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達(dá)力芬(頭孢克肟顆粒)
達(dá)力芬(頭孢克肟顆粒)

達(dá)力芬(頭孢克肟顆粒)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:達(dá)力芬(頭孢克肟顆粒)

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20040726

生產(chǎn)企業(yè): 國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司

功能主治:本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾?。?、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎;2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3、急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染(膽囊炎、膽管炎);4、猩紅熱;5、中耳炎、鼻竇炎。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
達(dá)力芬(頭孢克肟顆粒)
達(dá)力芬(頭孢克肟顆粒)
吡非尼酮膠囊
吡非尼酮膠囊
主要成分

本品主要成分為頭孢克肟,化學(xué)名稱為:(6R,7R)-7-【(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亞胺)乙酰胺基】-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)【4,2,0】辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

本品主要成份為:吡非尼酮。

生產(chǎn)企業(yè)

國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司

北京康蒂尼藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040726

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133376

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾病:1、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎;2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3、急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染(膽囊炎、膽管炎);4、猩紅熱;5、中耳炎、鼻竇炎。

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

用法用量

沖服。成人和體重30公斤以上的兒童用量:每次100mg(2袋),一日二次;成人重癥感染者可增加至每次200mg(4袋),每日二次。兒童:每次1.5~3.0mg/kg計(jì)算給藥量,每日2次,或遵醫(yī)囑。

本品按劑量遞增原則逐漸增加用量,因空腹服用本品時(shí),吡非尼酮在血液中濃度會(huì)明顯升高...

副作用

對(duì)本品或其他頭孢菌素類藥物過(guò)敏者禁用。

根據(jù)國(guó)外資料,在參與安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的265例受試者中,有233例(87.9%)確認(rèn)出現(xiàn)副作用。主要為光過(guò)敏癥137例(51.7%)、食欲不振61例(23.0%)、胃部不適37例(14%)、惡心53例(20.0%)。 此外,安全性評(píng)價(jià)的256例試驗(yàn)對(duì)象中有120例出現(xiàn)了血液生化的異常。主要異常為有53例γ谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(γ-GTP)升高(20.0%)。 1.嚴(yán)重不良反應(yīng) (1)肝功能損害、黃疸(0.1%-1%):隨天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶 (ALT)等的升高而出現(xiàn)的肝功能損害,甚至可能會(huì)發(fā)生肝功能衰竭,所以要認(rèn)真進(jìn)行定期的檢查,確認(rèn)異常情況發(fā)生時(shí),要停止用藥,并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?(2)嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)(超敏反應(yīng)),如:面部腫脹、喉頭水腫、呼吸困難、喘憋等。 (3)嚴(yán)重的光敏反應(yīng)罕見(jiàn),日光或紫外燈照射可致嚴(yán)重皮膚光敏反應(yīng),如水皰和/或明顯的剝脫。在服藥其間需盡量避開(kāi)日光或紫外燈的照射。外出時(shí)需涂抹防曬乳、穿戴防曬的服飾,以避免四肢和頭面部直接暴露于日光下。 2.其他不良反應(yīng)(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1、不推薦孕婦及可能懷孕的婦女應(yīng)用本品,因尚未清楚本品對(duì)未出生嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)。在大鼠試驗(yàn)中,確認(rèn)出現(xiàn)時(shí)懷孕周期延長(zhǎng)或?qū)е鲁錾式档?,并有向嬰兒轉(zhuǎn)移的現(xiàn)象。另外,在兔試驗(yàn)中,確認(rèn)導(dǎo)致出現(xiàn)流產(chǎn)或早產(chǎn)現(xiàn)象??傊?,在很多動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中都發(fā)生致畸現(xiàn)象。 2、哺乳期婦女,應(yīng)避免母乳喂養(yǎng)。在大鼠實(shí)驗(yàn)中,可檢測(cè)到母乳中有藥物分泌。哺乳期使用,會(huì)抑制新生兒體重增加。 兒童用藥:本品對(duì)于低出生體重兒、新生兒、嬰兒、幼兒、兒童和18歲以下的青少年的使用的安全性尚未確立。 老年用藥:一般的老年人生理機(jī)能都有所下降,

成分

本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感的鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾?。?、慢性支氣管炎急性發(fā)作、急性支氣管炎并發(fā)細(xì)菌感染、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎;2、腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎;3、急性膽道系統(tǒng)細(xì)菌性感染(膽囊炎、膽管炎);4、猩紅熱;5、中耳炎、鼻竇炎。

用于輕、中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化。

藥理作用

在總病例12,879例中,發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例(2.58%)不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸細(xì)胞增多26例(0.20%)。(1)嚴(yán)重不良反應(yīng):①休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有出現(xiàn)不適感,口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現(xiàn)象,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置;②過(guò)敏樣癥狀:有出現(xiàn)過(guò)敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有異常發(fā)生時(shí)停止給藥,采取適當(dāng)處置;③皮膚病變:有發(fā)生皮膚粘膜炎癥候群(Stevens-Johnson癥候群,<0.1%),中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置;④血液障礙:有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等),溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀),血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點(diǎn)狀出血、紫斑等)的可能性,且有其他頭孢類抗生素造成全血細(xì)胞減少的報(bào)告,因此應(yīng)密切觀察,例如進(jìn)行定期檢查等,有異常發(fā)生時(shí)應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置;⑤腎功能障礙:由于引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應(yīng)密切觀察,例如進(jìn)行定期檢查等,如有異常發(fā)生時(shí),應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置;⑥結(jié)腸炎:可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎,例如偽膜性結(jié)腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時(shí),應(yīng)立即停止給藥,采取適當(dāng)處置;⑦間質(zhì)性肺炎:PIE癥候群:有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常,嗜酸細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎,PIE癥候群(分別<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥,采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置;(2)其它不良反應(yīng):不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1~5%為常見(jiàn),在0.1%以下為少見(jiàn)。過(guò)敏:常見(jiàn)皮疹、蕁麻疹、紅斑,少見(jiàn)瘙癢、發(fā)熱、浮腫;血液:常見(jiàn)(0.1~5%)嗜酸細(xì)胞增多,少見(jiàn)粒細(xì)胞減少;肝臟:常見(jiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT/GPT)升高,谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST/GOT)升高、少見(jiàn)黃疸;腎臟:少見(jiàn)尿素氮(BUN)升高;消化系統(tǒng):常見(jiàn)有腹瀉、胃部不適,少見(jiàn)惡心、嘔吐,腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘;菌群失調(diào)癥:少見(jiàn)口腔炎、口腔念球菌癥;維生素缺乏癥:少見(jiàn)維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥,出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等);其它:頭痛、頭暈。

