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米氮平片
米氮平片
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米氮平片

米氮平片

非處方藥 醫(yī)保甲類 進(jìn)口

通用名稱:米氮平片

批準(zhǔn)文號(hào):注冊(cè)證號(hào)H20140031

生產(chǎn)企業(yè): N.V.Organon

功能主治:用于抑郁癥的治療

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
米氮平片
米氮平片
奧氮平片
奧氮平片
主要成分

本品主要成份及其化學(xué)名稱為米氮平 其結(jié)構(gòu)式為: 分子式:C17H19N3 分子量:265.36

奧氮平。

生產(chǎn)企業(yè)

N.V.Organon

常州華生制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20140031

國藥準(zhǔn)字H20030512

說明
作用與功效

用于抑郁癥的治療

奧氮平適用于精神分裂癥及其它有嚴(yán)重陽性癥狀和/或陰性癥狀的精神病的急性期和維持期的治療,也可緩解精神分裂癥及相關(guān)疾病的繼發(fā)性情感癥狀。

用法用量

)。

本品的推薦起始劑量為每日10mg(2片),飯前或飯后服均可。劑量范圍為每日5~2...

副作用

由于患抑郁癥的患者常會(huì)表現(xiàn)出一些由疾病本身引起的癥狀,因此哪些不良反應(yīng)是由使用了瑞美隆后所引起的尚無法予以區(qū)分。 報(bào)道的最常見的不良反應(yīng),在瑞美隆隨機(jī)安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中發(fā)生率超過5%(見以下內(nèi)容),包括嗜睡,鎮(zhèn)靜,口干,體重增加,食欲增加,眩暈和疲乏。 在所有患者(包括除嚴(yán)重抑郁癥以外的病癥)中進(jìn)行的隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn),均對(duì)瑞美隆的不良反應(yīng)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。meta 分析包含了20 個(gè)臨床試驗(yàn),計(jì)劃的治療持續(xù)期最長達(dá)12 周,有1501 名患者(134 人年)接受最高60mg/天劑量米氮平的治療,并有850 名患者(79 人年)接受安慰劑治療。排除這些試驗(yàn)的擴(kuò)展期以保持與安慰劑治療的可比性。 表1 各類不良反應(yīng)的分類發(fā)生率,是臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)的瑞美隆治療組比安慰劑組更頻繁、具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的不良反應(yīng),并加入了自發(fā)的不良反應(yīng)報(bào)告。自發(fā)報(bào)告中不良反應(yīng)的頻率是根據(jù)這些事件在臨床試驗(yàn)中的報(bào)告率而定。在米氮平隨機(jī)安慰劑對(duì)照試驗(yàn)中未觀察到的,而自發(fā)報(bào)告的不良反應(yīng)頻率歸類為“未知”。(表見說明書) 1 臨床試驗(yàn)中這些事件在瑞美隆治療期間比安慰劑發(fā)生頻率高,具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 2 臨床試驗(yàn)中這些事件在安慰劑治

詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:如果患者懷孕或在本品治療期間準(zhǔn)備懷孕,應(yīng)告知醫(yī)生。 妊娠婦女使用米氮平的數(shù)據(jù)有限,未顯示先天畸形的風(fēng)險(xiǎn)升高。動(dòng)物試驗(yàn)未顯示任何與臨床相關(guān)的致畸作用,但是觀察到了發(fā)育毒性(見 兒童用藥:本品不能用于18歲以下兒童和青少年(見 老年用藥:老年患者慎用本品。 約有190名老年人(年齡≥65歲)參與本品的臨床試驗(yàn)。已知本品主要通過腎臟排泄(75%),在腎功能受損患者中本品清除率下降的風(fēng)險(xiǎn)升高。由于老年人更容易出現(xiàn)腎功能下降,劑量選擇時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。鎮(zhèn)靜藥可能造成老年人意識(shí)混亂和過度鎮(zhèn)靜。該組人群未

