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氟哌噻噸美利曲辛片
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氟哌噻噸美利曲辛片

非處方藥 醫(yī)保乙類 進(jìn)口

通用名稱:氟哌噻噸美利曲辛片

批準(zhǔn)文號(hào):注冊證號(hào)H20171104

生產(chǎn)企業(yè): H.Lundbeck A/S

功能主治:1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經(jīng)衰弱、心因性抑郁,抑郁性神經(jīng)官能癥,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
氟哌噻噸美利曲辛片
氟哌噻噸美利曲辛片
拉莫三嗪分散片
拉莫三嗪分散片
主要成分

本品為復(fù)方制劑,其主要成分為:鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

本品主要成份為拉莫三嗪。

生產(chǎn)企業(yè)

H.Lundbeck A/S

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊證號(hào)H20171104

H20110590

說明
作用與功效

1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經(jīng)衰弱、心因性抑郁,抑郁性神經(jīng)官能癥,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

癲癇,12歲以上兒童及成人的單藥治療,2歲以上兒童及成人的添加治療,詳見內(nèi)包裝說明書。

用法用量

。

口服,可咀嚼或直接吞服,也可用少量的水溶解后服用。單藥治療12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25mg,每日一次,連服2周;隨后用50mg,每日1次,連服兩周。此后,每隔1-2周增加劑量,最大增加量為50-100mg,直至達(dá)到最佳療效,通常達(dá)到最佳療效的維持劑量為100-200mg/日,每日一次或分兩次給藥。詳見內(nèi)包裝說明書。

副作用

失眠(6%)為最常見的不良反應(yīng)。推薦劑量下不良反應(yīng)極少,為一過性不安和失眠。 在臨床試驗(yàn)中,觀察到以下不良反應(yīng): 神經(jīng)系統(tǒng) 常見:頭暈(2.1%)震顫(2.1%);不常見:疲勞(1%) 精神障礙 常見:睡眠障礙(6%)、不安(2.5%)、躁動(dòng)(1.7%) 視覺功能障礙 常見:調(diào)節(jié)障礙(1.5%) 胃腸道不適 常見:口干(5.4%)、便秘(1.5%)? 以上不良反應(yīng)也可見于抑郁癥本身的癥狀,一般來說,抑郁狀態(tài)改善后癥狀會(huì)相應(yīng)減輕。上市后情況:有出現(xiàn)膽汁淤積性肝炎的個(gè)例報(bào)道。

禁用于已知對(duì)拉莫三嗪和本品中任何成分過敏的患者。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。 2.動(dòng)物的生殖毒性研究表明,兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復(fù)方對(duì)胚胎發(fā)育無有害作用,但是未對(duì)孕婦進(jìn)行對(duì)照研究。因此,孕期用藥必須謹(jǐn)慎。由于不能排除新生兒的撤藥癥狀,建議預(yù)產(chǎn)期之前14天內(nèi)逐步減少本品用量。 3.少量氟哌噻噸通過母乳分泌。未進(jìn)行有關(guān)母乳中是否有美利曲辛分泌的動(dòng)物和人體研究。 兒童用藥:尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料,不推薦兒童使用本品。 老年用藥: 詳見

兒童注意事項(xiàng): 遵醫(yī)囑。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 遵醫(yī)囑。 老人注意事項(xiàng): 遵醫(yī)囑。

成分

1.輕、中型焦慮和抑郁。2.神經(jīng)衰弱、心因性抑郁,抑郁性神經(jīng)官能癥,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

