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阿奇霉素膠囊
阿奇霉素膠囊

阿奇霉素膠囊

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:阿奇霉素膠囊

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20064028

生產(chǎn)企業(yè): 重慶蕓峰藥業(yè)有限公司

功能主治:1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
阿奇霉素膠囊
阿奇霉素膠囊
頭孢克肟顆粒
頭孢克肟顆粒
主要成分

本品主要成份為阿奇霉素?;瘜W(xué)名稱:(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-已吡喃糖基]氧]-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15酮。分子式:C38H72N2O12分子量:749.00

頭孢克肟

生產(chǎn)企業(yè)

重慶蕓峰藥業(yè)有限公司

成都倍特藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20064028

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040894

說(shuō)明
作用與功效

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感菌的鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾病

用法用量

口服,在飯前1小時(shí)或飯后2小時(shí)服用。1.成人用量:(1)沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g;(2)對(duì)其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2~5日,一日0.25g頓服;或一日0.5g頓服,連服3日。2.小兒用量:(1)治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.5g),第2~5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過(guò)0.25g)按如下方法給藥:體重/kg首日第2~5日15~250.2g頓服0.1g頓服26~350.3g頓服0.15g頓服

沖服。

副作用

已知對(duì)阿奇霉素、紅霉素、其他大環(huán)內(nèi)酯類或酮內(nèi)酯類藥物過(guò)敏的患者禁用。以前使用阿奇霉素后有膽汁淤積性黃疸/肝功能不全病史的患者禁用。警告過(guò)敏反應(yīng)采用阿奇霉素治療引起嚴(yán)重變態(tài)反應(yīng),包括血管神經(jīng)性水腫、過(guò)敏性休克反應(yīng)、皮膚反應(yīng),包括StevensJohnson綜合征及中毒性表皮壞死松解癥等的報(bào)告非常少見(jiàn)。雖然罕見(jiàn),但有死亡的報(bào)道。某些患者出現(xiàn)過(guò)敏癥狀時(shí),起初給予對(duì)癥治療有效,若過(guò)早停止治療,即使未再用阿奇霉素,過(guò)敏癥狀仍可迅速?gòu)?fù)發(fā)。對(duì)這類患者需延長(zhǎng)對(duì)癥治療和觀察的時(shí)間。目前尚不知這些事件的發(fā)生是否與阿奇霉素在組

在總病例12,879例中,發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例(2.58%)的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸細(xì)胞增多26例(0.20%)。

禁忌

成分

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。2.敏感細(xì)菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。5.敏感細(xì)菌引起的皮膚軟組織感染。

本品適用于對(duì)頭孢克肟敏感菌的鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬及流感桿菌等引起的下列細(xì)菌感染性疾病