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠: 對(duì)妊娠期婦女還沒有足夠的對(duì)照試驗(yàn)研究。已經(jīng)懷孕或在奧氮平治療期間準(zhǔn)備懷孕的患者,要通知醫(yī)生。由于經(jīng)驗(yàn)有限,只有當(dāng)可能的獲益大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)時(shí)方能使用本藥。 在懷孕期的后3個(gè)月使用奧氮平的母親,罕有嬰兒出現(xiàn)震顫、肌張力高、昏睡及嗜睡的自發(fā)報(bào)告。 哺乳: 在一項(xiàng)健康婦女的哺乳研究中,奧氮平通過乳汁排泄。穩(wěn)態(tài)時(shí)平均嬰兒暴露(mg/kg)估計(jì)為母體奧氮平濃度(mg/kg)的1.8%。如果患者服用奧氮平,建議不要哺乳。 兒童用藥:尚無在18歲以下人群中的研究情況。 老年用藥:通常不

成分

用于抑郁癥的治療

奧氮平適用于精神分裂癥及其它有嚴(yán)重陽性癥狀和/或陰性癥狀的精神病的急性期和維持期的治療,也可緩解精神分裂癥及相關(guān)疾病的繼發(fā)性情感癥狀。

藥理作用

: 米氮平具有四環(huán)結(jié)構(gòu),屬于哌嗪-氮卓類化合物。米氮平治療嚴(yán)重抑郁癥的作用機(jī)制尚不清楚,臨床前試驗(yàn)顯示本品可增強(qiáng)中樞去甲腎上腺素和5-羥色胺活性,這可能與本品為中樞突觸前抑制性α2腎上腺素受體拮抗劑相關(guān)。 米氮平是5-HT2和5-HT3受體的強(qiáng)拮抗劑,但對(duì)5-HT1A和5-HT1B受體沒有明顯的親和力。同時(shí),米氮平是H1受體的強(qiáng)效拮抗劑,這種屬性可解釋其明顯的鎮(zhèn)靜作用;米氮平對(duì)α1腎上腺素受體具有中等強(qiáng)度的拮抗作用,這種屬性可解釋其使用中報(bào)道的偶發(fā)性直立性低血壓;米氮平對(duì)M受體具有中等強(qiáng)度拮抗作用,這種屬性可解釋其相對(duì)低的抗膽堿副作用發(fā)生率。 毒理研究 遺傳毒性:Ames試驗(yàn)、體外中國倉鼠V79細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、體外培養(yǎng)家兔淋巴細(xì)胞姊妹染色體交換試驗(yàn)、大鼠骨髓微核試驗(yàn)和HeLa細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性:大鼠給予米氮平達(dá)100mg/kg劑量(以mg/m計(jì),為人最大推薦劑量的20倍),未發(fā)現(xiàn)對(duì)交配、妊娠的影響,但劑量為人最大推薦劑量的3倍或以上劑量時(shí),動(dòng)物的動(dòng)情期中斷,20倍劑量時(shí),發(fā)生著床前丟失。 妊娠大鼠和家孕兔劑量分別達(dá)100mg/kg和40mg/kg(以mg

1、藥理:奧氮平是一種抗精神病藥,對(duì)多種受體系統(tǒng)具有藥理作用。動(dòng)物試驗(yàn)表明,奧氮平對(duì)5-HT、多巴胺D、α-腎上腺素、組胺H等多種受體有親和力。動(dòng)物行為研究表明,奧氮平具有5-HT、多巴胺和膽堿能拮抗作用,與其受體結(jié)合情況相符。奧氮平的體外和體內(nèi)5-HT2受體親和力大于其與多巴胺D2受體的親和力。電生理研究表明,奧氮平選擇性地減少間腦邊緣系統(tǒng)(A10)多巴胺能神經(jīng)元的放電,而對(duì)紋狀體(A9)的運(yùn)動(dòng)功能通路影響很小。奧氮平在低于產(chǎn)生僵住反應(yīng)的劑量水平時(shí)能減少條件性回避反應(yīng)。與其它抗精神病藥不同,奧氮平在抗焦慮測試中能增加反應(yīng)。對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,奧氮平能顯著改善陰性及陽性癥狀。 2、毒理:動(dòng)物研究表明:大劑量奧氮平對(duì)部分動(dòng)物血液學(xué)的部分指標(biāo)有可逆性的影響,但對(duì)骨髓沒有毒性作用。奧氮平無致癌作用,無致突變作用,無致畸作用。

注意事項(xiàng)

詳見說明書。

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