癲癇,12歲以上兒童及成人的單藥治療,2歲以上兒童及成人的添加治療,詳見內(nèi)包裝說明書。

藥理作用

1.藥理作用 藥物治療學(xué)分類:抗抑郁藥-噻噸類神經(jīng)阻滯劑(氟哌噻噸)和三環(huán)類抗抑郁劑(美利曲辛)。 本品是由兩種化合物組成的復(fù)方制劑。 氟哌噻噸是一種噻噸類神經(jīng)阻滯劑,小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛是一種雙相抗抑郁劑,低劑量應(yīng)用時(shí),具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用,但鎮(zhèn)靜作用更弱。 兩種成份的復(fù)方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和興奮特性。 2.毒理研究 急性毒性:氟哌噻噸急性毒性較小,但是三環(huán)抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。復(fù)方制劑的急性毒性LD50:小鼠,靜脈給藥45±11mg/kg,口服給藥494±47mg/kg;大鼠,靜脈給藥17±2mg/kg,口服給藥640±128mg/kg。 長期毒性:長期毒性實(shí)驗(yàn)中未見治療劑量的氟哌噻噸和美利曲辛的毒性。 生殖毒性:生殖毒性研究表明,育齡婦女不需使用特別劑量的氟哌噻噸或美利曲辛。

藥理學(xué)研究的結(jié)果提示拉莫三嗪是一種電壓性的鈉離子通道阻滯劑。在培養(yǎng)的神經(jīng)細(xì)胞中,它反復(fù)放電和抑制病理性釋放谷氨酸(這種氨基酸對(duì)癲癇發(fā)作的形成起著關(guān)鍵性的作用),也抑制谷氨酸誘發(fā)的動(dòng)作電位的爆發(fā)。在為評(píng)價(jià)藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用而設(shè)計(jì)的試驗(yàn)中,健康志愿者服用拉莫三嗪240mg,所得結(jié)果與安慰劑無異;然而1000mg苯妥英和10mg安定都顯著地?fù)p害細(xì)微的視覺運(yùn)動(dòng)的協(xié)調(diào)和眼球運(yùn)動(dòng),增加和產(chǎn)生主觀的鎮(zhèn)靜作用。另一項(xiàng)研究中,單劑口服600mg的卡馬西平明顯地?fù)p害了細(xì)微視覺運(yùn)動(dòng)的協(xié)調(diào)和眼球運(yùn)動(dòng),此時(shí)身體的擺動(dòng)和心率均增加;然而,使用150mg和300mg劑量的拉莫三嗪,結(jié)果與安慰劑無差異。詳見內(nèi)包裝說明書。

注意事項(xiàng)

以下病人使用本品時(shí)需謹(jǐn)慎給藥:器質(zhì)性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進(jìn)、帕金森綜合征、重癥肌無力、肝臟疾病晚期、心血管及其他循環(huán)系統(tǒng)疾病。 由于其興奮特性,不推薦激動(dòng)和過度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經(jīng)使用鎮(zhèn)定劑治療,須逐漸停用。 若非抑郁癥狀已有明顯減輕,抑郁癥病人仍有自殺的危險(xiǎn)。 治療期間,有自殺傾向的病人不應(yīng)得到大量藥物。 基于其他精神類藥物有過報(bào)道,本品可能會(huì)改變胰島素和葡萄糖耐量,這就要求糖尿病患者使用本品時(shí)要調(diào)整降糖藥的劑量。 患有閉角性青光眼、前房變淺的患者,使用本品會(huì)刺激瞳孔擴(kuò)大,導(dǎo)致青光眼急性發(fā)作。局部麻醉時(shí)同時(shí)使用三環(huán)、四環(huán)抗抑郁藥物會(huì)增加發(fā)生心律失常、低血壓的風(fēng)險(xiǎn)。如果可能,在外科手術(shù)前幾天就停止使用本品,如果在不可避免的情況下實(shí)施急診外科手術(shù),一定要告知麻醉師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。 各年齡段患者服用本品后有增加心血管不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。 本品輔料中含有乳糖-水合物和蔗糖。具有罕見遺傳性半乳糖或果糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-異麥芽糖酶缺乏的患者建議不應(yīng)服用本品。如同所有的神經(jīng)抑制劑一樣,服用本品罕見發(fā)生神經(jīng)抑制綜合

