奧卡西平片

奧卡西平片

米氮平片

活性成份：奧卡西平。

主要組成成分：米氮平。

Novartis?Farma?S.p.A.

山西康寶生物制品股份有限公司

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)H20130015

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080101

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

用于抑郁癥的治療。

） 兒童：給予單劑量5mg/kg或15mg/kg的奧卡西平MHD的AUC值（已根...

口服，可隨水吞服，不要咀嚼。成人治療起始劑量為每日一次，每次15mg(1/2片)，而后逐步加大劑量以達(dá)最佳療效，有效口服劑量通常為每天15-45mg(1/2片-1.5片)。有肝腎功能損傷的病人，米氮平的清除能力下降，因而這類(lèi)病人用藥時(shí)，應(yīng)予以注意。米氮平的半衰期為20-40小時(shí)，因而用藥可以一天一次，于睡覺(jué)前服下效果更佳。也可分服，早晚各一次。病人應(yīng)持續(xù)服藥，最好在癥狀完全消失4-6個(gè)月后再停藥。合適的劑量在2-4周內(nèi)就會(huì)有顯著療效。如效果不明顯，可將劑量增加，直至最大劑量，如加量后2-4周內(nèi)仍無(wú)顯著療效，應(yīng)立即停止用藥。

）。但是由于此類(lèi)疾病發(fā)生率極低且易受其他因素混淆（如潛在的疾病臺(tái)并用藥）其病因較難確定。因此如果出現(xiàn)任何明顯的骨髓抑制反應(yīng)，應(yīng)考慮停止用藥。 6.撤藥反應(yīng)：和其它抗癲癇藥一樣，本品應(yīng)避免突然停藥。應(yīng)該逐漸地減少劑量，以避免誘發(fā)癇性發(fā)作（發(fā)作加重或癲癇持續(xù)狀態(tài)）。如果不得不突然停藥，例如，由于嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)該在合適的抗癩癇藥（如安定靜脈或直腸給藥，苯妥英靜脈給藥）發(fā)揮作用的情況下?lián)Q用另外一種抗癲癇藥，并在嚴(yán)格的觀察下進(jìn)行。奧卡西平的酶誘導(dǎo)能力低于馬西平，在某些情況下，同時(shí)使用的其它抗癲癇藥的劑量應(yīng)該降低，參見(jiàn)

食欲增大及體重增加。(其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū))。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：數(shù)目有限的妊娠期數(shù)據(jù)顯示，妊娠期給予奧卡西平可能造成嚴(yán)重的出生缺陷（如：腭裂）動(dòng)物研究中顯示，在母體甲毒劑量水平，可觀察到胎兒死亡率、生長(zhǎng)遲緩和畸形發(fā)生率增加。用藥時(shí)應(yīng)考慮以下情況：女性患者如果在接受曲“期間懷孕，或計(jì)劃懷孕，或在妊娠期需要開(kāi)始曲萊治療，必須仔細(xì)權(quán)衡藥物的療效與可能的致畸危險(xiǎn)。這一點(diǎn)在懷孕最初的二十月尤為重要。應(yīng)自給予囂小有效劑量。對(duì)育齡婦女給與曲萊時(shí)，應(yīng)當(dāng)盡可能采用單藥治療。應(yīng)向患者告知，致畸危險(xiǎn)可能增加，并建議其進(jìn)行產(chǎn)前初篩檢查。妊娠期間，疾病的惡化會(huì)對(duì)母親

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚無(wú)足夠的臨床試驗(yàn)結(jié)果可以用來(lái)評(píng)價(jià)瑞美隆對(duì)妊娠的影響。動(dòng)物試驗(yàn)中該藥對(duì)胚胎無(wú)致畸等毒副作用。2.雖然僅有極少量的藥物成分可從動(dòng)物的乳汁中分泌出來(lái)，由于缺乏臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)資料，因此不建議哺乳期的病人服用該藥。兒童用藥：尚未證實(shí)該藥對(duì)于兒童的有效性和安全性，因此兒童不宜使用該藥。老年用藥：由于來(lái)年患者對(duì)于米氮平的清除率降低，因此服用米氮平時(shí)應(yīng)注意劑量的選擇，原則上采用成人用藥劑量，無(wú)效時(shí)應(yīng)在醫(yī)生密切觀察下選擇加量，已達(dá)到滿意的療效。

