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醋酸阿比特龍片
醋酸阿比特龍片

醋酸阿比特龍片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:醋酸阿比特龍片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20193205

生產(chǎn)企業(yè): 成都盛迪醫(yī)藥有限公司

功能主治:本品與潑尼松合用,治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
醋酸阿比特龍片
醋酸阿比特龍片
甲氨蝶呤片
甲氨蝶呤片
主要成分

醋酸阿比特龍。

甲氨蝶呤。

生產(chǎn)企業(yè)

成都盛迪醫(yī)藥有限公司

湖南正清制藥集團(tuán)股份有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20193205

國藥準(zhǔn)字H19983205

說明
作用與功效

本品與潑尼松合用,治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

1、各型急性白血病,特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓??;2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑??;3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

用法用量

本品推薦劑量為1000mg(4×250mg片)口服每日一次,與潑尼松5mg口服每日2次聯(lián)用。本品須空腹服用,與食物同時(shí)服用會增加本品的全身暴露量。在服用本品之前至少2小時(shí),和服用本品之后至少1小時(shí)內(nèi)不得進(jìn)食(見【藥代動力學(xué)】)。本品應(yīng)當(dāng)伴水整片吞服。請勿掰碎或咀嚼服用。

口服成人一次5mg~10mg(2-4片),一日1次,每周1~2次,一療程安全量5...

副作用

當(dāng)給予妊娠婦女本品可能致胎兒危害。妊娠或可能成為妊娠婦女中本品是禁忌。如妊娠時(shí)使用醋酸阿比特龍片或如服藥時(shí)患者成為妊娠,應(yīng)忠告患者對胎兒潛在危害。

1、胃腸道反應(yīng),包括口腔炎、口唇潰瘍、咽喉炎、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、消化道出血。食欲減退常見,偶見偽膜性或出血性腸炎等;2、肝功能損害,包括黃疸、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶,γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶等增高,長期口服可導(dǎo)致肝細(xì)胞壞死、脂肪肝、纖維化甚至肝硬變;3、大劑量應(yīng)用時(shí),由于本品和其代謝產(chǎn)物沉積在腎小管而致高尿酸血癥腎病,此時(shí)可出現(xiàn)血尿、蛋白尿、尿少、氮質(zhì)血癥甚或尿毒癥;4、長期用藥可引起咳嗽、氣短、肺炎或肺纖維化;5、骨髓抑制:主要為白細(xì)胞和血小板減少,長期口服小劑量可導(dǎo)致明顯骨髓抑制,貧血和血小板下降

禁忌

成分

本品與潑尼松合用,治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

1、各型急性白血病,特別是急性淋巴細(xì)胞白血病、惡性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈樣肉芽腫、多發(fā)性骨髓病;2、頭頸部癌、肺癌、各種軟組織肉瘤、銀屑病;3、乳腺癌、卵巢癌、宮頸癌、惡性葡萄胎、絨毛膜上皮癌、睪丸癌。

藥理作用

四氫葉酸是在體內(nèi)合成嘌呤核苷酸和嘧啶脫氧核苷酸的重要輔酶,本品作為一種葉酸還原酶抑制劑,主要抑制二氫葉酸還原酶而使二氫葉酸不能還原成有生理活性的四氫葉酸,從而使嘌呤核苷酸和嘧啶核苷酸的生物合成過程中一碳基團(tuán)的轉(zhuǎn)移作用受阻,導(dǎo)致DNA的生物合成受到抑制。此外,本品也有對胸腺核苷酸合成酶的抑制作用,但抑制RNA與蛋白質(zhì)合成的作用則較弱,本品主要作用于細(xì)胞周期的S期,屬細(xì)胞周期特異性藥物,對G1S期的細(xì)胞也有延緩作用,對G1期細(xì)胞的作用較弱。

注意事項(xiàng)

