賽迪恩(注射用重組人白介素-2(Ⅰ))

賽迪恩(注射用重組人白介素-2(Ⅰ))

來(lái)曲唑片

主要成份為重組人白介素-2（Ⅰ），輔料為甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和十二烷基硫酸鈉。

本品主要成份為來(lái)曲唑。

遼寧衛(wèi)星生物制品研究所

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字S20020047

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133109

惡性腫瘤、病毒性疾病、某些自身免疫性疾病。

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

注射前用滅菌注射用水或生理鹽水溶解，具體用法因病而異，一般采用下述方法或遵醫(yī)囑。1.全身給藥：皮下注射：60～100萬(wàn)IU/m2/次，用2毫升溶解液溶解，皮下注射每周3次，6周為一療程。靜脈注射：40～80萬(wàn)IU/m2/次，溶于500毫升生理鹽水，滴注2～4小時(shí)，每周3次，4～6周為一療程。2.區(qū)域或局部給藥：胸腔注入：用于癌性胸腔積液，100～200萬(wàn)IU/m2/次，盡量抽去腔內(nèi)積液，每周1～2次，2～4周（或積液消失）為一療程。腫瘤病灶局部給藥：根據(jù)瘤體大小決定給藥劑量，隔日1次，每次每個(gè)

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)本品成分過(guò)敏者、嚴(yán)重心腎功能不全者、嚴(yán)重低血壓者、高熱者禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗(yàn)中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對(duì)照組，中位治療持續(xù)時(shí)間60個(gè)月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

兒童注意事項(xiàng)：妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：尚不明確。老人注意事項(xiàng)：

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)

惡性腫瘤、病毒性疾病、某些自身免疫性疾病。

對(duì)絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。對(duì)已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽(yáng)性孕激素受體陽(yáng)性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

本品顯示具有人天然白介素-2（IL-2）的生物學(xué)活性，包括增加淋巴細(xì)胞有絲分裂可使具有細(xì)胞毒性T細(xì)胞、自然殺傷性細(xì)胞和淋巴因子活化殺傷細(xì)胞（LAK）增殖，并使其殺傷活性增強(qiáng)。當(dāng)本品在人體內(nèi)給藥量達(dá)到一定程度后會(huì)產(chǎn)生免疫效應(yīng)，能誘導(dǎo)一些細(xì)胞因子如腫瘤壞死因子、IL-1及γ-干擾素的產(chǎn)生。本品具有抗病毒、抗腫瘤和增強(qiáng)機(jī)體免疫功能等作用。

1.本品溶解后如有搖不散的沉淀、異物或瓶有裂紋等現(xiàn)象不可使用。2.啟瓶后制品應(yīng)一次性使用完畢，不得分次使用。3.用藥劑量應(yīng)遵醫(yī)囑。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無(wú)關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見(jiàn)藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)變化。 來(lái)曲唑藥代動(dòng)力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動(dòng)力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對(duì)腎功能不同的志愿者（24小時(shí)排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來(lái)曲唑，腎功能的不同并未對(duì)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來(lái)曲唑，半數(shù)服用0.5mg來(lái)曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來(lái)曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對(duì)不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無(wú)功能損傷受試者的AUC范圍之中?；颊邍?yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見(jiàn)劑量和服法