富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

脾氨肽口服溶液

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

本品系用健康豬或牛脾臟為原料，制成的含多肽氨基酸和多核苷酸混合物的溶液。

安徽貝克生物制藥有限公司

北京第一生物化學(xué)藥業(yè)有限公司

國藥準(zhǔn)字H20173246

國藥準(zhǔn)字H10950310

1.HIV-1感染：本品適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。2.慢性乙型肝炎：適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。詳見說明書。

本品可用于過敏性鼻炎及慢性乙型肝炎的治療。

成人和12歲及12歲以上兒童患者(35kg或以上)推薦劑量對HIV-1或慢性乙肝的治療:劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，空腹或與食物同時服用。對于慢性乙肝的治療，最佳療程尚未明確。體重小于35kg的慢性乙肝兒童患者中的安全性和療效尚未研究。成人腎功能損害者使用劑量的調(diào)整:在中至重度腎功能損害的受試者中給予富馬酸替諾福韋二吡呋酯時，藥物暴露顯著增加(參見【藥代動力學(xué)】)。對基線肌酐清除率<50mL/min的患者，應(yīng)按照下文調(diào)整富馬酸替諾福韋二吡呋酯的給藥間期。在此推薦的給藥間期是根據(jù)在不同腎功能損害級別的非HIV和非HBV感染受試者，包括需要血液透析的晚期腎病的患者中單次給藥的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)模型得出。在中度到重度腎功能損害的患者中，尚未對這些給藥間期調(diào)整建議的安全性和療效進行臨床評價，因此在這些患者中應(yīng)當(dāng)密切監(jiān)測對治療的臨床反應(yīng)和腎功能(參見【注意事項】)。對輕度腎功能損害(肌酐清除率50-80mL/min)的患者，無需調(diào)整劑量。在這些患者中應(yīng)定期監(jiān)測計算出來的肌酐清除率和血清磷(參見【注意事項】)。其余詳見說明書。

口服，每日一支或遵醫(yī)囑。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪變性的中毒肝腫大。2.中斷治療后乙肝惡化。3.新發(fā)作或惡化的腎損害。4.骨礦物密度下降。5.免疫重建綜合征(詳見說明書)。

尚未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：美國妊娠分級B類：在大鼠和家兔中進行了生殖研究，根據(jù)體表面積比較的劑量最高分別為人的14和19倍，結(jié)果顯示沒有證據(jù)表明因為替諾福韋造成生育力受損害或?qū)ε咛ビ袀?。然而，沒有在妊娠婦女中進行過充分及有良好對照的研究。由于動物生殖研究并不是總能預(yù)測人的反應(yīng)，因此在妊娠期內(nèi)不應(yīng)使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯，除非十分需要。哺乳婦女：美國疾病控制和預(yù)防中心建議，HIV-1感染的婦女不應(yīng)以母乳喂養(yǎng)她們的嬰兒，以避免出生后HIV-1傳播的風(fēng)險。在人類中，取自產(chǎn)后一周內(nèi)的五名HIV-1感染婦女的乳液樣本顯示，替諾福韋被分泌到人乳中。這種暴露對哺乳期嬰兒的影響尚未明確。因為HIV-1傳播和嚴重的不良反應(yīng)都有可能在哺乳嬰兒中發(fā)生，所以母親如果正在接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療，應(yīng)當(dāng)要求她們不要以母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：研究115中，106名HBeAg陰性（9％）和陽性（91％）12至18歲以下慢性HBV感染受試者隨機接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰劑（N=54）雙盲治療72周。研究入選時，平均HBV DNA值為8.1log10拷貝/mL，平均ALT值為101 U/L

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

1.HIV-1感染：本品適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。2.慢性乙型肝炎：適用于治療慢性乙肝成人和≥12歲的兒童患者。詳見說明書。

本品可用于過敏性鼻炎及慢性乙型肝炎的治療。

免疫調(diào)節(jié)藥。溶血空斑及遲發(fā)型變態(tài)反應(yīng)等實驗表明，本品具有雙向免疫調(diào)節(jié)作用，可增強或抑制體液免疫和細胞免疫功能。異硫氰酸免疫熒光法表明，本品可增加輔助性T細胞數(shù)。

當(dāng)藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。