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螺內(nèi)酯片
螺內(nèi)酯片

螺內(nèi)酯片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:螺內(nèi)酯片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H44020686

生產(chǎn)企業(yè): 廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司

功能主治:(1)水腫性疾病與其他利尿藥合用,治療充血性水腫、肝硬化腹水、腎性水腫等水腫性疾病,其目的在于糾正上述疾病時(shí)伴發(fā)的繼發(fā)性醛固酮分泌增多,并對(duì)抗其他利尿藥的排鉀作用。也用于特發(fā)性水腫的治療。(2)高血壓作為治療高血壓的輔助藥物。(3)原發(fā)性醛固酮增多癥螺內(nèi)酯可用于此病的診斷和治療。(4)低鉀血癥的預(yù)防與噻嗪類利尿藥合用,增強(qiáng)利尿效應(yīng)和預(yù)防低鉀血癥。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
螺內(nèi)酯片
螺內(nèi)酯片
吡非尼酮膠囊
吡非尼酮膠囊
主要成分

本品主要成份為螺內(nèi)酯。

本品主要成份為:吡非尼酮。

生產(chǎn)企業(yè)

廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司

北京康蒂尼藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H44020686

國藥準(zhǔn)字H20133376

說明
作用與功效

(1)水腫性疾病與其他利尿藥合用,治療充血性水腫、肝硬化腹水、腎性水腫等水腫性疾病,其目的在于糾正上述疾病時(shí)伴發(fā)的繼發(fā)性醛固酮分泌增多,并對(duì)抗其他利尿藥的排鉀作用。也用于特發(fā)性水腫的治療。(2)高血壓作為治療高血壓的輔助藥物。(3)原發(fā)性醛固酮增多癥螺內(nèi)酯可用于此病的診斷和治療。(4)低鉀血癥的預(yù)防與噻嗪類利尿藥合用,增強(qiáng)利尿效應(yīng)和預(yù)防低鉀血癥。

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

用法用量

1.成人①治療水腫性疾病,每日40~120mg,分2~4次服用,至少連服5日。以后酌情調(diào)整劑量。②治療高血壓,開始每日40~80mg,分次服用,至少2周,以后酌情調(diào)整劑量,不宜與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑合用,以免增加發(fā)生高鉀血癥的機(jī)會(huì)。③治療原發(fā)性醛固酮增多癥,手術(shù)前患者每日用量100~400mg,分2~4次服用。不宜手術(shù)的患者,則選用較小劑量維持。④診斷原發(fā)性醛固酮增多癥。長(zhǎng)期試驗(yàn),每日400mg,分2~4次,連續(xù)3~4周。短期試驗(yàn),每日400mg,分2~4次服用,連續(xù)4日。老年人對(duì)本藥較敏感,開始用量宜偏小。2.小兒治療水腫性疾病,開始每日按體重1~3mg/kg或按體表面積30~90mg/m2,單次或分2~4次服用,連服5日后酌情調(diào)整劑量。最大劑量為每日3~9mg/kg或90~270mg/m2。

本品按劑量遞增原則逐漸增加用量,因空腹服用本品時(shí),吡非尼酮在血液中濃度會(huì)明顯升高...

副作用

高鉀血癥患者禁用。

根據(jù)國外資料,在參與安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的265例受試者中,有233例(87.9%)確認(rèn)出現(xiàn)副作用。主要為光過敏癥137例(51.7%)、食欲不振61例(23.0%)、胃部不適37例(14%)、惡心53例(20.0%)。 此外,安全性評(píng)價(jià)的256例試驗(yàn)對(duì)象中有120例出現(xiàn)了血液生化的異常。主要異常為有53例γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GTP)升高(20.0%)。 1.嚴(yán)重不良反應(yīng) (1)肝功能損害、黃疸(0.1%-1%):隨天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (ALT)等的升高而出現(xiàn)的肝功能損害,甚至可能會(huì)發(fā)生肝功能衰竭,所以要認(rèn)真進(jìn)行定期的檢查,確認(rèn)異常情況發(fā)生時(shí),要停止用藥,并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?(2)嚴(yán)重的過敏反應(yīng)(超敏反應(yīng)),如:面部腫脹、喉頭水腫、呼吸困難、喘憋等。 (3)嚴(yán)重的光敏反應(yīng)罕見,日光或紫外燈照射可致嚴(yán)重皮膚光敏反應(yīng),如水皰和/或明顯的剝脫。在服藥其間需盡量避開日光或紫外燈的照射。外出時(shí)需涂抹防曬乳、穿戴防曬的服飾,以避免四肢和頭面部直接暴露于日光下。 2.其他不良反應(yīng)(詳見說明書)

