注射用洛鉑

注射用洛鉑

鹽酸?？颂婺崞?/a>

洛鉑

鹽酸埃克替

海南長安國際制藥有限公司

貝達藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050308

國藥準(zhǔn)字H20110061

1.治療不能手術(shù)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

在使用前，用5毫升注射用水溶解，此溶液應(yīng)4小時內(nèi)應(yīng)用（存放溫度2-8度）。靜脈一次注射，劑量為50mg/m2體表面積，再次使用時應(yīng)待血液毒性或其他臨床副作用完全恢復(fù)，推薦的應(yīng)用間隙期為3周，如副作用恢復(fù)較慢，可延長使用間隙。用藥的持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)腫瘤的反應(yīng)，最少應(yīng)使用2個療程，如腫瘤開始縮小，可繼續(xù)進行治療，總數(shù)可達6個療程。如用絡(luò)鉑后患者發(fā)生嚴重的副作用，不要時應(yīng)減少劑量，如減至40mg/m2體表面積。

本品的推薦劑量為每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或與食物同服，高熱量...

1、有骨髓抑制患者，或有凝血機制障礙的患者（可增加出血的危險或出血）和已有腎功能損害的病人禁用。 2、對鉑類化合物有過敏反應(yīng)者禁用。

埃克替尼的安全性評估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，包括224例接受125MG每天三次劑量的治療。總體上?？颂婺崮褪苄粤己?。III期臨床試驗（ICOGEN）最 常見不良反應(yīng)為皮疹（39.5%）、腹瀉（18.5%）和氨基轉(zhuǎn)移酶升高（8.0%），絕大多數(shù)為I～II級，一般見于服藥后1-3周內(nèi)，通常是可逆性 的，無需特殊處理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN試驗中報道的發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼組均未觀察到間質(zhì)性肺?。↖LD）的不良反應(yīng)。在埃克替尼的I期臨床研究中出現(xiàn)2例疑似ILD患者，其中1例經(jīng) 進一步病理檢查后，排除了ILD并確認為疾病進展，與研究藥物無關(guān)；另一例因為缺乏病理檢查結(jié)果，未能確認最終結(jié)論。

1.治療不能手術(shù)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

僅限于晚期非小細胞肺癌二線治療。

1.血液毒性：在洛鉑的劑量限制性毒性中，血小板減少最為強烈。約有26.9%實體瘤患者的血小板計數(shù)低于50000/mm3。在已用大劑量化療后的卵巢癌患者中，血小板減少發(fā)生率達75%。血小板降低常在注射洛鉑后兩周開始，下降后一周恢復(fù)到100000/mm3。在15%的患者中白細胞低于2000/mm3。血象改變呈可逆性，但可引起繼發(fā)的副作用，如血小板減少引起出血，白細胞減少引起感染。2.胃腸道毒性：34.3%的患者發(fā)生嘔吐，但僅有6.7%的患者較嚴重;14.8%的患者發(fā)生惡心，建議預(yù)防使用止吐劑;3.5%的患者發(fā)生腹瀉。

用洛鉑后患者發(fā)生嚴重的不良反應(yīng)，必要時應(yīng)減少劑量。

1、據(jù)文獻報道，接受吉非替尼和厄洛替尼治療的東方人群間質(zhì)性肺?。↖LD）發(fā)生率分別為2-3%和1-2%。在ICOGEN臨床研究中未觀察到發(fā)生間質(zhì) 性肺病。間質(zhì)性肺病患者通常出現(xiàn)急性呼吸困難，伴有咳嗽、低熱、呼吸道不適和動脈血氧不飽和等。短期內(nèi)該癥狀可發(fā)展得很嚴重，并致患者死亡。放射學(xué)檢查常 顯示肺浸潤或間質(zhì)有毛玻璃樣陰影。 經(jīng)治醫(yī)生治療期間應(yīng)密切監(jiān)測間質(zhì)性肺病發(fā)生的跡象，如果患者出現(xiàn)新的急性發(fā)作或進行性加重的呼吸困難、咳嗽，應(yīng)中斷本品治療，立即進行相關(guān)檢查。當(dāng)證實有間質(zhì)性肺病時，應(yīng)停止用藥，并對患者進行相應(yīng)的治療。 文獻報道，出現(xiàn)間質(zhì)性肺病的高風(fēng)險因素包括：吸煙、較差的體力狀態(tài)（PS≥2）、在CT掃描上正常肺組織覆蓋范圍≤50%、距非小細胞肺癌診斷時間較短 （ 6個月）、原有間質(zhì)性肺炎、年齡較大(≥ 55歲)、伴有心臟疾病。存在上述高風(fēng)險因素的患者使用本品治療時應(yīng)謹慎。