藥理作用 特發(fā)性肺纖維化與腫瘤壞死因子TNF-α和白介素1(ⅠL-1β)炎癥細(xì)胞因子合成和釋放引起的慢性纖維化和炎癥有關(guān)。 ?吡非尼酮的作用機(jī)制尚不完全清楚。研究結(jié)果顯示,吡非尼酮能減少對(duì)多種刺激引起的炎癥細(xì)胞積聚,減弱成纖維細(xì)胞受到細(xì)胞生長(zhǎng)因子如轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子β(TGF-β)和血小板衍生生長(zhǎng)因子(PDGF)刺激后引起的細(xì)胞增殖、纖維化相關(guān)蛋白和細(xì)胞因子產(chǎn)生以及細(xì)胞外基質(zhì)的合成和積聚。動(dòng)物肺纖維化模型(博來(lái)霉素和移植導(dǎo)致的纖維化)試驗(yàn)結(jié)果顯示,吡非尼酮具有抗纖維化和抗炎作用。 毒理研究 遺傳毒性:吡非尼酮Ames試驗(yàn)、CHL細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、人鼠肝細(xì)胞UDS試驗(yàn)、小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。CHL細(xì)胞光致突變?cè)囼?yàn)中,紫外光存在下,吡非尼酮結(jié)果陽(yáng)性。 生殖毒性:雄性和雌性大鼠經(jīng)口給予吡非尼酮50、150、450、1000mg/kg,未見(jiàn)對(duì)生育力或胎仔發(fā)育的不良影響:大鼠1000mg/kg和家免300mg/kg中未見(jiàn)致畸作用。大鼠在劑量>450mg/kg時(shí)可見(jiàn)發(fā)情周期延長(zhǎng)和周期不規(guī)律,>1000mg/kg時(shí)可見(jiàn)孕期延長(zhǎng)和胎仔發(fā)育遲緩。吡非尼酮和/或其代謝物在喃乳期大鼠乳汁中排出,

注意事項(xiàng)

1、為防止耐藥菌株的出現(xiàn),在使用頭孢克肟顆粒前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。2、對(duì)于嚴(yán)重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量,給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。3、下列患者慎重給藥:①對(duì)青霉素類有過(guò)敏史的患者。②本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏癥狀體質(zhì)的患者。③嚴(yán)重的腎功能障礙患者。④經(jīng)口給困難或非經(jīng)口營(yíng)養(yǎng)患者,全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。(因時(shí)有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,應(yīng)注意觀察。)4、由于有可能出現(xiàn)休克,給藥前應(yīng)充分詢問(wèn)病史。5、不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。6、對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的影響:①試紙反應(yīng)以外,對(duì)斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查,有假陽(yáng)性出現(xiàn)的可能性,應(yīng)予以注意。②有出現(xiàn)直接庫(kù)姆斯試驗(yàn)陽(yáng)性的可能性,應(yīng)予以注意。

1、在本品的臨床試驗(yàn)中僅發(fā)現(xiàn)木品可以改善輕中度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者的肺功能指標(biāo),尚未發(fā)現(xiàn)木品可以逆轉(zhuǎn)肺纖維化,故重度特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化患者應(yīng)用本品可能無(wú)法受益。 2、慎用(以下患者慎重使用) (1)肝功能受損的患者,應(yīng)用本品可能會(huì)進(jìn)一步換害肝功能或者使之惡化,輕度或中度肝功能不全患者慎用:重度肝病患者禁用;肝病患者在使用本品前及使用過(guò)程中均應(yīng)定期檢查肝功能。 (2)尚缺少腎功能受損的患者使用本品數(shù)據(jù),患有嚴(yán)重的腎病或需透析治療者禁用。 (3)高齡者詳見(jiàn)[老年患者的使用]。 3、重要的基本注意事項(xiàng) (1)本品可導(dǎo)致嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng),長(zhǎng)期暴露在光線下,有導(dǎo)致皮膚癌的可能。使用時(shí)要事先對(duì)患者進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明,包括: ①外山時(shí)應(yīng)穿長(zhǎng)袖衣服、戴帽子、使用遮陽(yáng)傘、使用防曬效果好的防曬霜,避免直接暴露接觸紫外線。 ②如出現(xiàn)皮疹、瘙癢等,立刻與醫(yī)生聯(lián)系。 ③盡量避免合并使用其他藥物,如四環(huán)素抗生素類藥物(多西環(huán)素)等。因其可增加光敏反應(yīng)的機(jī)率。 (2)應(yīng)用本品會(huì)發(fā)生嗜睡、頭暈等相關(guān)情況, 因此使用本藥的患者不要駕車或從事危險(xiǎn)的機(jī)器操作。若患者在服藥期間不得不參加某些依賴反應(yīng)力、動(dòng)作協(xié)調(diào)能力而完成的運(yùn)動(dòng),則

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