本品適用于治療原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作，伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

用于抑郁癥的治療。

曲萊（奧卡西平），主要通過(guò)奧卡西平的代謝物單羥基衍生物(MHD)發(fā)揮藥理學(xué)作用。奧卡西平和MHD的怍用機(jī)制被認(rèn)為主要是通過(guò)陰斷電壓敏感的鈉通道，從而穩(wěn)定了過(guò)度興奮的神經(jīng)元細(xì)胞膜，抑制了神經(jīng)元的重復(fù)放電，減少突觸沖動(dòng)的傳播。此外，通過(guò)增加鉀的傳導(dǎo)性和調(diào)節(jié)高電壓激活鈣通道同樣起到了抗驚厥的效果。未發(fā)現(xiàn)對(duì)腦神經(jīng)遞質(zhì)和調(diào)節(jié)性受體位點(diǎn)有作用。

。 5.鈣離子拮抗劑：反復(fù)同時(shí)與本品一起服用，非洛地平的AUC降低28%，然而血漿濃度仍保持在推薦的治療范圍內(nèi)。維拉帕米能夠使MHD的血漿濃度降低20%，這種降低被認(rèn)為和臨床不相關(guān)。 6.與其它藥物的相互作用：西咪替丁，紅霉素和鎮(zhèn)痛藥右旋丙氧酚對(duì)MHD的藥代動(dòng)力學(xué)沒(méi)有影響，而乙氧苯氧甲嗎啉能夠造成MHD血漿濃度的輕微變化（反復(fù)同時(shí)服用大約升高10%）。在對(duì)華法令的研究中，單發(fā)或多次的口服沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有相互作用的跡象。由于理論上的原因（結(jié)構(gòu)與三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥相似），不推薦本品與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)使用。臨床試驗(yàn)中有同時(shí)用三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥治療的病人，沒(méi)有觀察到本品與這些藥物間的相互作用。鋰劑與奧卡西平聯(lián)合使用能導(dǎo)致神經(jīng)毒性反應(yīng)增加。

1.多數(shù)抗抑郁藥使用時(shí)，均有骨髓抑制的現(xiàn)象，表現(xiàn)為粒性白血球減少和粒性白細(xì)胞缺乏癥，此癥狀多發(fā)生在用藥后的4—6周內(nèi)，停藥后多數(shù)可恢復(fù)正常。在米氮平的臨床研究中極少數(shù)病人也曾出現(xiàn)這種可逆性白細(xì)胞缺乏癥，因此醫(yī)生在治療過(guò)程中應(yīng)注意，如病人有發(fā)熱、咽喉痛、胃痛及其它感染癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥，并作周?chē)髾z查。 2.對(duì)以下病癥患者，應(yīng)注意用藥劑量并定期作仔細(xì)檢查：（1）癲癇病及器質(zhì)性腦組織綜合癥：臨床經(jīng)驗(yàn)證明使用米氮平治療極少會(huì)引起不良反應(yīng)。（2)肝腎功能不全者。（3)有心血管疾病，如傳導(dǎo)阻滯、心絞痛及近期發(fā)作的心肌梗塞。這類(lèi)病癥應(yīng)采取常規(guī)預(yù)防措施并謹(jǐn)慎服用其它藥物。（4)低血壓者。 3.和其它抗抑郁藥一樣，下列病人服用米氮平時(shí)應(yīng)予以注意;（1)排尿困難如前列腺肥大者。(盡管米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，使用時(shí)極少引起不良反應(yīng))（2)急性狹角性青光眼的眼內(nèi)壓升高。(同樣由于米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，情況很少發(fā)生)（3)糖尿病患者。 4.如病人出現(xiàn)黃疸應(yīng)立即中止治療。 5.此外，與其它抗抑郁藥一樣，下列情況也應(yīng)加以注意：（1)用抗抑郁藥物來(lái)治療有精神分裂癥及其它精神性病的患者，精神病癥狀有可能