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1、不推薦孕婦及可能懷孕的婦女應(yīng)用本品,因尚未清楚本品對(duì)未出生嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。在大鼠試驗(yàn)中,確認(rèn)出現(xiàn)時(shí)懷孕周期延長(zhǎng)或?qū)е鲁錾式档?,并有向嬰兒轉(zhuǎn)移的現(xiàn)象。另外,在兔試驗(yàn)中,確認(rèn)導(dǎo)致出現(xiàn)流產(chǎn)或早產(chǎn)現(xiàn)象??傊?,在很多動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中都發(fā)生致畸現(xiàn)象。 2、哺乳期婦女,應(yīng)避免母乳喂養(yǎng)。在大鼠實(shí)驗(yàn)中,可檢測(cè)到母乳中有藥物分泌。哺乳期使用,會(huì)抑制新生兒體重增加。 兒童用藥:本品對(duì)于低出生體重兒、新生兒、嬰兒、幼兒、兒童和18歲以下的青少年的使用的安全性尚未確立。 老年用藥:一般的老年人生理機(jī)能都有所下降,

成分

(1)水腫性疾病與其他利尿藥合用,治療充血性水腫、肝硬化腹水、腎性水腫等水腫性疾病,其目的在于糾正上述疾病時(shí)伴發(fā)的繼發(fā)性醛固酮分泌增多,并對(duì)抗其他利尿藥的排鉀作用。也用于特發(fā)性水腫的治療。(2)高血壓作為治療高血壓的輔助藥物。(3)原發(fā)性醛固酮增多癥螺內(nèi)酯可用于此病的診斷和治療。(4)低鉀血癥的預(yù)防與噻嗪類利尿藥合用,增強(qiáng)利尿效應(yīng)和預(yù)防低鉀血癥。

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

藥理作用

(1)常見的有:①高鉀血癥,最為常見,尤其是單獨(dú)用藥、進(jìn)食高鉀飲食、與鉀劑或含鉀藥物如青霉素鉀等以及存在腎功能損害、少尿、無尿時(shí);即使與噻嗪類利尿藥合用,高鉀血癥的發(fā)生率仍可達(dá)8.6%~26%,且常以心律失常為首發(fā)表現(xiàn),故用藥期間必須密切隨訪血鉀和心電圖;②胃腸道反應(yīng),如惡心、嘔吐、胃痙攣和腹瀉;尚有報(bào)道可致消化性潰瘍。(2)少見的有:①低鈉血癥,單獨(dú)應(yīng)用時(shí)少見,與其他利尿藥合用時(shí)發(fā)生率增高;②抗雄激素樣作用或?qū)ζ渌麅?nèi)分泌系統(tǒng)的影響,長(zhǎng)期服用本藥在男性可致男性乳房發(fā)育、陽萎、性功能低下,在女性可致乳房脹痛、聲音變粗、毛發(fā)增多、月經(jīng)失調(diào)、性機(jī)能下降;③中樞神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn),長(zhǎng)期或大劑量服用本藥可發(fā)生行走不協(xié)調(diào)、頭痛等。(3)罕見的有:①過敏反應(yīng),出現(xiàn)皮疹甚至呼吸困難;②暫時(shí)性血漿肌酐、尿素氮升高,主要與過度利尿、有效血容量不足、引起腎小球?yàn)V過率下降有關(guān);③輕度高氯性酸中毒;④腫瘤,有報(bào)道5例患者長(zhǎng)期服用本藥和氫氯噻嗪發(fā)生乳腺癌。

藥理作用 特發(fā)性肺纖維化與腫瘤壞死因子TNF-α和白介素1(ⅠL-1β)炎癥細(xì)胞因子合成和釋放引起的慢性纖維化和炎癥有關(guān)。 ?吡非尼酮的作用機(jī)制尚不完全清楚。研究結(jié)果顯示,吡非尼酮能減少對(duì)多種刺激引起的炎癥細(xì)胞積聚,減弱成纖維細(xì)胞受到細(xì)胞生長(zhǎng)因子如轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β(TGF-β)和血小板衍生生長(zhǎng)因子(PDGF)刺激后引起的細(xì)胞增殖、纖維化相關(guān)蛋白和細(xì)胞因子產(chǎn)生以及細(xì)胞外基質(zhì)的合成和積聚。動(dòng)物肺纖維化模型(博來霉素和移植導(dǎo)致的纖維化)試驗(yàn)結(jié)果顯示,吡非尼酮具有抗纖維化和抗炎作用。 毒理研究 遺傳毒性:吡非尼酮Ames試驗(yàn)、CHL細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、人鼠肝細(xì)胞UDS試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。CHL細(xì)胞光致突變?cè)囼?yàn)中,紫外光存在下,吡非尼酮結(jié)果陽性。 生殖毒性:雄性和雌性大鼠經(jīng)口給予吡非尼酮50、150、450、1000mg/kg,未見對(duì)生育力或胎仔發(fā)育的不良影響:大鼠1000mg/kg和家免300mg/kg中未見致畸作用。大鼠在劑量>450mg/kg時(shí)可見發(fā)情周期延長(zhǎng)和周期不規(guī)律,>1000mg/kg時(shí)可見孕期延長(zhǎng)和胎仔發(fā)育遲緩。吡非尼酮和/或其代謝物在喃乳期大鼠乳汁中排出,

