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鹽酸安羅替尼膠囊
鹽酸安羅替尼膠囊

鹽酸安羅替尼膠囊

處方藥 非醫(yī)保 國產(chǎn)

通用名稱:鹽酸安羅替尼膠囊

批準文號:國藥準字H20180004

生產(chǎn)企業(yè): 正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

功能主治:本品單藥適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進展或復發(fā)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。對于存在表皮生長因子受體(EGFR)基因突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的患者,在開始本品治療前應接受相應的靶向藥物治療后進展、且至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進展或復發(fā)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸安羅替尼膠囊
鹽酸安羅替尼膠囊
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主要成分

鹽酸安羅替尼。

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生產(chǎn)企業(yè)

正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司

貝達藥業(yè)股份有限公司

批準文號

國藥準字H20180004

國藥準字H20110061

說明
作用與功效

本品單藥適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進展或復發(fā)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。對于存在表皮生長因子受體(EGFR)基因突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的患者,在開始本品治療前應接受相應的靶向藥物治療后進展、且至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進展或復發(fā)。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

用法用量

推薦劑量為每次12mg,每日1次,早餐前口服,連續(xù)服藥2周,停藥1周,即3周為一...

本品的推薦劑量為每次125mg(1片),每天三次??诜?,空腹或與食物同服,高熱量...

副作用

??颂婺岬陌踩栽u估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù),包括224例接受125MG每天三次劑量的治療??傮w上??颂婺崮褪苄粤己?。III期臨床試驗(ICOGEN)最 常見不良反應為皮疹(39.5%)、腹瀉(18.5%)和氨基轉移酶升高(8.0%),絕大多數(shù)為I~II級,一般見于服藥后1-3周內,通常是可逆性 的,無需特殊處理,可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應。 ICOGEN研究中,在??颂婺岷图翘婺峤M均未觀察到間質性肺?。↖LD)的不良反應。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者,其中1例經(jīng) 進一步病理檢查后,排除了ILD并確認為疾病進展,與研究藥物無關;另一例因為缺乏病理檢查結果,未能確認最終結論。

禁忌

成分

本品單藥適用于既往至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進展或復發(fā)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的治療。對于存在表皮生長因子受體(EGFR)基因突變或間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的患者,在開始本品治療前應接受相應的靶向藥物治療后進展、且至少接受過2種系統(tǒng)化療后出現(xiàn)進展或復發(fā)。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

藥理作用

注意事項

1、如8mg劑量任無法耐受,則永久用藥。

1、據(jù)文獻報道,接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質性肺?。↖LD)發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質 性肺病。間質性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難,伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內該癥狀可發(fā)展得很嚴重,并致患者死亡。放射學檢查常 顯示肺浸潤或間質有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應密切監(jiān)測間質性肺病發(fā)生的跡象,如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽,應中斷本品治療,立即進行相關檢查。當證實有間質性肺病時,應停止用藥,并對患者進行相應的治療。 文獻報道,出現(xiàn)間質性肺病的高風險因素包括:吸煙、較差的體力狀態(tài)(PS≥2)、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 ( 6個月)、原有間質性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風險因素的患者使用本品治療時應謹慎。

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