泊沙康唑口服混懸液

處方藥非醫(yī)保國產

通用名稱：泊沙康唑口服混懸液

批準文號：H20181110

生產企業(yè)： Patheon Inc.,Whitby Operations

功能主治：預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。本品適用于13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導致這些感染風險增加的患者。這些患者包括接受造血干細胞移植（HSCT）后發(fā)生移植物抗宿主?。℅VHD）的患者或化療導致長時間中性粒細胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。本品適用于治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	泊沙康唑口服混懸液	環(huán)孢素軟膠囊
主要成分	泊沙康唑。輔料：人造櫻桃味純凈水、枸櫞酸一水物、丙三醇、液體葡萄糖、聚山梨醇酯80、西甲硅油、苯甲酸鈉（E211）、枸櫞酸鈉二水物、二氧化鈦（E171）、黃原膠。	環(huán)孢素。
生產企業(yè)	Patheon Inc.,Whitby Operations	Catalent Germany Eberbach GmbH
批準文號	H20181110	注冊證號H20140288
說明
作用與功效	預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。本品適用于13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導致這些感染風險增加的患者。這些患者包括接受造血干細胞移植（HSCT）后發(fā)生移植物抗宿主?。℅VHD）的患者或化療導致長時間中性粒細胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。本品適用于治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。	詳見說明書。
用法用量	預防侵襲性真菌感染：200mg（5ml），每日3次。療程根據中性粒細胞減少癥或免...	詳見說明書。
副作用		常見有多毛癥，震顫，肝、腎功能損害，高血壓，疲勞，齒齦增生，胃腸功能失調(食欲不振、惡化、嘔吐、腹痛和腹瀉)以及手足灼熱感。偶見頭痛，皮疹，輕度貧血，高鉀血癥，高尿酸血癥，低鎂血癥，體重增加，水腫，胰腺炎，感覺異常，驚厥，可逆性痛經或閉經。極少數患者發(fā)生肌痛性痙攣、肌無力或肌病。（肌病為肌肉的原發(fā)性結構或功能性病變故中樞神經國際系統(tǒng)（CNS）下運動神經元末梢神經及神經肌肉接頭處致力疾病所致繼發(fā)性肌軟弱皆包括在內根據經過臨床和實驗室檢查特征可對肌病與其他運動神經元疾病手術相鑒別）在肝移植患者中，曾報道有腦病征象、視覺和運動失調以及意識受損，在極少情況下，可發(fā)生血小板減少癥，微血管溶血性貧血和腎功能衰竭(溶血性尿毒癥)，致癌變及淋巴增生性異常。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生殖研究顯示，本品無致畸作用。但尚缺乏臨床用于孕婦的對照試驗。現有器官移植受者的資料表明，與傳統(tǒng)的治療相比，新山地明對患者的妊娠和分娩并無增加副作用的危險。但是，尚缺乏對孕婦進行充分和完善的對照研究。因此，只有在藥物的療效明顯超過其對胎兒的潛在危險時，孕婦方可接受新山地明治療。環(huán)孢素可經母乳分泌，故服用新山地明的母親不得哺乳。兒童用藥：新山地明用于兒童的資料有限，故對16歲以下非移植患者，除腎病綜合征外，不作任何推薦。老年用藥：尚未明確。
成分	預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。本品適用于13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導致這些感染風險增加的患者。這些患者包括接受造血干細胞移植（HSCT）后發(fā)生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化療導致長時間中性粒細胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。本品適用于治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。	詳見說明書。
藥理作用		環(huán)孢素(又稱環(huán)孢素A)系含11個氨基酸的環(huán)狀多肽，是一種作用很強的免疫抑制劑。它可抑制細胞介導的反應發(fā)生，包括同種異體免疫、遲發(fā)性皮膚過敏、實驗性過敏性腦脊髓炎、Freund氏佐劑性關節(jié)炎、移植物抗宿主疾病(GVHD)以及T細胞依賴性抗體的產生。在細胞水平，環(huán)孢素抑制包括白細胞介素2[T細胞生長因子(TCGF)]在內的淋巴因子的生成和釋放。它可阻斷細胞周期G0或G1期的休止淋巴細胞，并通過激活的T細胞來抑制抗原觸發(fā)的淋巴因子的釋放。所有證據顯示，環(huán)孢素能特異而可逆地作用于淋巴細胞，而不影響造血及吞噬細胞的功能。采用山地明防治排斥反應以及移植物抗宿主疾病后，實質性器官和骨髓的移植已在人類取得成功。此外，山地明對許多已知或可能由自身免疫引起的疾病有治療作用。
注意事項	與神經鈣蛋白抑制劑的藥物相互作用：泊沙康唑口服混懸液與環(huán)孢菌素或他克莫司聯合用藥可導致這些神經鈣蛋白抑制劑的全血濃度谷值升高。臨床療效研究中，對環(huán)孢菌素濃度升高患者已有腎毒性和腦白質?。òü铝⒌乃劳霾±﹫蟾?。在泊沙康唑治療期間和停止治療后應該頻繁監(jiān)測環(huán)孢菌素或他克莫司的全血濃度谷值，并且依據此調整環(huán)孢菌素或他克莫司的劑量。心律失常和QT間期延長：某些唑類藥物，包括泊沙康唑在內會導致心電圖QT間期延長。另外，使用泊沙康唑的患者已有罕見的尖端扭轉型室性心動過速病例報告。健康志愿者中的多重時間匹配心電圖分析結果顯示QTc間期平均值沒有任何升高。在基線和穩(wěn)態(tài)時，記錄了接受泊沙康唑400mg，每日2次，伴隨高脂肪膳食的173名健康男性和女性志愿者（年齡為18～85歲）在12小時內采集的多重時間匹配心電圖。在該匯總分析中，按推薦臨床劑量給藥后，QTc間期（Fridericia）平均值相對于基線的變化為-5msec。在給予安慰劑的少數受試者（n=16）中也發(fā)現QTc（F）間期減低（-3msec）。安慰劑調整后的最大QTc（F）間期平均值相對于基線的變化