。本品的最低劑量為奧美沙坦酯20mg/氨氯地平5mg；因此，對(duì)肝功能受損的患者應(yīng)慎用本品。8.口炎性腹瀉樣腸病在服用奧美沙坦數(shù)月至數(shù)年的患者中，報(bào)道有嚴(yán)重的慢性腹瀉，并伴隨明顯的體重減輕，可能是局部遲發(fā)型超敏反應(yīng)所致?；颊叩哪c活檢常顯示有絨毛萎縮。如果患者在服用奧美沙坦期間出現(xiàn)上述狀況，應(yīng)排除其他病因。在未發(fā)現(xiàn)其他病因的情況下，考慮停止服用本品。如果腹瀉在停藥一周內(nèi)未好轉(zhuǎn)，需進(jìn)一步就醫(yī)（如胃腸病學(xué)家）檢查。9.腎動(dòng)脈狹窄患者雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄的患者或者單側(cè)存在腎臟動(dòng)脈狹窄的患者，用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥品治療時(shí)，發(fā)生重度低血壓和腎功能不全的風(fēng)險(xiǎn)升高。10.高鉀血癥和其他血管緊張素II受體拮抗劑和ACE抑制劑一樣，治療期間可能會(huì)發(fā)生高鉀血癥，特別是在患者伴有腎功能損傷和/或心衰的情況下。有發(fā)生高血鉀風(fēng)險(xiǎn)的患者，建議密切監(jiān)測(cè)血鉀水平。同時(shí)進(jìn)行補(bǔ)鉀治療、合用保鉀利尿劑、使用含鉀的補(bǔ)液鹽或其他可能增加血鉀水平的藥品（肝素等）時(shí)，要特別慎重，應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測(cè)血鉀水平。11.對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響本品對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力產(chǎn)生微弱影響或中等影響。接受抗高血壓藥治療患者偶爾發(fā)生頭暈、頭痛、惡心或疲乏，可能會(huì)損害反應(yīng)能力。建議治療需謹(jǐn)慎，尤其是治療初期。12.其它和所有抗高血壓藥物一樣，缺血性心臟病或缺血性腦血管病患者血壓過分降低，可導(dǎo)致心肌梗死或腦卒中。