舍尼通(普適泰片)

舍尼通(普適泰片)

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份：水溶性花粉提取物P5，脂溶性花粉提取物EA10。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非?；瘜W(xué)名稱(chēng)：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

南京美瑞制藥有限公司

廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000486

國(guó)藥準(zhǔn)字H20173090

良性前列腺增生，慢性、非細(xì)菌性前列腺炎。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

一次一片，一日二次，療程3~6個(gè)月?；蜃襻t(yī)囑。

對(duì)大多數(shù)患者，推薦劑量為50毫克，在性活動(dòng)前約1小時(shí)按需服用，但在性活動(dòng)前0.5~4小時(shí)內(nèi)的任何時(shí)候服用均可基于藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。

兒童禁用、對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

上市前的經(jīng)驗(yàn)：在全球范圍的臨床試驗(yàn)中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時(shí)間在一年以上。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無(wú)顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質(zhì)多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)組患者報(bào)告的不良事件通常相似。固定劑量試驗(yàn)中，某些不良事件的發(fā)生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗(yàn)更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗(yàn)中所見(jiàn)不良事件的性質(zhì)與固定劑量試驗(yàn)相似。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用于婦女。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒和兒童。老年用藥：健康老年志愿者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見(jiàn)“【藥代動(dòng)力學(xué)】：特殊人群的藥代動(dòng)力學(xué)”）。鑒于血藥濃度較高可能同時(shí)增加療效和不良事件的發(fā)生，故起始劑量以25mg為宜（見(jiàn)【用法用量】）。

良性前列腺增生，慢性、非細(xì)菌性前列腺炎。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) 沒(méi)有與本品相關(guān)的內(nèi)容。 上市后數(shù)據(jù) 采用以下慣例對(duì)不良反應(yīng)按發(fā)生頻率進(jìn)行排序： 很常見(jiàn)≥1/10 常見(jiàn)≥1/100至＜1/100 不常見(jiàn)≥1/10，000至＜1/100 罕見(jiàn)≥1/10，000至＜1/1，000 極罕見(jiàn)＜1/10，000 未知（根據(jù)已有數(shù)據(jù)無(wú)法估計(jì)發(fā)生頻率）。 免疫系統(tǒng)異常 未知：變態(tài)反應(yīng) 胃腸道異常 未知：胃腸系統(tǒng)疾病

1.前列腺感染、尿道狹窄、前列腺結(jié)石、膀胱頸硬化、前列腺癌癥和其它前列腺疾病都會(huì)引起類(lèi)似的BPH的癥狀，所以在使用本品治療之前應(yīng)對(duì)上述疾病作出正確的判斷。 2.藥品應(yīng)妥善保存，避免兒童誤取。 3.不到服用時(shí)，請(qǐng)勿將鋁箔撕開(kāi)，以免藥片吸潮變質(zhì)。 4.如果病情惡化或持續(xù)6個(gè)月以上不緩解，患者應(yīng)去醫(yī)院就診。 5.本品含乳糖成分?；加邢铝泻币?jiàn)遺傳性疾病的患者不得服用本品；半乳糖不耐癥、總?cè)樘敲溉狈ΠY或葡萄糖-半乳糖吸收不良癥。 6.完成判斷、運(yùn)動(dòng)或認(rèn)知任務(wù)的能力：目前尚無(wú)相關(guān)數(shù)據(jù)。

1. 服用前應(yīng)避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類(lèi)藥物同服；3. 心臟病患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；4. 避免過(guò)量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。