注意事項(xiàng)

(1)下列情況慎用:①無尿;②腎功能不全;③肝功能不全,因本藥引起電解質(zhì)紊亂可誘發(fā)肝昏迷;④低鈉血癥;⑤酸中毒,一方面酸中毒可加重或促發(fā)本藥所致的高鉀血癥,另一方面本藥可加重酸中毒;⑥乳房增大或月經(jīng)失調(diào)者。(2)給藥應(yīng)個(gè)體化,從最小有效劑量開始使用,以減少電解質(zhì)紊亂等副作用的發(fā)生。如每日服藥一次,應(yīng)于早晨服藥,以免夜間排尿次數(shù)增多。(3)用藥前應(yīng)了解患者血鉀濃度,但在某些情況血鉀濃度并不能代表機(jī)體內(nèi)總鉀量,如酸中毒時(shí)鉀從細(xì)胞內(nèi)轉(zhuǎn)移至細(xì)胞外而易出現(xiàn)高鉀血癥,酸中毒糾正后血鉀即可下降。(4)本藥起作用較慢,而維持時(shí)間較長(zhǎng),故首日劑量可增加至常規(guī)劑量的2~3倍,以后酌情調(diào)整劑量。與其他利尿藥合用時(shí),可先于其他利尿藥2~3日服用。在已應(yīng)用其他利尿藥再加用本藥時(shí),其他利尿藥劑量在最初2~3日可減量50%,以后酌情調(diào)整劑量。在停藥時(shí),本藥應(yīng)先于其他利尿藥2~3日停藥。(5)用藥期間如出現(xiàn)高鉀血癥,應(yīng)立即停藥。(6)應(yīng)于進(jìn)食時(shí)或餐后服藥,以減少胃腸道反應(yīng),并可能提高本藥的生物利用度。(7)對(duì)診斷的干擾:①使熒光法測(cè)定血漿皮質(zhì)醇濃度升高,故取血前4~7日應(yīng)停用本藥或改用其他測(cè)定方法;②使下列測(cè)定值升高,血漿肌酐和尿素氮(尤其是原有腎功能損害時(shí))、血漿腎素、血清鎂、鉀;尿鈣排泄可能增多,而尿鈉排泄減少。(8)運(yùn)動(dòng)員慎用。

1、在本品的臨床試驗(yàn)中僅發(fā)現(xiàn)木品可以改善輕中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者的肺功能指標(biāo),尚未發(fā)現(xiàn)木品可以逆轉(zhuǎn)肺纖維化,故重度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者應(yīng)用本品可能無法受益。 2、慎用(以下患者慎重使用) (1)肝功能受損的患者,應(yīng)用本品可能會(huì)進(jìn)一步換害肝功能或者使之惡化,輕度或中度肝功能不全患者慎用:重度肝病患者禁用;肝病患者在使用本品前及使用過程中均應(yīng)定期檢查肝功能。 (2)尚缺少腎功能受損的患者使用本品數(shù)據(jù),患有嚴(yán)重的腎病或需透析治療者禁用。 (3)高齡者詳見[老年患者的使用]。 3、重要的基本注意事項(xiàng) (1)本品可導(dǎo)致嚴(yán)重的過敏反應(yīng),長(zhǎng)期暴露在光線下,有導(dǎo)致皮膚癌的可能。使用時(shí)要事先對(duì)患者進(jìn)行詳細(xì)說明,包括: ①外山時(shí)應(yīng)穿長(zhǎng)袖衣服、戴帽子、使用遮陽傘、使用防曬效果好的防曬霜,避免直接暴露接觸紫外線。 ②如出現(xiàn)皮疹、瘙癢等,立刻與醫(yī)生聯(lián)系。 ③盡量避免合并使用其他藥物,如四環(huán)素抗生素類藥物(多西環(huán)素)等。因其可增加光敏反應(yīng)的機(jī)率。 (2)應(yīng)用本品會(huì)發(fā)生嗜睡、頭暈等相關(guān)情況, 因此使用本藥的患者不要駕車或從事危險(xiǎn)的機(jī)器操作。若患者在服藥期間不得不參加某些依賴反應(yīng)力、動(dòng)作協(xié)調(diào)能力而完成的運(yùn)動(dòng),則

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