1.高血壓,低鉀血癥和由于鹽皮質(zhì)激素過量液體潴留:有心血管疾病史患者謹(jǐn)慎使用本品。由于本品對CYP17抑制作用的結(jié)果可能引起高血壓,低鉀血癥,而由于鹽皮質(zhì)激素水平增加造成液體潴留。皮質(zhì)激素的共同給藥遏制促腎上腺皮質(zhì)激素(ACTH)驅(qū)動,導(dǎo)致這些不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度減低。當(dāng)正在治療患者的醫(yī)學(xué)情況可能被血壓增加,低鉀血癥或液體潴留損害時(shí)必須謹(jǐn)慎使用,如有心衰,近期心肌梗死或室性心律失?;颊?。尚未確定在有左室射血分?jǐn)?shù)<50%或NYHA類別III或IV心衰患者中本品的安全性,因?yàn)檫@些患者被排除在隨機(jī)化臨床試驗(yàn)外。監(jiān)視患者高血壓,低鉀血癥,和液體潴留至少每月1次。用本品治療前和期間控制高血壓和糾正低鉀血癥。2.腎上腺皮質(zhì)功能不全:在臨床試驗(yàn)中接受本品用潑尼松聯(lián)用患者中曾報(bào)道腎上腺皮質(zhì)功能不全,中斷每天甾體后和/或有當(dāng)前感染或應(yīng)激[stress]。謹(jǐn)慎使用和監(jiān)視腎上腺皮質(zhì)功能不全的癥狀和征象,尤其是如果患者撤去潑尼松,有潑尼松劑量減低,或經(jīng)受不尋常應(yīng)激。用醋酸阿比特龍片治療患者所見伴隨鹽皮質(zhì)激素過量不良反應(yīng),可能掩蓋腎上腺皮質(zhì)功能不全的癥狀和征象。如臨床上適應(yīng),進(jìn)行適當(dāng)檢驗(yàn)確認(rèn)腎上腺皮質(zhì)功能不全的診斷。應(yīng)激情況前,期間和后可能指示增加皮質(zhì)激素劑量。3.肝毒性:曾發(fā)生明顯肝酶增加導(dǎo)致藥物終止或調(diào)整劑量。開始用本品治療前,治療前頭三個(gè)月每2周和其后每個(gè)月測定血清轉(zhuǎn)氨酶(ALT和AST)和膽紅素水平。在有基線嚴(yán)重肝受損患者中接受減低劑量本品250mg,開始治療前,第一個(gè)月每周,治療后2個(gè)月每2周和其后每個(gè)月測定ALT,AST,和膽紅素。如果臨床癥狀和體征提示發(fā)生肝毒性及時(shí)測定血清總膽紅素。AST,ALT,或膽紅素從患者的基線升高,應(yīng)及時(shí)更頻繁監(jiān)視AST,和ALT。如果任何時(shí)間AST或ALT上升高于ULN五倍,或膽紅素是上升高于ULN三倍,中斷本品治療和密切監(jiān)查肝功能。只有肝功能檢驗(yàn)返回至患者的基線或至AST和ALT低于或等于2.5×ULN和總膽紅素低于或等于1.5×ULN后才可能在減低劑量水平用本品再-治療。發(fā)生AST或ALT大于或等于20×ULN和/或膽紅素大于或等于10×ULN患者本品再-治療的安全性不知道。4.食物影響:本品必須空胃服用。在服用本品劑量前至少2小時(shí)和服用本品劑量后至少1小時(shí)不應(yīng)消耗食物。當(dāng)單劑量醋酸阿比特龍與餐給予與空腹?fàn)顟B(tài)比較阿比特龍Cmax和AUC0-∞(暴露)分別增加較高至17-和10-倍。尚未評價(jià)當(dāng)多次給予醋酸阿比特龍與食物服用時(shí)這些增加暴露的安全性。

1、本品的致突變性,致畸性和致癌性較烷化劑為輕,但長期服用后,有潛在的導(dǎo)致繼發(fā)性腫瘤的危險(xiǎn);2、對生殖功能的影響,雖也較烷化劑類抗癌藥為小,但亦可導(dǎo)致閉經(jīng)和精子減少或缺乏,尤其是在長期應(yīng)用較大劑量后,但一般多不嚴(yán)重,有時(shí)呈不可逆性;3、全身極度衰竭、惡液質(zhì)或并發(fā)感染及心、肺、肝、腎功能不全時(shí),禁用本品。周圍血象如白細(xì)胞低于3500/mm3或血小板低于50000/mm3時(shí)不宜用;

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