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泊沙康唑口服混懸液
泊沙康唑口服混懸液

泊沙康唑口服混懸液

處方藥 非醫(yī)保 國(guó)產(chǎn)

通用名稱:泊沙康唑口服混懸液

批準(zhǔn)文號(hào):H20181110

生產(chǎn)企業(yè): Patheon Inc.,Whitby Operations

功能主治:預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。本品適用于13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導(dǎo)致這些感染風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。這些患者包括接受造血干細(xì)胞移植(HSCT)后發(fā)生移植物抗宿主?。℅VHD)的患者或化療導(dǎo)致長(zhǎng)時(shí)間中性粒細(xì)胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。治療口咽念珠菌病,包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。本品適用于治療口咽念珠菌病,包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
泊沙康唑口服混懸液
泊沙康唑口服混懸液
他克莫司膠囊
他克莫司膠囊
主要成分

泊沙康唑。輔料:人造櫻桃味純凈水、枸櫞酸一水物、丙三醇、液體葡萄糖、聚山梨醇酯80、西甲硅油、苯甲酸鈉(E211)、枸櫞酸鈉二水物、二氧化鈦(E171)、黃原膠。

本品主要成分為他克莫司?;瘜W(xué)名稱:[3S-[3R[E(1S,3S,4S)], 4S,5R,8S,9E, 12R,14R,15S,16R,18S,19S,26aR]]-5,6,8,11,12,13,14,15,16,17,18,19,24,25,26a-六-癸氫-5,19-二羥基-3-[2-(4-羥-3-甲氧環(huán)己基)-1-甲基乙烯基]-14,16-二甲氧-4,10,12,18-四甲基-8-(2-丙烯基)-15,19-環(huán)氧-3H-吡啶并[2,1-c][1,4] 氧雜氮雜環(huán)二十三碳烯-1,7,20,21(4H,23H)-四酮,一水合物。分子式:C44H69NO12·H2O分子量:822.03

生產(chǎn)企業(yè)

Patheon Inc.,Whitby Operations

浙江弘盛藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

H20181110

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133162

說(shuō)明
作用與功效

預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。本品適用于13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導(dǎo)致這些感染風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。這些患者包括接受造血干細(xì)胞移植(HSCT)后發(fā)生移植物抗宿主病(GVHD)的患者或化療導(dǎo)致長(zhǎng)時(shí)間中性粒細(xì)胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。治療口咽念珠菌病,包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。本品適用于治療口咽念珠菌病,包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。

預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應(yīng)。

用法用量

預(yù)防侵襲性真菌感染:200mg(5ml),每日3次。療程根據(jù)中性粒細(xì)胞減少癥或免...

1.成人術(shù)后接受口服普樂可復(fù)治療的推薦起始劑量:(1)對(duì)肝移植患者,口服初始劑量應(yīng)為按體重每日0.1-0.2mg/kg,分兩次口服,術(shù)后6小時(shí)開始用藥。(2)對(duì)腎移植患者,口服初始劑量應(yīng)為按體重每日0.15-0.3mg/kg,分兩次口服,術(shù)后24小時(shí)內(nèi)開始用藥。2.對(duì)傳統(tǒng)免疫抑制劑治療無(wú)效的排斥反應(yīng):(1)對(duì)發(fā)生了排斥反應(yīng),且傳統(tǒng)免疫抑制劑治療無(wú)效的患者,應(yīng)開始給予普樂可復(fù)治療,推薦的起始劑量同首次免疫抑制劑量水平。(2)患者由環(huán)孢素轉(zhuǎn)換成普樂可復(fù),普樂可復(fù)的首次給藥間隔時(shí)間不超過(guò)24小時(shí)。如果環(huán)孢素的血藥濃度過(guò)高,應(yīng)進(jìn)一步延緩給藥時(shí)間。3.肝功能不全的患者:對(duì)術(shù)前及術(shù)后肝損的患者必須減量,如早期移植物失功。4.腎功能不全的患者:根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)原則無(wú)須調(diào)整劑量。然而建議應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)腎功能,包括血清肌酐值,計(jì)算肌酐清除率及監(jiān)測(cè)尿量。血液透析不能減少普樂可復(fù)的血中濃度。5.服藥方式:每日服藥兩次(早晨和晚上),最好用水送服。建議空腹,或者至少在餐前1小時(shí)或餐后2-3小時(shí)服用。如必要可將膠囊內(nèi)容物懸浮于水,經(jīng)鼻飼管給藥。若患者臨床狀況不能口服。