藥理作用

(一)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)在不同的條件下完成,在臨床試驗(yàn)中觀察到的易總藥物的不良反應(yīng)率不能直接和其他藥物在臨床試驗(yàn)中的不良反應(yīng)率相比較,且未必反映在實(shí)際應(yīng)用中的不良反應(yīng)率。阿奇霉素靜脈制劑治療社區(qū)獲得性肺炎的臨床試驗(yàn)中,靜脈給藥2~5個(gè)劑量,所報(bào)道的不良反應(yīng)多為輕至中度,且停藥后可恢復(fù)。這些臨床試驗(yàn)中多數(shù)患者有一種以上合并癥,并需應(yīng)用其他藥物。約1.2%用本品靜脈制劑的患者中止用藥,2.4%采用靜脈或口服阿奇霉素治療的患者因出現(xiàn)不良反應(yīng)癥狀或?qū)嶒?yàn)室檢查異常而中止用藥。在盆腔炎性疾病患者中進(jìn)行的臨床試驗(yàn)中,接受阿奇霉素單藥治療的女性患者靜脈給藥1~2個(gè)劑量后,2%患者因臨床不良反應(yīng)而停藥,阿奇霉素與甲硝唑合用的患者中4%的患者因不良反應(yīng)而中止治療。以上研究中,導(dǎo)致停藥最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)(腹痛、惡心、嘔吐、腹瀉等)和皮疹,導(dǎo)致停藥的實(shí)驗(yàn)室檢查異常主要為氨基轉(zhuǎn)氨酶和/或堿性磷酸酶升高。在社區(qū)獲得性肺炎的研究中,成年患者接受本品靜脈/口服制劑治療后最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng),其中腹瀉或稀便(4.3%),惡心(3.9%),腹痛(2.7%),嘔吐(1.4%)。約12%的患者發(fā)生與靜脈注射相關(guān)的不良反應(yīng),最常見(jiàn)者為注射部位疼痛(6.5%)和局部炎癥反應(yīng)(3.1%)。在盆腔炎性疾病患者的臨床試驗(yàn)中,成年女性患者接受本品靜脈/口服制劑治療,與治療相關(guān)的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)也是胃腸道反應(yīng),其中常見(jiàn)的為腹瀉(8.5%)和惡心(6.6%),其次為陰道炎(2.8%)、腹痛(1.9%)、厭食(1.9%)、皮疹和瘙癢(1.9%)。這些研究中阿奇霉素與甲硝唑合用時(shí),更高比例的女性患者發(fā)生惡心(10.3%)、腹痛(3.7%)、嘔吐(2.8%)、給藥部位反應(yīng)、口炎、頭暈和呼吸困難共(1.9%)。阿奇霉素靜脈/口服多劑給藥治療方案引起的其他不良反應(yīng)均不超過(guò)1%。發(fā)生率不超過(guò)1%的不良反應(yīng)有:胃腸道反應(yīng):消化不良、腹脹,粘膜炎、口腔念珠菌病和胃炎。神經(jīng)系統(tǒng):頭痛、嗜睡。變態(tài)性反應(yīng):支氣管痙攣。特殊感覺(jué):味覺(jué)倒錯(cuò)。(二)上市后應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)口服阿奇霉素制劑上市后應(yīng)用于成人和/或兒童患者,有以下不良事件的報(bào)道,但不能肯定是否為阿奇霉素引起:變態(tài)反應(yīng):關(guān)節(jié)痛、水腫、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。心血管:心律失常包括室性心動(dòng)過(guò)速,低血壓、罕見(jiàn)QT間期延長(zhǎng)和尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動(dòng)過(guò)速。胃腸道:厭食、便秘、消化不良、腹脹、嘔吐/腹瀉但極少引起脫水,偽膜性腸炎,胰腺炎,口腔念珠菌病,幽門(mén)狹窄以及罕見(jiàn)的舌變色。全身反應(yīng):乏力、感覺(jué)異常、疲勞、不適和過(guò)敏性休克反應(yīng)。泌尿生殖系統(tǒng):間質(zhì)性腎炎、急性腎功能衰竭、陰道炎。造血系統(tǒng):血小板減少。肝/膽:阿奇霉素上市后應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)中報(bào)道過(guò)與肝功能不全相關(guān)的不良反應(yīng)。神經(jīng)系統(tǒng):驚厥、頭暈/眩暈、頭痛、嗜睡、多動(dòng)、神經(jīng)質(zhì)、激越及暈厥。耳及迷路異常:耳聾、耳鳴、聽(tīng)覺(jué)損害、眩暈。精神:攻擊性反應(yīng)和焦慮。皮膚及附件:瘙癢,罕見(jiàn)的嚴(yán)重皮膚反應(yīng)包括多形性紅斑、StevensJohnson綜合征和中毒性表皮松解壞死癥。特殊感覺(jué):聽(tīng)力障礙包括聽(tīng)力喪失、耳聾和/或耳鳴,也有味覺(jué)/嗅覺(jué)異常和/或喪失的報(bào)道。實(shí)驗(yàn)室檢查異常:臨床試驗(yàn)中所見(jiàn)顯著異常的實(shí)驗(yàn)室檢查(無(wú)論是否與藥物相關(guān))為:發(fā)生率4%~6%:丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、肝酐升高。發(fā)生率1%~3%:乳酸脫氫酶(LDH)、膽紅素升高。發(fā)生率低于1%:白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、血小板計(jì)數(shù)減少、血清堿性磷酸酶升高。隨訪發(fā)現(xiàn)上述實(shí)驗(yàn)室檢查異常為可逆性。在750多例患者參加的阿奇霉素(靜脈/口服)多劑給藥臨床試驗(yàn)中,不超過(guò)2%的患者因治療相關(guān)性肝酶異常而停用阿奇霉素。

注意事項(xiàng)

一般事項(xiàng):由于阿奇霉素主要經(jīng)肝臟清除,故肝功能損害的患者應(yīng)慎用阿奇霉素。CFR本品應(yīng)按說(shuō)明書(shū)溶解和稀釋,靜脈滴注的時(shí)間不能少于60分鐘。有報(bào)道靜脈應(yīng)用阿奇霉素時(shí)注射局部可出現(xiàn)不良反應(yīng)。給予阿奇霉素500mg,配制成濃度2mg/ml,250ml的溶液在1小時(shí)內(nèi)滴完或配成1mg/ml,500ml的溶液在3小時(shí)內(nèi)滴完。注射局部不良發(fā)應(yīng)的發(fā)生率和嚴(yán)重程度均相似。所有接受阿奇霉素藥液濃度大于2.0mg/ml的志愿者均出現(xiàn)注射局部反應(yīng),所以靜滴時(shí)的藥液濃度不能太高。QT間期延長(zhǎng)有報(bào)道,應(yīng)用其他大環(huán)內(nèi)酯類抗生素包括阿奇

1.為防止耐藥菌株的出現(xiàn),在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。

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