蓉生逸普(破傷風(fēng)人免疫球蛋白)

蓉生逸普(破傷風(fēng)人免疫球蛋白)

托吡酯片

本品主要成份為破傷風(fēng)人免疫球蛋白，系用人用破傷風(fēng)疫苗免疫供血漿者，采集含高效價(jià)破傷風(fēng)抗體的血漿，經(jīng)低溫乙醇蛋白分離法提取，并經(jīng)低pH孵放病毒滅活處理制成。含適量甘氨酸作穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

托吡酯。

成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司

西安楊森制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S10880001

國(guó)藥準(zhǔn)字H20020555

破傷風(fēng)

本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經(jīng)合并用藥現(xiàn)轉(zhuǎn)為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。

使用方法：本品只限臀部肌內(nèi)注射，不需作皮試，不得用于靜脈輸注。每個(gè)患者的最佳用藥劑量和療程應(yīng)根據(jù)其具體病情而定。推薦的劑量與療程：1．預(yù)防劑量：兒童、成人一次用量250IU。創(chuàng)面嚴(yán)重、開放性創(chuàng)傷、嚴(yán)重出血者或延誤治療者等，劑量應(yīng)加倍。2．參考治療劑量：3000～6000IU，多點(diǎn)注射。

對(duì)成人和兒童皆推薦從低劑量開始治療，然后逐漸增加劑量，調(diào)整至有效劑量。片劑不要拈...

1．對(duì)人免疫球蛋白過敏或有其他嚴(yán)重過敏史者。2．有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

根據(jù)約1800名受試者和患者應(yīng)用本藥的經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)出本品在安全性方面的特性。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)WHO-ART詞典對(duì)報(bào)道的不良反應(yīng)進(jìn)行了分類。由于本藥通常與其它抗癲癇藥合用，因此不可能確定是哪種藥物或是哪幾種藥物與不良反應(yīng)有關(guān)。然而，在快速調(diào)整劑量的安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中

孕婦及哺乳期婦女用藥:在孕婦及哺乳期婦女用藥安全性方面本品尚無臨床研究資料，因此使用時(shí)須謹(jǐn)慎。但本品的臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)妊娠過程、胎兒和新生兒有任何傷害作用。兒童用藥:本品尚無專門對(duì)兒童用藥的臨床研究資料。但本品的長(zhǎng)期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)兒童有任何傷害作用。老人用藥:本品尚無專門對(duì)老年用約的臨床研究資料。但本品的長(zhǎng)期臨床用藥經(jīng)驗(yàn)尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)老年人有任何傷害作用。

破傷風(fēng)

本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經(jīng)合并用藥現(xiàn)轉(zhuǎn)為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。

本品含高效價(jià)的破傷風(fēng)抗體，能中和破傷風(fēng)毒素，從而起到預(yù)防和治療破傷風(fēng)梭菌感染的作用。本品日前尚無誘變性、致癌性和生殖毒性方面的臨床研究資料。但本品的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)未顯示其基因突變、致畸、致癌作用。

1．本品只能臀部肌內(nèi)注射。2．應(yīng)用本品作被動(dòng)免疫的同時(shí)，可使用吸附破傷風(fēng)疫苗進(jìn)行主動(dòng)免疫，但注射部位和用具應(yīng)分開。3．本品瓶子有裂紋、瓶蓋松動(dòng)、或超過有效期時(shí)不得使用。4．本品應(yīng)為無色或淡黃色可帶乳光澄清液體。久存可能出現(xiàn)微量沉淀，但一經(jīng)搖動(dòng)應(yīng)立即消散，如有搖小散的沉淀或異物不得使用。5．本品一旦開啟應(yīng)立即一次性用完，未用完部分應(yīng)廢棄，不得留作下次使用或分給他人使用。6．運(yùn)輸及貯存過程中嚴(yán)禁凍結(jié)。

包括本藥在內(nèi)的抗癲癇藥物應(yīng)逐漸停藥，以使癲癇發(fā)作頻率增高的可能性減至最低。在成人的臨床試驗(yàn)中，每周減量100mg/日。某些病人在無并發(fā)癥的情況下停藥過程可加速。原形托吡酯及其代謝產(chǎn)物的主要排泄途徑為經(jīng)腎臟清除。腎臟清除的能力與腎臟的功能有關(guān)，而與年齡無關(guān)。伴有中度或重度腎功能損害的患者達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度的時(shí)間可能需10-15天，而腎功能正常的患者只需4-8天。對(duì)所有患者的劑量調(diào)整均應(yīng)依據(jù)臨床療效進(jìn)行（如控制發(fā)作，避免副作用），并且需了解對(duì)于已知有腎臟損害的患者。詳情見內(nèi)包裝說明書。