副作用

由于患者疾病非常嚴(yán)重,且經(jīng)常是多藥合用,與免疫抑制劑相關(guān)的不良反應(yīng)通常難以確定。有證據(jù)表明下述的多種不良反應(yīng)均為可逆性,減量可使其減輕或消失。與靜脈給藥相比,口服給藥的不良反應(yīng)發(fā)生率較低。1.感染:就象用其它免疫抑制劑一樣,患者用普樂可復(fù)后增加了對(duì)病毒、細(xì)菌、真菌和/或原蟲感染的易感性。已有的感染性疾病可能還會(huì)加重。既有全身感染,也有局部感染,如膿腫,肺炎。如果普樂可復(fù)與其它免疫抑制劑一起使用,會(huì)增加過(guò)度免疫抑制的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)患者用普樂可復(fù)和環(huán)孢素作為基礎(chǔ)免疫抑制治療進(jìn)行比較,發(fā)現(xiàn)接受普樂可復(fù)治療的患者CMV感染發(fā)病率降低。2.腎臟:(1)頻發(fā):腎功能異常(血肌酐升高、尿素氮升高、尿量減少)。(2)罕見:腎衰。(3)個(gè)例報(bào)道有:溶血性尿毒綜合征(HUS)、腎小管壞死。在整個(gè)治療期間都會(huì)出現(xiàn)腎臟不良反應(yīng),因此對(duì)腎移植患者,應(yīng)注意與排斥反應(yīng)的癥狀區(qū)分。3.血糖代謝:據(jù)報(bào)道普樂可復(fù)治療的患者出現(xiàn)高血糖和糖尿病。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.臨床前及臨床資料表明,該藥能透過(guò)胎盤。因此在應(yīng)用普樂可復(fù)前應(yīng)排除妊娠的可能性。2.普樂可復(fù)能干擾口服避孕藥的代謝,應(yīng)改用其他方式避孕。3.臨床前兔身上的試驗(yàn)表明,普樂可復(fù)分泌進(jìn)乳汁。哺乳期使用普樂可復(fù)的經(jīng)驗(yàn)有限。因不能排除對(duì)新生兒的有害影響,婦女患者在使用普樂可復(fù)時(shí)不應(yīng)哺乳。兒童用藥:1.對(duì)兒童患者,通常需用成人推薦劑量的1.5-2倍才能達(dá)到與成人相同的血藥濃度(肝功能、腎功能受損者情況除外)。兒童患者的起始口服療法的經(jīng)驗(yàn)較少。對(duì)于肝腎移植的兒童服用劑量為按體重計(jì)算一日0.3mg/kg,如不能口服給藥,則應(yīng)給予連續(xù)24小時(shí)的靜脈滴注。 2.肝腎移植的維持治療階段,必須持續(xù)使用普樂可復(fù)來(lái)維持移植物功能。推薦需根據(jù)患者個(gè)體差異來(lái)定。在維持治療期間有普樂可復(fù)用量逐漸減少的趨勢(shì)。劑量調(diào)整主要根據(jù)對(duì)排斥反應(yīng)的臨床治療效果和患者的耐受性判斷。老年用藥:對(duì)老年患者用藥的臨床資料較少,但均提示應(yīng)與其他成人劑量相同。

成分

預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。本品適用于13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導(dǎo)致這些感染風(fēng)險(xiǎn)增加的患者。這些患者包括接受造血干細(xì)胞移植(HSCT)后發(fā)生移植物抗宿主?。℅VHD)的患者或化療導(dǎo)致長(zhǎng)時(shí)間中性粒細(xì)胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者。治療口咽念珠菌病,包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。本品適用于治療口咽念珠菌病,包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。

預(yù)防肝臟或腎臟移植術(shù)后的移植物排斥反應(yīng)。治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無(wú)法控制的移植物排斥反應(yīng)。

藥理作用

注意事項(xiàng)

與神經(jīng)鈣蛋白抑制劑的藥物相互作用:泊沙康唑口服混懸液與環(huán)孢菌素或他克莫司聯(lián)合用藥可導(dǎo)致這些神經(jīng)鈣蛋白抑制劑的全血濃度谷值升高。臨床療效研究中,對(duì)環(huán)孢菌素濃度升高患者已有腎毒性和腦白質(zhì)?。òü铝⒌乃劳霾±﹫?bào)告。在泊沙康唑治療期間和停止治療后應(yīng)該頻繁監(jiān)測(cè)環(huán)孢菌素或他克莫司的全血濃度谷值,并且依據(jù)此調(diào)整環(huán)孢菌素或他克莫司的劑量。心律失常和QT間期延長(zhǎng):某些唑類藥物,包括泊沙康唑在內(nèi)會(huì)導(dǎo)致心電圖QT間期延長(zhǎng)。另外,使用泊沙康唑的患者已有罕見的尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速病例報(bào)告。健康志愿者中的多重時(shí)間匹配心電圖分析結(jié)果顯示QTc間期平均值沒有任何升高。在基線和穩(wěn)態(tài)時(shí),記錄了接受泊沙康唑400mg,每日2次,伴隨高脂肪膳食的173名健康男性和女性志愿者(年齡為18~85歲)在12小時(shí)內(nèi)采集的多重時(shí)間匹配心電圖。在該匯總分析中,按推薦臨床劑量給藥后,QTc間期(Fridericia)平均值相對(duì)于基線的變化為-5msec。在給予安慰劑的少數(shù)受試者(n=16)中也發(fā)現(xiàn)QTc(F)間期減低(-3msec)。安慰劑調(diào)整后的最大QTc(F)間期平均值相對(duì)于基線的變化

1.對(duì)下列參數(shù)應(yīng)作常規(guī)監(jiān)測(cè): 血壓、心電圖、視力、血糖濃度、血鉀及其他電解質(zhì)濃度、血肌酐、尿素氮、血液學(xué)參數(shù)、凝血值及肝功能。若上述參數(shù)發(fā)生了有臨床意義的變化,應(yīng)重新審核普樂可復(fù)的用量。 2.應(yīng)經(jīng)常進(jìn)行腎功能檢測(cè)。在移植術(shù)后的頭幾天內(nèi),應(yīng)特別監(jiān)測(cè)尿量。如有必要,須調(diào)整劑量。 3.2歲以下,EB病毒抗體陰性的兒童患者發(fā)生淋巴細(xì)胞增生癥的危險(xiǎn)性高。因此,對(duì)于該年齡組患者,之前應(yīng)進(jìn)行EB病毒血清學(xué)檢查,在用普樂可復(fù)時(shí),應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)。 4.普樂可復(fù)不能與環(huán)孢素合用。 5.普樂可復(fù)與視覺及神經(jīng)系統(tǒng)紊亂有關(guān)。因此服用普樂可復(fù)并已出現(xiàn)上述不良作用的患者,不應(yīng)駕車或操作危險(xiǎn)機(jī)械。此種影響可能會(huì)因喝酒而加重。

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