維格列汀片

維格列汀片

格列美脲片

活性成份：維格列汀。

格列美脲。

齊魯制藥有限公司

重慶康刻爾制藥股份有限公司

國藥準字H20193067

國藥準字H20030800

本品適用于治療2型糖尿病 -當(dāng)飲食和運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療； -當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的胰島素不能有效控制血糖時，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯(lián)合使用。

2型糖尿病。

成人：當(dāng)維格列汀單藥治療或與二甲雙胍合用時，或與胰島素聯(lián)合使用時(合用或不合用二甲雙胍)，維格列汀的每日推薦給藥劑量為100mg,早晚各給藥一次，每次50mg.當(dāng)維格列汀與磺脲類藥物合用時，維格列汀的推薦劑量為50mg每日一次，建議早晨給藥。并可考慮使用較低劑量的磺脲類藥物以降低低血糖的風(fēng)險。不推薦使用100mg以上的劑量。本品可以餐時服用，也可以非餐時服用(請參見【藥代動力學(xué)】)。特殊人群：腎功能不全的患者：輕度腎功能不全患者(肌酐清除率50ml/min)在使用本品時無需調(diào)整給藥劑量。中度或重度腎功能不全患者或進行血液透析的終末期腎病(ESRD)患者中的推薦使用劑量為50mg，每日一次(請參見【藥代動力學(xué)】)。肝功能不全的患者：肝功能不全患者，包括開始給藥前血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)大于正常值上限(ULN)3倍的患者不能使用本品(請參見【注意事項】和【藥代動力學(xué)】)。

用量：原則上，應(yīng)根據(jù)目標血糖水平調(diào)整格列美脲片的劑量。格列美脲片的劑量必須是足以達到目標代謝控制的最低劑量。應(yīng)用格列美脲片治療過程中，必須定期測定血糖和尿糖水平。另外，建議定期測定糖化血紅蛋白。如果發(fā)生漏服的錯誤，不得通過之后服用更大劑量的藥物來糾正。用于處理無法在規(guī)定時間服藥(尤其是忘記服藥或不進餐)或各種原因下無本品口服法按時服藥情況的措施必須由醫(yī)生和病人雙方討論并同意。其余詳見內(nèi)部說明書。

據(jù)國外文獻報道：維格列汀的安全性數(shù)據(jù)來自于多項對照臨床試驗(研究時間至少為12周)，這些安全性數(shù)據(jù)來自3784名受試者，受試者在研究過程中每日服用維格列汀50mg每日給藥一次)或100m(50mg每日給藥兩次或100mg每日給藥一次)。。在這些患者中，共有2264名患者接受的是維格列汀單藥治療，1520名患者接受的是維格列汀與其它藥物合用治療。有2682名患者接受維格列汀100mg每日給藥一次治療(50mg每日給藥兩次或i00mg每日給藥次)，1102名患者接受維格列汀50mg每日一次治療。在這些臨床試驗中報告的主要不良反應(yīng)均較輕微且為暫時性反應(yīng)，無需停藥。未發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)與患者的年齡、種族、藥物暴露時間或每日給藥劑量相關(guān)。罕見有肝功能障礙(包括肝炎)報告。在報告病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，停藥后肝功能檢測結(jié)果恢復(fù)正常。從沒有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以看出，50mg維格列汀(每日給藥一次)給藥組、50mg維格列汀(每日給藥兩次)給藥組和所有的對照組，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)或血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高2正常值(ULN

對4200例患者觀察表明，本品耐受性良好。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：維格列汀用于妊娠婦女的相關(guān)數(shù)據(jù)較少。動物實驗的結(jié)果顯示，高劑量維格列汀已顯示有生殖毒性。對人類的潛在風(fēng)險未知。由于缺乏在人類中應(yīng)用數(shù)據(jù)，因此在妊娠期不可使用本品。哺乳：目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過乳汁排泄。動物實驗的結(jié)果顯示，維格列汀能夠通過乳汁排泄。因此，在哺乳期不可使用本品。生育：未進行維格列汀與人類生育能力的關(guān)聯(lián)性研究，且無可靠參考文獻。兒童用藥：因缺乏安全性和有效性數(shù)據(jù)，本品不推薦在兒童和青少年(18歲以下)患者中使用。老年用藥：分別在年齡≥65歲和≥75歲的患者中進行本品臨床研究顯示，與青年患者相比，老年患者在藥物安全性、耐受性及療效方面不存在明顯差異。老年患者無需調(diào)整給藥劑量(請參見【藥代動力學(xué)】)。

本品適用于治療2型糖尿病 -當(dāng)飲食和運動不能有效控制血糖時，本品可作為單藥治療； -當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的胰島素不能有效控制血糖時，本品可與胰島素（合用或不合用二甲雙胍）聯(lián)合使用； -當(dāng)穩(wěn)定劑量的磺脲類藥物仍不能有效控制血糖，本品可與磺脲類藥物聯(lián)合使用。

2型糖尿病。

1. 對本品過敏者,1型糖尿病患者,糖尿病酮癥酸中毒及高滲綜合征患者，嚴重肝腎功能損害和透析患者，妊娠和哺乳期婦女禁用。治療最初幾周內(nèi)，出現(xiàn)低血糖的危險性可能增大，需仔細觀察，定期監(jiān)測血糖及尿糖。妊娠期病人應(yīng)換成使用胰島素。對計劃懷孕的病人，建議換用胰島素治療。 2. 若發(fā)生服藥差錯，如漏服一次藥量，不可于下次服藥時以大劑量來糾正。當(dāng)病人的體重或病人的生活方式發(fā)生改變或出現(xiàn)其它情況，導(dǎo)致病人易出現(xiàn)低血糖或高血糖時應(yīng)考慮調(diào)整劑量。為了達到治療目的－最佳的1.血糖控制，堅持正確飲食、規(guī)律而有效的體育鍛煉、必要時，實施減肥，與規(guī)律服用本藥治療同樣重要。 3. 血糖未能有效控制（高血糖）的臨床征象是：尿頻加劇、口渴加重、口干和皮膚干燥。在治療的最初幾周內(nèi)，出現(xiàn)低血糖的危險性可能增加，需要給予特別觀察。 4. 導(dǎo)致低血糖的因素包括： 不愿或者無能力合作(多見于老年患者) ； 營養(yǎng)不良， 飲食無規(guī)律或未及時進餐 ； 體力消耗和碳水化合物攝入的不平衡 ； 飲食改變 ； 飲用酒精，特別是在未及時進餐的情況下 ； 腎功能損害 ；肝功嚴重受損 ； 過量服用 ；某些影響碳水化合物代謝的內(nèi)分泌系統(tǒng)出現(xiàn)失代償性