曾有皮膚不良反應(yīng)報(bào)告,一般發(fā)生在拉莫三嗪開始治療的前8周。大多數(shù)皮疹是輕微的和自限性的;但是,曾罕見嚴(yán)重的、致命危險(xiǎn)的皮疹,包括Stevens-Johnson綜合征和毒性上皮壞死溶解的報(bào)道。嚴(yán)重皮疹的發(fā)生率在成人約為1:1000,12歲以下兒童比成人要高。有研究表明,12歲以下兒童中發(fā)生需住院治療不良反應(yīng)的比率為1:300-1:100。在兒童,最初發(fā)生的皮疹可能會(huì)被誤認(rèn)為是感染;在用本藥治療的前8周,如果兒童出現(xiàn)皮疹和發(fā)熱癥狀,應(yīng)該考慮有藥物反應(yīng)的可能性。此外,發(fā)生皮疹總的危險(xiǎn)性與下列因素很有關(guān)系:拉莫三嗪的初始劑量太高和隨后增加的劑量超過推薦劑量;同時(shí)應(yīng)用丙戊酸鈉:它使拉莫三嗪的平均半衰期增加約2倍。出現(xiàn)皮疹的所有病人(成人和兒童)都應(yīng)迅速被評(píng)估,并立即停用拉莫三嗪,除非可確診皮疹與此藥無關(guān)。也有報(bào)告皮疹是過敏綜合征的一部分,伴有多種形式的全身癥狀,包括發(fā)熱、淋巴腺病、顏面水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起的臨床反應(yīng)的嚴(yán)重性范圍很大;罕見彌漫性血管內(nèi)凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明顯,注意過敏反應(yīng)的早期表現(xiàn)(即發(fā)熱、淋巴腺?。┦鞘种匾摹H绯霈F(xiàn)這種體征和癥狀,應(yīng)立即評(píng)估病人;如不能確定另有病因,需停用本藥。當(dāng)與其它抗癲癇藥同用時(shí),突然停用本藥可引起癲癇反彈發(fā)作。除非出于安全性的考慮(例如皮疹)要求突然停藥,否則本藥的劑量應(yīng)該在2周內(nèi)逐漸減少至停藥。當(dāng)欲停止使用其它合用的抗癲癇藥物以便達(dá)到本藥單藥治療,或在本藥單藥治療中添加其它抗癲癇藥物時(shí),都應(yīng)考慮對(duì)拉莫三嗪藥代動(dòng)力學(xué)的影響。本藥是弱的二氫葉酸還原酶的抑制劑,長期治療有可能干擾葉酸的代謝。然而,人類長期給藥達(dá)一年,拉莫三嗪對(duì)血紅蛋白的濃度、紅細(xì)胞平均容量和血清或紅細(xì)胞的葉酸濃度沒有引起明顯的變化;用藥長達(dá)五年對(duì)紅細(xì)胞的葉酸濃度也無明顯的影響。在晚期腎衰病人的單劑量研究中,血漿中拉莫三嗪的濃度沒有明顯改變,但是,可以預(yù)計(jì)到葡萄糖醛酸代謝物會(huì)蓄積;因此,腎衰的病人用藥需小心。本藥主要是通過肝臟代謝而清除。尚未對(duì)肝功能嚴(yán)重?fù)p害病人使用本藥進(jìn)行研究。在沒有這些資料之前,這種病人不推薦使用本藥。據(jù)文獻(xiàn)中報(bào)道,嚴(yán)重的驚厥發(fā)作包括癲癇持續(xù)狀態(tài)可導(dǎo)致橫紋肌溶解,多器官功能失調(diào)和彌漫性血管內(nèi)凝血,有時(shí)可以致死,應(yīng)用本藥也發(fā)生過類似的情況。但拉莫三嗪與上述反應(yīng)的關(guān)系尚未建立。詳見說明書。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

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