環(huán)孢素軟膠囊

環(huán)孢素軟膠囊

依維莫司片

微乳化 環(huán)孢素

本品主要成分：依維莫司

R.P. Scherer GmbH & Co.KG

Novartis Pharma Schweiz AG

H20090496

H20171145

器官移植如預(yù)防腎、肝、心、心肺聯(lián)合、肺或胰等同種異體移植的排斥反應(yīng)，治療以前接受其它免疫劑患者的移植排斥反應(yīng)。骨髓移植如預(yù)防骨髓移植后的排斥反應(yīng)，預(yù)防或治療移植物抗宿主疾病。內(nèi)源性葡萄膜炎 ：活動(dòng)性、有失明危險(xiǎn)的中部或后部非感染性葡萄膜炎，使用常規(guī)治療無法控制或產(chǎn)生不可接受的副作用者 ；反復(fù)發(fā)生并累及視網(wǎng)膜有貝切特氏葡萄膜炎患者。腎病綜合征 ：本藥可緩解和控制下列由腎小球疾病引起的腎病綜合征，諸如微小變化型腎病、局灶性節(jié)段性腎小球硬化癥或膜性腎小球腎炎。亦可維持由激素產(chǎn)生的緩解作用，從而撤出激素。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 ：可用于那些對傳統(tǒng)抗風(fēng)濕藥不適用或無效的嚴(yán)重活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者。銀屑病 ：不宜采用傳統(tǒng)治療或該類治療無效的嚴(yán)重銀屑病。

1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。2、不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。3、需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤 體積的縮?。﹣碜C明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

請見詳細(xì)說明書。

應(yīng)由有腫瘤或結(jié)節(jié)性硬化癥治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用依維莫司片 進(jìn)行治療。晚期腎細(xì)胞...

常見有多毛癥，震顫，肝、腎功能損害，高血壓，疲勞，齒齦增生，胃腸功能失調(diào)(食欲不振、惡化、嘔吐、腹痛和腹瀉)以及手足灼熱感。偶見頭痛，皮疹，輕度貧血，高鉀血癥，高尿酸血癥，低鎂血癥，體重增加，水腫，胰腺炎，感覺異常，驚厥，可逆性痛經(jīng)或閉經(jīng)。極少數(shù)患者發(fā)生肌痛性痙攣、肌無力或肌病。在肝移植患者中，曾報(bào)道有腦病征象、視覺和運(yùn)動(dòng)失調(diào)以及意識受損，在極少情況下，可發(fā)生血小板減少癥，微血管溶血性貧血和腎功能衰竭(溶血性尿毒癥)，致癌變及淋巴增生性異常。

副作用可能包括：口腔潰瘍、皮疹、腹瀉、惡心、疲勞、感染、高血糖、貧血、高膽固醇、腎功能損害等。

器官移植如預(yù)防腎、肝、心、心肺聯(lián)合、肺或胰等同種異體移植的排斥反應(yīng)，治療以前接受其它免疫劑患者的移植排斥反應(yīng)。骨髓移植如預(yù)防骨髓移植后的排斥反應(yīng)，預(yù)防或治療移植物抗宿主疾病。內(nèi)源性葡萄膜炎 ：活動(dòng)性、有失明危險(xiǎn)的中部或后部非感染性葡萄膜炎，使用常規(guī)治療無法控制或產(chǎn)生不可接受的副作用者 ；反復(fù)發(fā)生并累及視網(wǎng)膜有貝切特氏葡萄膜炎患者。腎病綜合征 ：本藥可緩解和控制下列由腎小球疾病引起的腎病綜合征，諸如微小變化型腎病、局灶性節(jié)段性腎小球硬化癥或膜性腎小球腎炎。亦可維持由激素產(chǎn)生的緩解作用，從而撤出激素。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎 ：可用于那些對傳統(tǒng)抗風(fēng)濕藥不適用或無效的嚴(yán)重活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者。銀屑病 ：不宜采用傳統(tǒng)治療或該類治療無效的嚴(yán)重銀屑病。

1、既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌成人患者。2、不可切除的、局部晚期或轉(zhuǎn)移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng) 內(nèi)分泌瘤成人患者。3、需要治療干預(yù)但不適于手術(shù)切除的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞 瘤（SEGA）成人和兒童患者。本品的有效性主要通過可持續(xù)的客觀緩解（即SEGA腫瘤 體積的縮小）來證明。尚未證明結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細(xì)胞星形細(xì)胞瘤的患者能 否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長。

由山地明轉(zhuǎn)換為新山地明 ：治療開始時(shí)應(yīng)以1:1的比例轉(zhuǎn)換。在最初4-7天內(nèi)，應(yīng)監(jiān)測環(huán)孢素的全血谷濃度，此外，在最初的2個(gè)月內(nèi)，應(yīng)對臨床安全性指標(biāo)諸如血清肌酐和血壓進(jìn)行監(jiān)測。建議用異性單克隆抗體(母藥的測定)來測定環(huán)孢素的全血濃度 ；高壓液相層析法[(HPLC)也用于母藥的測定]也可采用。若環(huán)孢素谷濃度超出治療范圍和/或臨床安全性指標(biāo)惡化時(shí)，應(yīng)相應(yīng)地調(diào)整劑量。除皮質(zhì)激素外，本藥不應(yīng)與其它免疫抑制劑合用。過度使用免疫抑制劑會增加感染機(jī)會及產(chǎn)生淋巴瘤的可能性。用新山地明治療的病人應(yīng)避免高血鉀飲食、含鉀藥物或保鉀利尿藥，因?yàn)楸舅幣伎梢鸶哜浹Y或加重原已存在的高血鉀癥。在新山地明治療期間，疫苗接種的療效可能會降低，并應(yīng)避免應(yīng)用減毒活疫苗。過敏體質(zhì)者慎用注射液。

副作用可能包括：口腔潰瘍、皮疹、腹瀉、惡心、疲勞、感染、高血糖、貧血、高膽固醇、腎功能損害等。