延迪諾 (阿法骨化醇軟膠囊)

延迪諾 (阿法骨化醇軟膠囊)

非布司他片

本品主要成份為阿法骨化醇，其化學(xué)名稱為9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β-二醇。

本品主要成份為非布佐司他。

上海信誼延安藥業(yè)有限公司

安斯泰來制藥（中國(guó)）有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20010618

國(guó)藥準(zhǔn)字J20180084

1、骨質(zhì)疏松癥；2、腎性骨病（腎病性佝僂?。?；3、甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)（伴有骨病者）；4、甲狀旁腺機(jī)能減退；5、營(yíng)養(yǎng)和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥；6、假性缺鈣（D-依賴型I）的佝僂病和骨軟化癥。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

口服：成人，慢性腎功能不全和骨質(zhì)疏松癥：每次0.5mg(2粒），每日1次，或遵醫(yī)囑。兒童，應(yīng)遵醫(yī)囑。

本藥須由醫(yī)師處方使用，詳見說明書。

高血鈣癥患者、維生素D3及類似物過敏者不能服用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，妊娠期間才能使用非布司他。口服給予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍）非布司他時(shí)，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍）時(shí)，可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚無(wú)確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無(wú)臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC與年輕受試者（18-40歲）相似。

1、骨質(zhì)疏松癥；2、腎性骨?。I病性佝僂?。?、甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)（伴有骨病者）；4、甲狀旁腺機(jī)能減退；5、營(yíng)養(yǎng)和吸收障礙引起的佝僂病和骨軟化癥；6、假性缺鈣（D-依賴型I）的佝僂病和骨軟化癥。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

除了引起患有腎損傷的病人出現(xiàn)高血鈣,高血磷外,尚無(wú)其它不良反應(yīng)的報(bào)道（對(duì)于進(jìn)行高鈣血癥透析的患者應(yīng)考慮其透析液鈣內(nèi)流的可能性）。但長(zhǎng)期大劑量服用或患有腎損傷的病人可能出現(xiàn)惡心、頭昏、皮疹、便秘、厭食、嘔吐、腹痛等高血鈣征象,停藥后即可恢復(fù)正常。

阿法骨化醇可以增加腸道鈣磷吸收,所以應(yīng)監(jiān)測(cè)血清中的鈣磷水平。尤其是對(duì)腎功能不全的患者。在服用阿法骨化醇治療的過程中,至少每三個(gè)月進(jìn)行一次血漿和尿（24小時(shí)收集）鈣水平的常規(guī)檢驗(yàn)。如果在服用期間出現(xiàn)高血鈣或高尿鈣、應(yīng)迅速停藥直至血鈣水平恢復(fù)正常（大約需一周時(shí)間）,然后可以按未次劑量減半給藥,當(dāng)骨骼愈合的生化指標(biāo)（如血漿中堿性磷酸酶水平趨勢(shì)向正常）時(shí),如不適當(dāng)減少阿法迪三的用量,則本能發(fā)生高血鈣癥,一旦出現(xiàn)高血鈣癥就應(yīng)立即中止鈣的補(bǔ)充。 請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。