醋酸阿比特龍片

醋酸阿比特龍片

復方氟尿嘧啶口服溶液

醋酸阿比特龍。

復方制劑，其組成為每10ml內含氟脲嘧啶 40mg

成都盛迪醫(yī)藥有限公司

深圳三順制藥有限公司

國藥準字H20193205

國藥準字H44024172

本品與潑尼松合用，治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

本品推薦劑量為1000mg（4×250mg片）口服每日一次，與潑尼松5mg口服每日2次聯(lián)用。本品須空腹服用，與食物同時服用會增加本品的全身暴露量。在服用本品之前至少2小時，和服用本品之后至少1小時內不得進食（見【藥代動力學】）。本品應當伴水整片吞服。請勿掰碎或咀嚼服用。

口服。一個療程總量按氟脲嘧啶計算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個療程60天，一個療程結束后休息1～2周，繼續(xù)第二療程。

當給予妊娠婦女本品可能致胎兒危害。妊娠或可能成為妊娠婦女中本品是禁忌。如妊娠時使用醋酸阿比特龍片或如服藥時患者成為妊娠，應忠告患者對胎兒潛在危害。

1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴重，偶見口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細胞減少常見（大多在療程開始后，2～3周內達最低點，約在3～4周后恢復正常），血小板減少罕見。極少見咳嗽、氣急或小腦共濟失調等。 2．長期應用可導致神經(jīng)系統(tǒng)毒性及骨髓抑制。 3．偶見用藥后心肌缺血，可出現(xiàn)心絞痛和心電圖的變化。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品與潑尼松合用，治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

用于消化道癌癥（結腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。

1.高血壓，低鉀血癥和由于鹽皮質激素過量液體潴留：有心血管疾病史患者謹慎使用本品。由于本品對CYP17抑制作用的結果可能引起高血壓，低鉀血癥，而由于鹽皮質激素水平增加造成液體潴留。皮質激素的共同給藥遏制促腎上腺皮質激素(ACTH)驅動，導致這些不良反應發(fā)生率和嚴重程度減低。當正在治療患者的醫(yī)學情況可能被血壓增加，低鉀血癥或液體潴留損害時必須謹慎使用，如有心衰，近期心肌梗死或室性心律失?；颊摺Ｉ形创_定在有左室射血分數(shù)<50%或NYHA類別III或IV心衰患者中本品的安全性，因為這些患者被排除在隨機化臨床試驗外。監(jiān)視患者高血壓，低鉀血癥，和液體潴留至少每月1次。用本品治療前和期間控制高血壓和糾正低鉀血癥。2.腎上腺皮質功能不全：在臨床試驗中接受本品用潑尼松聯(lián)用患者中曾報道腎上腺皮質功能不全，中斷每天甾體后和/或有當前感染或應激[stress]。謹慎使用和監(jiān)視腎上腺皮質功能不全的癥狀和征象，尤其是如果患者撤去潑尼松，有潑尼松劑量減低，或經(jīng)受不尋常應激。用醋酸阿比特龍片治療患者所見伴隨鹽皮質激素過量不良反應，可能掩蓋腎上腺皮質功能不全的癥狀和征象。如臨床上適應，進行適當檢驗確認腎上腺皮質功能不全的診斷。應激情況前，期間和后可能指示增加皮質激素劑量。3.肝毒性：曾發(fā)生明顯肝酶增加導致藥物終止或調整劑量。開始用本品治療前，治療前頭三個月每2周和其后每個月測定血清轉氨酶(ALT和AST)和膽紅素水平。在有基線嚴重肝受損患者中接受減低劑量本品250mg，開始治療前，第一個月每周，治療后2個月每2周和其后每個月測定ALT，AST，和膽紅素。如果臨床癥狀和體征提示發(fā)生肝毒性及時測定血清總膽紅素。AST，ALT，或膽紅素從患者的基線升高，應及時更頻繁監(jiān)視AST，和ALT。如果任何時間AST或ALT上升高于ULN五倍，或膽紅素是上升高于ULN三倍，中斷本品治療和密切監(jiān)查肝功能。只有肝功能檢驗返回至患者的基線或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和總膽紅素低于或等于1.5×ULN后才可能在減低劑量水平用本品再-治療。發(fā)生AST或ALT大于或等于20×ULN和/或膽紅素大于或等于10×ULN患者本品再-治療的安全性不知道。4.食物影響：本品必須空胃服用。在服用本品劑量前至少2小時和服用本品劑量后至少1小時不應消耗食物。當單劑量醋酸阿比特龍與餐給予與空腹狀態(tài)比較阿比特龍Cmax和AUC0-∞(暴露)分別增加較高至17-和10-倍。尚未評價當多次給予醋酸阿比特龍與食物服用時這些增加暴露的安全性。

1.服用時不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應減少。 3．如發(fā)生經(jīng)證實的心血管反應（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請在醫(yī)生指導下進行。 6．服用2個療程后進行復查一次。