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米氮平片
米氮平片
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米氮平片

米氮平片

非處方藥 醫(yī)保甲類 進(jìn)口

通用名稱:米氮平片

批準(zhǔn)文號(hào):注冊(cè)證號(hào)H20140031

生產(chǎn)企業(yè): N.V.Organon

功能主治:用于抑郁癥的治療

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
米氮平片
米氮平片
鹽酸哌羅匹隆片
鹽酸哌羅匹隆片
主要成分

本品主要成份及其化學(xué)名稱為米氮平 其結(jié)構(gòu)式為: 分子式:C17H19N3 分子量:265.36

主要成份為:鹽酸哌羅匹隆。

生產(chǎn)企業(yè)

N.V.Organon

麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20140031

國藥準(zhǔn)字H20080217

說明
作用與功效

用于抑郁癥的治療

用于治療精神分裂癥。

用法用量

)。

飯后口服。成人初始劑量為每次4mg, 每天3次,依反應(yīng)逐漸增加劑量。維持量每日1...

副作用

由于患抑郁癥的患者常會(huì)表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀,因此哪些不良反應(yīng)是由使用了瑞美隆后所引起的尚無法予以區(qū)分。 報(bào)道的最常見的不良反應(yīng),在瑞美隆隨機(jī)安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率超過5%(見以下內(nèi)容),包括嗜睡,鎮(zhèn)靜,口干,體重增加,食欲增加,眩暈和疲乏。 在所有患者(包括除嚴(yán)重抑郁癥以外的病癥)中進(jìn)行的隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn),均對(duì)瑞美隆的不良反應(yīng)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。meta 分析包含了20 個(gè)臨床試驗(yàn),計(jì)劃的治療持續(xù)期最長(zhǎng)達(dá)12 周,有1501 名患者(134 人年)接受最高60mg/天劑量米氮平的治療,并有850 名患者(79 人年)接受安慰劑治療。排除這些試驗(yàn)的擴(kuò)展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應(yīng)的分類發(fā)生率,是臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的不良反應(yīng),并加入了自發(fā)的不良反應(yīng)報(bào)告。自發(fā)報(bào)告中不良反應(yīng)的頻率是根據(jù)這些事件在臨床試驗(yàn)中的報(bào)告率而定。在米氮平隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中未觀察到的,而自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)頻率歸類為“未知”。(表見說明書) 1 臨床試驗(yàn)中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發(fā)生頻率高,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 2 臨床試驗(yàn)中這些事件在安慰劑治

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:如果患者懷孕或在本品治療期間準(zhǔn)備懷孕,應(yīng)告知醫(yī)生。 妊娠婦女使用米氮平的數(shù)據(jù)有限,未顯示先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)升高。動(dòng)物試驗(yàn)未顯示任何與臨床相關(guān)的致畸作用,但是觀察到了發(fā)育毒性(見 兒童用藥:本品不能用于18歲以下兒童和青少年(見 老年用藥:老年患者慎用本品。 約有190名老年人(年齡≥65歲)參與本品的臨床試驗(yàn)。已知本品主要通過腎臟排泄(75%),在腎功能受損患者中本品清除率下降的風(fēng)險(xiǎn)升高。由于老年人更容易出現(xiàn)腎功能下降,劑量選擇時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。鎮(zhèn)靜藥可能造成老年人意識(shí)混亂和過度鎮(zhèn)靜。該組人群未

兒童用藥:兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。 老年用藥:老年患者容易出現(xiàn)錐體外系不良反應(yīng),且伴隨生理機(jī)能降低。動(dòng)物(大鼠)實(shí)驗(yàn)證實(shí)在老齡動(dòng)物、肝損害和腎損害模型中,動(dòng)物體內(nèi)血藥濃度增大。因此建議開始少量(每次4mg)給藥,注意觀察,慎重給藥。

成分

用于抑郁癥的治療

用于治療精神分裂癥。

藥理作用

: 米氮平具有四環(huán)結(jié)構(gòu),屬于哌嗪-氮卓類化合物。米氮平治療嚴(yán)重抑郁癥的作用機(jī)制尚不清楚,臨床前試驗(yàn)顯示本品可增強(qiáng)中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性,這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關(guān)。 米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強(qiáng)拮抗劑,但對(duì)5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時(shí),米氮平是H1受體的強(qiáng)效拮抗劑,這種屬性可解釋其明顯的鎮(zhèn)靜作用;米氮平對(duì)α1腎上腺素受體具有中等強(qiáng)度的拮抗作用,這種屬性可解釋其使用中報(bào)道的偶發(fā)性直立性低血壓;米氮平對(duì)M受體具有中等強(qiáng)度拮抗作用,這種屬性可解釋其相對(duì)低的抗膽堿副作用發(fā)生率。 毒理研究 遺傳毒性:Ames試驗(yàn)、體外中國倉鼠V79細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、體外培養(yǎng)家兔淋巴細(xì)胞姊妹染色體交換試驗(yàn)、大鼠骨髓微核試驗(yàn)和HeLa細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:大鼠給予米氮平達(dá)100mg/kg劑量(以mg/m計(jì),為人最大推薦劑量的20倍),未發(fā)現(xiàn)對(duì)交配、妊娠的影響,但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時(shí),動(dòng)物的動(dòng)情期中斷,20倍劑量時(shí),發(fā)生著床前丟失。 妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達(dá)100mg/kg和40mg/kg(以mg

詳見說明書。

注意事項(xiàng)

下列情況慎用: 1.肝、腎損害患者(發(fā)現(xiàn)肝、腎損害動(dòng)物(大鼠)模型中本品的血藥濃度升高); 2.患有心血管疾病、低血壓或懷疑患有這些疾病的患者(有時(shí)會(huì)出現(xiàn)一過性低血壓); 3.帕金森氏癥患者(可能會(huì)加重錐體外系癥狀); 4.癲癇等痙攣性疾病患者或有既往病史患者(可能會(huì)降低痙攣閾值); 5.藥物過敏癥患者; 6.伴有脫水、營養(yǎng)不良狀態(tài)等的身體疲弱患者(易引起惡性綜合癥); 7.有既往自殺企圖和自殺念頭的患者(可能會(huì)使癥狀惡化); 8.有糖尿病或既往史的患者、或者有糖尿病家族史、高血糖、肥胖等糖尿病危險(xiǎn)因素的患者(出現(xiàn)過血糖值上升)。 需注意事項(xiàng): 1.由于伴隨惡性綜合征出現(xiàn)的CK(CPK)上升、且有本品使CK(CPK)升高的情況,在充分觀察認(rèn)為有異常的情況下,進(jìn)行中止給藥等適當(dāng)?shù)奶幹谩T谄渌咕癫∷幬镏?,也有劑量的急劇增加?dǎo)致出現(xiàn)惡性綜合征的報(bào)導(dǎo); 2.由于本品可能引起困倦,導(dǎo)致注意力、集中力及反射運(yùn)動(dòng)能力等降低,注意不要讓正使用本品的患者從事駕駛等伴有危險(xiǎn)的機(jī)械操作; 3.由于本品會(huì)導(dǎo)致興奮、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、緊張和沖動(dòng)控制障礙等陽性癥狀加重,需注意觀察,一旦出現(xiàn)癥狀惡化,需采取適當(dāng)處理,采

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